Thérapie par radioligand après radiothérapie externe guidée par TEP PSMA pour le traitement des patients post-prostatectomie atteints d'un cancer de la prostate biochimiquement récurrent
2 décembre 2025 mis à jour par: David M Schuster, Emory University
Essai de phase 1 visant à déterminer l'innocuité et la faisabilité du traitement des récidives biochimiques après une prostatectomie avec une radiothérapie externe guidée par TEP PSMA suivie d'une thérapie radioligand consolidée
Cet essai de phase I teste la sécurité, les effets secondaires et la meilleure dose de thérapie par radioligand (lutetium Lu 177 PSMA-10.1 [177Lu-rhPSMA-10.1])
après une radiothérapie externe guidée par tomographie par émission de positons (TEP) de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) dans le traitement des patients post-prostatectomie atteints d'un cancer de la prostate qui est revenu après une période d'amélioration (récurrente).
Dans cette étude, la thérapie par radioligand est un médicament radioactif appelé 177Lu-rhPSMA-10.1.
Il agit en se liant aux cellules tumorales de la prostate exprimant le PSMA et en délivrant la partie radioactive du médicament directement aux cellules tumorales sans nuire aux cellules normales.
La radiothérapie telle que la radiothérapie externe utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs.
L'administration d'un traitement par radioligand avec une radiothérapie externe guidée par TEP PSMA peut tuer davantage de cellules tumorales chez les patients post-prostatectomie atteints d'un cancer de la prostate biochimiquement récurrent.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Démontrer la sécurité et la faisabilité du traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate par radiothérapie (RT) via l'ajout de lutécium Lu 177 PSMA-10.1 (177Lu-rhPSMA-10.1) dans une population post-prostatectomie sélectionnée.
II. Analyser la dosimétrie de la thérapie par radioligand (RLT) après chaque cycle de 177Lu-rhPSMA-10.1.
OBJECTIF EXPLORATOIRE :
I. Déterminer la faisabilité et développer des données préliminaires sur la corrélation de l'acide désoxyribonucléique tumoral circulant (ADNct) au départ, après RT et RLT.
RÉSUMÉ : Il s'agit d'une étude d'augmentation de dose du 177Lu-rhPSMA-10.1.
Les patients subissent une radiothérapie externe (EBRT) suivie de 177Lu-rhPSMA-10.1 par voie intraveineuse (IV) pendant l'étude. Les patients reçoivent également du flotufolastat F-18 (rhPSMA-7.3) IV avec tomographie par émission de positons (TEP)/tomodensitométrie (CT) lors du dépistage et subir une tomodensitométrie par émission de photons uniques (SPECT)-CT et prélèvement d'échantillons de sang lors de l'étude.
Les patients sont suivis 6 semaines après la dernière administration de 177Lu-rhPSMA-10.1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate, prostatectomie post-radicale avec antigène prostatique spécifique (PSA) détectable
- TEP/TDM PSMA clinique obtenue, avec des résultats de captation pelvienne uniquement (lit prostatique, captation ganglionnaire pelvienne, ou les deux)
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod de 0-2
- Âge supérieur à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la radiothérapie (y compris une maladie inflammatoire intestinale active ou une radiothérapie pelvienne antérieure ou une RLT antérieure)
- Facteurs de risque pour le traitement par radioligand Lu-rhPSMA (valeur initiale >= myélosuppression de grade 2, insuffisance rénale [débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 ml/min] ou xérostomie)
- Résultats définitifs de métastases systémiques avant l'imagerie (si obtenue) ou la biopsie (si obtenue)
- Risque inacceptable en matière de sécurité médicale ou radiologique
- Obstruction ingérable des voies urinaires ou hydronéphrose ; les patients diagnostiqués ou présentant un risque élevé de rétention urinaire
- DFG < 60 mL/min ou créatinine > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Enzymes hépatiques > 5 fois la LSN
- Nombre total de globules blancs inférieur à 2,5 x 10^9/L
- Numération plaquettaire inférieure à 75 x 10^9/L
- Toute myélosuppression de grade 2 ou supérieur, néphrotoxicité, hépatotoxicité, xérostomie ou toxicité gastro-intestinale (GI)
Comorbidité aiguë sévère, définie comme suit :
- Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 3 derniers mois
- Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois
- Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse au moment de l'inscription
- Exacerbation d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'une autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude au moment de l'inscription
- Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) basé sur la définition actuelle des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ; Notez cependant que le test du virus de l’immunodéficience humaine (VIH) n’est pas requis pour entrer dans ce protocole. La nécessité d'exclure les patients atteints du SIDA de ce protocole est nécessaire car les traitements impliqués dans ce protocole peuvent être significativement immunosuppresseurs. Les exigences spécifiques au protocole peuvent également exclure les patients immunodéprimés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (EBRT, 177Lu-rhPSMA-10.1)
Les patients subissent un EBRT suivi de 177Lu-rhPSMA-10.1 IV pendant l'étude.
