Terapia com radioligante após radioterapia por feixe externo guiado por PSMA PET para tratamento de pacientes pós-prostatectomia com câncer de próstata bioquimicamente recorrente
2 de dezembro de 2025 atualizado por: David M Schuster, Emory University
Ensaio de fase 1 para determinar a segurança e a viabilidade no tratamento de recorrência bioquímica pós-prostatectomia com radioterapia de feixe externo guiada por PET PSMA seguida de terapia consolidativa com radioligante
Este estudo de fase I testa a segurança, os efeitos colaterais e a melhor dose de terapia com radioligantes (lutécio Lu 177 PSMA-10.1 [177Lu-rhPSMA-10.1])
após radioterapia por feixe externo guiada por antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) por tomografia por emissão de pósitrons (PET) no tratamento de pacientes pós-prostatectomia com câncer de próstata que retornou após um período de melhora (recorrente).
Neste estudo, a terapia com radioligantes é um medicamento radioativo denominado 177Lu-rhPSMA-10.1.
Ele funciona ligando-se às células tumorais da próstata que expressam PSMA e entregando a porção radioativa da droga diretamente às células tumorais, sem danificar as células normais.
A radioterapia, como a radioterapia por feixe externo, usa raios X de alta energia para matar células tumorais e diminuir os tumores.
A administração de terapia com radioligantes com radioterapia por feixe externo guiada por PSMA PET pode matar mais células tumorais em pacientes pós-prostatectomia com câncer de próstata bioquimicamente recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Coleta de bioespécimes
- Radiação: Radioterapia de Feixe Externo
- Procedimento: Tomografia Computadorizada
- Outro: Flotufolastato F-18
- Medicamento: Lutécio Lu 177 PSMA-10.1
- Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
- Procedimento: Tomografia computadorizada por emissão de fóton único
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Demonstrar a segurança e a viabilidade do tratamento de pacientes com câncer de próstata com radioterapia (RT) por meio da adição de lutécio Lu 177 PSMA-10.1 (177Lu-rhPSMA-10.1) em uma população pós-prostatectomia selecionada.
II. Analise a dosimetria da terapia com radioligantes (RLT) após cada ciclo de 177Lu-rhPSMA-10.1.
OBJETIVO EXPLORATÓRIO:
I. Determinar a viabilidade e desenvolver dados preliminares na correlação do tumor circulante ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA) no início do estudo, após RT e RLT.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de 177Lu-rhPSMA-10.1.
Os pacientes são submetidos à radioterapia por feixe externo (EBRT) seguida de 177Lu-rhPSMA-10.1 por via intravenosa (IV) no estudo. Os pacientes também recebem flotufolastat F-18 (rhPSMA-7.3) IV com tomografia por emissão de pósitrons (PET) / tomografia computadorizada (TC) na triagem e submetido a tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) -CT e coleta de sangue no estudo.
