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Ensaio de fase II de braço único de capecitabina em dose baixa em pacientes com câncer de mama avançado

6 de janeiro de 2026 atualizado por: Humaria Sarfraz, University of Alabama at Birmingham
Este é um estudo de fase II que visa avaliar prospectivamente a capecitabina na dose de 1.000 mg uma vez ao dia em pacientes com câncer de mama avançado com idade ≥60 anos ou frágeis em qualquer idade, com maior risco de complicações e resultados piores com outros tratamentos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo de fase II, de braço único, no qual todos os pacientes receberão o medicamento do estudo. Os participantes incluirão pacientes mais velhos/frágeis com câncer de mama metastático.

Todos os pacientes serão tratados com capecitabina 1000 mg por dia. Haverá um total de 40 participantes com doença mensurável neste ensaio.

O estudo abrangerá participantes com câncer de mama irressecável/metastático localmente avançado com doença mensurável, que progrediram em pelo menos 1 terapia anterior no cenário metastático. Os subtipos de câncer de mama incluem HR+ HER2 negativo, ou TNBC, idade ≥ 60 anos ou pacientes frágeis em idade mais jovem. ECOGPS 0-2.

O estudo será interrompido se for observada doença progressiva ou toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Subinvestigador:
          • Katia Khoury, MD
        • Subinvestigador:
          • Gabrielle Rocque, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Humaria Sarfraz, MD
        • Subinvestigador:
          • Mauricio Escobar, MD
        • Subinvestigador:
          • Nustrat Jahan, MD
        • Subinvestigador:
          • Erica Stringer-Reasor, MD
        • Subinvestigador:
          • Allison Richard, MD
        • Subinvestigador:
          • Lisle Nabell, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer de mama confirmado histologicamente ou citologicamente com status HER2 negativo. Uma cópia do relatório de patologia é necessária no momento da inscrição.

    1. A negatividade do HER2 será determinada por hibridização in situ (ISH) não amplificada e IHC 0 ou 1+ ou 2+.
    2. Pacientes com câncer de mama HR (receptor hormonal) positivo e triplo negativo (TNBC) serão elegíveis para inscrição.
  2. Câncer de mama metastático ou localmente avançado, com pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST (v1.1).
  3. Status de desempenho ECOG de 0-2.
  4. Os pacientes devem ter progredido em pelo menos 1 linha anterior de terapia no cenário metastático (terapia hormonal ou quimioterapia)

  5. Função adequada do órgão, conforme evidenciado por:

    1. CAN >1,5 x 10⁹/L (1.500/µL) ou > 1,3 x 10⁹/L (1.300/µL) para pacientes com histórico de neutropenia étnica benigna.
    2. Contagem de plaquetas ≥100.000/µL (sem transfusão nas 2 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo (Ciclo 1, dia 1)).
    3. Hemoglobina ≥9,0 g/dl. Os pacientes podem receber transfusão ou tratamento eritropoiético para atender a esse critério.
    4. AST, ALT e fosfatase alcalina ≤2,5 x limite superior do normal (ULN) com as seguintes exceções: I. Pacientes com metástase hepática documentada: AST e ALT ≤5 x LSN II. Pacientes com metástases hepáticas ou ósseas documentadas: fosfatase alcalina ≤5 x LSN

    5. Bilirrubina sérica ≤1,5 ​​x LSN

      • Pacientes com doença de Gilbert conhecida e com nível de bilirrubina sérica ≤3 x LSN podem ser inscritos.

    6. INR e aPTT ≤1,5 ​​x LSN

      • Isto se aplica apenas aos pacientes que não estão recebendo anticoagulação terapêutica; os pacientes que recebem anticoagulação terapêutica devem receber uma dose estável.

    7. Depuração de creatinina > 30 mL/min (medida usando a equação de Cockcroft-Gault ou taxa de filtração glomerular estimada do Modification of Diet in Renal Disease Study)
  6. Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado assinado.
  7. Pacientes do sexo feminino de qualquer grupo étnico. Pacientes do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis, na pós-menopausa (sem menstruação por pelo menos um ano) ou usando método contraceptivo clinicamente aprovado (excluindo ritmo, abstinência ou abstinência). Os homens devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aprovado (excluindo ritmo, interrupção ou abstinência).
  8. Pacientes ≥60 anos e/ou pacientes frágeis de qualquer idade, definidos pelo investigador como indivíduos com maior risco de complicações e piores resultados com terapia sistêmica, secundários a menor reserva fisiológica e maiores comorbidades e déficits funcionais.
  9. Conclua a investigação inicial dentro de 2 semanas antes do início do tratamento (Ciclo 1 Dia 1).
  10. Pacientes sabidamente HIV positivos são elegíveis se atenderem aos critérios de inclusão.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer história de tratamento com Capecitabina em cenário metastático.
  2. Pacientes que apresentam apenas doença não mensurável.
  3. Pacientes com insuficiência hepática grave (bilirrubina > 3 vezes o limite superior do normal) ou renal (CrCl < 30 calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault).
  4. Pacientes que não conseguem engolir comprimidos
  5. Pacientes com câncer de mama HER2 positivo
  6. Procedimento cirúrgico importante nas 3 semanas anteriores ao início do estudo.
  7. Compressão da medula espinhal não tratada definitivamente com cirurgia e/ou radiação, ou compressão da medula espinhal previamente diagnosticada e tratada sem evidência de que a doença tenha permanecido clinicamente estável por >2 semanas antes do início do tratamento do estudo (Ciclo 1, Dia 1)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Capecitabina em dose baixa (Xeloda)
1000 mg de capecitabina diariamente por via oral.
Medicamento: Pílula de capecitabina
Será administrado uma vez por dia por via oral
Outros nomes:
  • Xeloda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da taxa de resposta objetiva (RR)
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Avalie a taxa de resposta (RR) conforme definido pelos critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (v 1.1). A resposta e a progressão da doença serão avaliadas neste estudo usando os critérios internacionais propostos pelo Comitê de Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST); versão 1.1. Os pacientes serão avaliados quanto à resposta a cada 12 semanas de acordo com os critérios RECIST.
Linha de base até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 36 meses
Início do tratamento até a ocorrência de progressão da doença ou óbito. Os critérios RECIST v. 1.1 serão usados ​​para avaliar a sobrevida livre de progressão, bem como tomografias computadorizadas e PET. Linha de base até a data da primeira progressão documentada até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 36 meses.
Até 36 meses
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Linha de base até 36 meses
O tempo que começa no diagnóstico (ou no início do tratamento) e até o momento da morte.
Linha de base até 36 meses
Número de eventos adversos
Prazo: Linha de base até 36 meses
A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento será classificada usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v. Segurança, tolerabilidade, satisfação e qualidade de vida avaliadas usando o questionário 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30), bem como o PRO-CTCAE (Resultados relatados pelo paciente - Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos).
Linha de base até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Humaria Sarfraz, MD, The University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300012026 (UAB23115)
  • Robert Award (Outro identificador: The University of Alabama at Birmingham)
  • Breast Cancer Foundation (Outro identificador: Breast Cancer Foundation)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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