Les patients reçoivent également du rhPSMA-7.3
IV avec PET/CT lors du dépistage et subir une SPECT-CT et un prélèvement d'échantillons de sang lors de l'étude.
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Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Subir EBRT
Autres noms:
Suivre rhPSMA-7.3
TEP/CT et SPECT-CT
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Suivre une TEP/CT rhPSMA-7.3
Autres noms:
Passer un scanner SPECT-CT
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés à la radiothérapie et à la radioligandothérapie
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la dernière dose de traitement par radioligand
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Sera résumé de manière descriptive en utilisant les fréquences et les pourcentages de toutes les toxicités capturées par grade et pertinence.
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Jusqu'à 6 semaines après la dernière dose de traitement par radioligand
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dosimétrie tumeurs et organes à risque
Délai: 1 à 3 jours et 4 à 7 jours après le traitement par radioligand
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Des statistiques descriptives seront utilisées pour effectuer la dosimétrie post-hoc pour la tumeur, le cas échéant, et les organes de fond après chaque cycle de thérapie par radioligand.
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1 à 3 jours et 4 à 7 jours après le traitement par radioligand
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Différences entre l’acide désoxyribonucléique (ADNc) des tumeurs circulantes
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Des statistiques descriptives (nombre de sujets, moyenne, médiane, écart type, minimum et maximum) seront utilisées pour résumer l'ADNc de base et l'ADNc post-radiothérapie.
Le test de Wilcoxon Signed-Ranks ou le test t pour échantillons appariés sera utilisé pour effectuer des comparaisons.
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Jusqu'à 5 ans
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différences d'ADNc
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Des statistiques descriptives (nombre de sujets, moyenne, médiane, écart type, minimum et maximum) seront utilisées pour résumer l'ADNc post-radiothérapie et l'ADNc post-radiigand thérapie.
Le test de Wilcoxon Signed-Ranks ou le test t pour échantillons appariés sera utilisé pour effectuer des comparaisons.
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Jusqu'à 5 ans
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différences d'ADNc
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Des statistiques descriptives (nombre de sujets, moyenne, médiane, écart type, minimum et maximum) seront utilisées pour résumer l'ADNc de base et l'ADNc après le traitement par radioligand.
Le test de Wilcoxon Signed-Ranks ou le test t pour échantillons appariés sera utilisé pour effectuer des comparaisons.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David M Schuster, MD, FACR, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2023
Première publication (Réel)
30 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
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- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Tumeurs prostatiques
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- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
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- Diagnostic
- Phénomènes physiques
- Organisations
- Économie et organisations des soins de santé
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Phénomènes électromagnétiques
- Phénomènes magnétiques
- Rayonnement électromagnétique
- Rayonnement, ionisant
- Particules élémentaires
- Lumière
- Phénomènes optiques
- Rayonnement, non ionisant
- Radiation
- Les congrès comme sujet
- Manipulation des échantillons
- Spectroscopie de résonance magnétique
- Rayons X
- Photons
- Lutétium-177
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00005677 (Autre identifiant: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2023-03480 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD5633-23 (Autre identifiant: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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