生化学的に再発した前立腺がんの前立腺切除後患者を治療するための PSMA PET 誘導体外照射療法後の放射性リガンド療法
2025年12月2日 更新者：David M Schuster、Emory University
PSMA PET誘導体外照射療法とその後の強化放射性リガンド療法による前立腺切除術後の生化学的再発治療における安全性と実現可能性を判断する第1相試験
この第 I 相試験では、放射性リガンド療法 (ルテチウム Lu 177 PSMA-10.1 [177Lu-rhPSMA-10.1]) の安全性、副作用、最適用量をテストします。
一定期間の改善を経て再発した前立腺切除術後の前立腺がん患者の治療における、前立腺特異的膜抗原（PSMA）陽電子放出断層撮影法（PET）誘導外照射療法後。
この研究では、放射性リガンド療法は 177Lu-rhPSMA-10.1 と呼ばれる放射性薬剤です。
これは、PSMAを発現する前立腺腫瘍細胞に結合し、正常細胞に害を与えずに薬物の放射性部分を直接腫瘍細胞に送達することによって機能します。
外照射療法などの放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。
PSMA PET誘導体外照射療法による放射性リガンド療法を行うと、生化学的に再発した前立腺がんの前立腺切除後の患者において、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性がある。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
主な目的:
I. 選択された前立腺切除術後の集団におけるルテチウム Lu 177 PSMA-10.1 (177Lu-rhPSMA-10.1) の添加による放射線療法 (RT) 前立腺がん患者の治療の安全性と実現可能性を実証します。
II. 177Lu-rhPSMA-10.1 の各サイクル後の放射性リガンド療法 (RLT) の線量測定を分析します。
探索的な目的:
I. ベースライン、RT 後、および RLT における循環腫瘍と循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA) の相関関係の実現可能性を判断し、予備データを作成します。
概要: これは 177Lu-rhPSMA-10.1 の用量漸増研究です。
研究では、患者は体外照射療法（EBRT）を受け、その後177Lu-rhPSMA-10.1の静脈内（IV）投与を受けます。 患者にはフロツフォラスタット F-18 (rhPSMA-7.3) の投与も行われます。 スクリーニング時には陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピュータ断層撮影法 (CT) による点滴が行われ、研究時には単光子放出コンピュータ断層撮影法 (SPECT)-CT と血液サンプルの採取を受けます。
患者は、最後の 177Lu-rhPSMA-10.1 投与から 6 週間後に追跡調査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 前立腺腺癌、前立腺特異抗原 (PSA) が検出可能な根治的前立腺切除術後
- 臨床PSMA PET/CTを取得し、骨盤への取り込みのみ（前立腺床、骨盤リンパ節への取り込み、またはその両方）の所見を伴う
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2
- 18歳以上
除外基準:
- 放射線療法に対する禁忌（活動性炎症性腸疾患、以前の骨盤放射線療法、または以前のRLTを含む）
- Lu-rhPSMA放射性リガンド療法の危険因子（ベースライン≧グレード2の骨髄抑制、腎不全[糸球体濾過量（GFR）＜60mL/分]、または口腔乾燥症）
- 画像検査（取得した場合）または生検（取得した場合）前の全身転移の確定的所見
- 容認できない医療または放射線の安全リスク
- 管理できない尿路閉塞または水腎症。尿閉と診断された患者、または尿閉のリスクが高い患者
- GFR < 60 mL/min、またはクレアチニン > 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
- 肝臓酵素 > 5 倍 ULN
- 総白血球数が 2.5 x 10^9 /L 未満
- 血小板数が75 x 10^9 /L未満
- ベースライングレード2以上の骨髄抑制、腎毒性、肝毒性、口腔乾燥症、または胃腸（GI）毒性
重度の急性併存疾患は次のように定義されます。
- 過去 3 か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
- 過去6か月以内に経壁性心筋梗塞を起こした
- 登録時に抗生物質の静脈内投与が必要な急性の細菌または真菌感染症
- -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患で、入院が必要か、または登録時に研究療法が不可能である
- 現在の疾病管理予防センター (CDC) の定義に基づく後天性免疫不全症候群 (AIDS)。ただし、このプロトコルへの参加にはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査は必須ではないことに注意してください。 このプロトコルに含まれる治療は著しく免疫抑制的である可能性があるため、このプロトコルからエイズ患者を除外する必要がある。 プロトコール固有の要件により、免疫不全患者が除外される場合もあります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療 (EBRT、177Lu-rhPSMA-10.1)
患者はEBRTを受け、その後研究で177Lu-rhPSMA-10.1 IVを受けます。
患者にはrhPSMA-7.3も投与される
スクリーニング時にPET/CTによるIV、研究中にSPECT-CTおよび血液サンプルの収集を受けます。
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採血を受ける
他の名前：
EBRTを受ける
他の名前：
RhPSMA-7.3 を受ける
PET/CT および SPECT-CT
他の名前：
ギヴンIV
他の名前：
ギヴンIV
他の名前：
RhPSMA-7.3 PET/CTを受ける
他の名前：
SPECT-CTスキャンを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線療法および放射性リガンド療法に関連する有害事象の発生率
時間枠：最後の放射性リガンド治療投与後最大 6 週間
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捕捉されたすべての毒性の頻度とパーセンテージを使用して、グレードと関連性ごとに説明的に要約されます。
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最後の放射性リガンド治療投与後最大 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リスクのある腫瘍および臓器の線量測定
時間枠：放射性リガンド治療後 1 ～ 3 日および 4 ～ 7 日後
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記述統計は、放射性リガンド療法の各サイクル後に、該当する腫瘍および背景臓器の事後線量測定を実行するために使用されます。
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放射性リガンド治療後 1 ～ 3 日および 4 ～ 7 日後
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循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA) の違い
時間枠：最長5年
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記述統計 (被験者の数、平均、中央値、標準偏差、最小値、最大値) を使用して、ベースライン ctDNA と放射線療法後の ctDNA を要約します。
比較の実行には、ウィルコクソンの符号付きランク検定または対応のあるサンプルの t 検定が使用されます。
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最長5年
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ctDNAの違い
時間枠：最長5年
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記述統計 (被験者の数、平均、中央値、標準偏差、最小値、および最大値) を使用して、放射線療法後の ctDNA および放射性リガンド療法後の ctDNA を要約します。
比較の実行には、ウィルコクソンの符号付きランク検定または対応のあるサンプルの t 検定が使用されます。
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最長5年
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ctDNAの違い
時間枠：最長5年
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記述統計 (被験者の数、平均、中央値、標準偏差、最小値、および最大値) を使用して、ベースライン ctDNA および放射性リガンド治療後の ctDNA を要約します。
比較の実行には、ウィルコクソンの符号付きランク検定または対応のあるサンプルの t 検定が使用されます。
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David M Schuster, MD, FACR、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月29日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月25日
最初の投稿 (実際)
2023年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00005677 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2023-03480 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD5633-23 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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