Os pacientes são acompanhados 6 semanas após a última administração de 177Lu-rhPSMA-10.1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata, pós prostatectomia radical com antígeno específico da próstata (PSA) detectável
- PET/CT clínico de PSMA obtido, com achados apenas de captação pélvica (leito da próstata, captação de linfonodos pélvicos ou ambos)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod de 0-2
- Idade acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- Contraindicações à radioterapia (incluindo doença inflamatória intestinal ativa ou radioterapia pélvica prévia ou RLT prévia)
- Fatores de risco para terapia com radioligante Lu-rhPSMA (linha de base >= mielossupressão grau 2, insuficiência renal [taxa de filtração glomerular (TFG) < 60 mL/min] ou xerostomia)
- Achados definitivos de metástase sistêmica antes de exames de imagem (se obtidos) ou biópsia (se obtidos)
- Risco inaceitável de segurança médica ou radiológica
- Obstrução incontrolável do trato urinário ou hidronefrose; pacientes com diagnóstico ou que apresentam alto risco de retenção urinária
- TFG < 60 mL/min ou creatinina > 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
- Enzimas hepáticas > 5 vezes o LSN
- Contagem total de glóbulos brancos inferior a 2,5 x 10 ^ 9 /L
- Contagem de plaquetas inferior a 75 x 10 ^ 9 /L
- Qualquer grau basal 2 ou superior de mielossupressão, nefrotoxicidade, hepatotoxicidade, xerostomia ou toxicidade gastrointestinal (GI)
Comorbidade aguda grave, definida da seguinte forma:
- Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva que requer hospitalização nos últimos 3 meses
- Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses
- Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro
- Exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que exija hospitalização ou que impeça a terapia do estudo no momento do registro
- Síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) com base na definição atual dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC); observe, entretanto, que o teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV) não é necessário para entrar neste protocolo. A necessidade de excluir pacientes com AIDS deste protocolo é necessária porque os tratamentos envolvidos neste protocolo podem ser significativamente imunossupressores. Os requisitos específicos do protocolo também podem excluir pacientes imunocomprometidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (EBRT, 177Lu-rhPSMA-10.1)
Os pacientes são submetidos a EBRT seguido de 177Lu-rhPSMA-10.1 IV no estudo.
Os pacientes também recebem rhPSMA-7.3
IV com PET/CT na triagem e submetido a SPECT-CT e coleta de sangue no estudo.
|
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Submeta-se a EBRT
Outros nomes:
Submeta-se ao rhPSMA-7.3
PET/CT e SPECT-CT
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeter-se a rhPSMA-7.3 PET/CT
Outros nomes:
Submeter-se à varredura SPECT-CT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos relacionados à radioterapia e à terapia com radioligantes
Prazo: Até 6 semanas após a última dose de terapia com radioligante
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Serão resumidos descritivamente usando frequências e porcentagens de todas as toxicidades capturadas por grau e relevância.
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Até 6 semanas após a última dose de terapia com radioligante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dosimetria de tumores e órgãos em risco
Prazo: 1-3 dias e 4-7 dias após a terapia com radioligantes
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Estatísticas descritivas serão usadas para realizar a dosimetria post-hoc para tumor conforme aplicável e órgãos de fundo após cada ciclo de terapia com radioligante.
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1-3 dias e 4-7 dias após a terapia com radioligantes
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Diferenças do ácido desoxirribonucleico do tumor circulante (ctDNA)
Prazo: Até 5 anos
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Estatísticas descritivas (número de sujeitos, média, mediana, desvio padrão, mínimo e máximo) serão usadas para resumir o ctDNA basal e o ctDNA pós-radioterapia.
O teste de postos assinados de Wilcoxon ou o teste t de amostras pareadas serão usados para realizar comparações.
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Até 5 anos
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diferenças de ctDNA
Prazo: Até 5 anos
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Estatísticas descritivas (número de sujeitos, média, mediana, desvio padrão, mínimo e máximo) serão usadas para resumir o ctDNA pós-radioterapia e o ctDNA pós-terapia com radioligando.
O teste de postos assinados de Wilcoxon ou o teste t de amostras pareadas serão usados para realizar comparações.
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Até 5 anos
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diferenças de ctDNA
Prazo: Até 5 anos
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Estatísticas descritivas (número de sujeitos, média, mediana, desvio padrão, mínimo e máximo) serão usadas para resumir o ctDNA basal e o ctDNA pós-terapia com radioligante.
O teste de postos assinados de Wilcoxon ou o teste t de amostras pareadas serão usados para realizar comparações.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David M Schuster, MD, FACR, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
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- Neoplasias por local
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- Doenças Genitais, Masculino
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- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Fenômenos físicos
- Organizações
- Economia de saúde e organizações
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
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- Fenômenos ópticos
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- Radiação
- Congressos como tópico
- Manipulação de amostras
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Raios X
- Fótons
- Lutetium-177
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005677 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2023-03480 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD5633-23 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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