Terapia con radioligando después de radioterapia de haz externo guiada por PET con PSMA para el tratamiento de pacientes posprostatectomía con cáncer de próstata bioquímicamente recurrente
2 de diciembre de 2025 actualizado por: David M Schuster, Emory University
Ensayo de fase 1 para determinar la seguridad y viabilidad en el tratamiento de la recurrencia bioquímica posprostatectomía con radioterapia de haz externo guiada por PET con PSMA seguida de terapia consolidada con radioligandos
Este ensayo de fase I prueba la seguridad, los efectos secundarios y la mejor dosis de la terapia con radioligando (lutecio Lu 177 PSMA-10.1 [177Lu-rhPSMA-10.1])
después de la radioterapia de haz externo guiada por tomografía por emisión de positrones (PET) con antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) en el tratamiento de pacientes posprostatectomía con cáncer de próstata que ha regresado después de un período de mejoría (recurrente).
En este estudio, la terapia con radioligando es un fármaco radiactivo llamado 177Lu-rhPSMA-10.1.
Funciona uniéndose a las células tumorales de próstata que expresan PSMA y administrando la porción radiactiva del fármaco directamente a las células tumorales sin dañar las células normales.
La radioterapia, como la radioterapia de haz externo, utiliza rayos X de alta energía para matar las células tumorales y reducir el tamaño de los tumores.
Administrar terapia con radioligandos con radioterapia de haz externo guiada por PET con PSMA puede destruir más células tumorales en pacientes posprostatectomía con cáncer de próstata bioquímicamente recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Colección de muestras biológicas
- Radiación: Radioterapia de haz externo
- Procedimiento: Tomografía computarizada
- Otro: Flotufolastato F-18
- Droga: Lutecio Lu 177 PSMA-10.1
- Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
- Procedimiento: Tomografía computarizada por emisión de fotón único
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Demostrar la seguridad y viabilidad del tratamiento de pacientes con cáncer de próstata con radioterapia (RT) mediante la adición de lutecio Lu 177 PSMA-10.1 (177Lu-rhPSMA-10.1) en una población seleccionada posprostatectomía.
II. Analizar la dosimetría de la terapia con radioligandos (RLT) después de cada ciclo de 177Lu-rhPSMA-10.1.
OBJETIVO EXPLORATORIO:
I. Determinar la viabilidad y desarrollar datos preliminares sobre la correlación del tumor circulante ácido desoxirribonucleico (ADNct) del tumor circulante al inicio del estudio, después de RT y RLT.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis de 177Lu-rhPSMA-10.1.
Los pacientes se someten a radioterapia de haz externo (EBRT) seguida de 177Lu-rhPSMA-10.1 por vía intravenosa (IV) en el estudio. Los pacientes también reciben flotufolastat F-18 (rhPSMA-7.3) IV con tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (CT) en el momento de la selección y someterse a una tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)-CT y recolección de muestras de sangre en el estudio.
Se realiza un seguimiento de los pacientes 6 semanas después de la última administración de 177Lu-rhPSMA-10.1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata, post prostatectomía radical con antígeno prostático específico (PSA) detectable
- Se obtuvo PET/TC con PSMA clínico, con hallazgos de captación pélvica únicamente (lecho prostático, captación de ganglios linfáticos pélvicos o ambos)
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)/Zubrod de 0-2
- Edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la radioterapia (incluida la enfermedad inflamatoria intestinal activa o radioterapia pélvica previa o RLT previo)
- Factores de riesgo para la terapia con radioligando Lu-rhPSMA (mielosupresión basal >= grado 2, insuficiencia renal [tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min] o xerostomía)
- Hallazgos definitivos de metástasis sistémica antes de la obtención de imágenes (si se obtienen) o de la biopsia (si se obtienen)
- Riesgo inaceptable para la seguridad médica o radiológica
- Obstrucción inmanejable del tracto urinario o hidronefrosis; pacientes con retención urinaria diagnosticada o con alto riesgo de retención urinaria
- TFG < 60 ml/min o creatinina > 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- Enzimas hepáticas > 5 veces el LSN
- Recuento total de glóbulos blancos inferior a 2,5 x 10^9/l
- Recuento de plaquetas inferior a 75 x 10^9/L
- Cualquier mielosupresión, nefrotoxicidad, hepatotoxicidad, xerostomía o toxicidad gastrointestinal (GI) inicial de grado 2 o superior.
Comorbilidad aguda grave, definida de la siguiente manera:
- Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requirió hospitalización en los últimos 3 meses.
- Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses.
- Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro.
- Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o que impida la terapia del estudio en el momento del registro.
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) según la definición actual de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC); Tenga en cuenta, sin embargo, que la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no es necesaria para entrar en este protocolo. La necesidad de excluir a los pacientes con SIDA de este protocolo es necesaria porque los tratamientos involucrados en este protocolo pueden ser significativamente inmunosupresores. Los requisitos específicos del protocolo también pueden excluir a los pacientes inmunocomprometidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento (EBRT, 177Lu-rhPSMA-10.1)
Los pacientes se someten a EBRT seguida de 177Lu-rhPSMA-10.1 IV en el estudio.
Los pacientes también reciben rhPSMA-7.3
IV con PET / CT en el momento de la selección y someterse a SPECT-CT y recolección de muestras de sangre en el estudio.
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Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Someterse a EBRT
Otros nombres:
Someterse a rhPSMA-7.3
PET/CT y SPECT-CT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a rhPSMA-7.3 PET/CT
Otros nombres:
Someterse a una exploración SPECT-CT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados con la radioterapia y la terapia con radioligandos
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la última dosis de terapia con radioligando
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Se resumirá de forma descriptiva utilizando frecuencias y porcentajes de todas las toxicidades capturadas por grado y relevancia.
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Hasta 6 semanas después de la última dosis de terapia con radioligando
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosimetría de tumores y órganos de riesgo
Periodo de tiempo: 1-3 días y 4-7 días después de la terapia con radioligando
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Se utilizarán estadísticas descriptivas para realizar la dosimetría post hoc para el tumor, según corresponda, y los órganos de fondo después de cada ciclo de terapia con radioligando.
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1-3 días y 4-7 días después de la terapia con radioligando
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Diferencias del ácido desoxirribonucleico (ADNct) en tumores circulantes
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se utilizarán estadísticas descriptivas (número de sujetos, media, mediana, desviación estándar, mínimo y máximo) para resumir el ctDNA inicial y el ctDNA posterior a la radioterapia.
Para realizar comparaciones se utilizará la prueba de rangos con signo de Wilcoxon o la prueba t de muestras pareadas.
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Hasta 5 años
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diferencias de ADNtc
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se utilizarán estadísticas descriptivas (número de sujetos, media, mediana, desviación estándar, mínimo y máximo) para resumir el ctDNA posterior a la radioterapia y el ctDNA posterior a la terapia con radioligando.
Para realizar comparaciones se utilizará la prueba de rangos con signo de Wilcoxon o la prueba t de muestras pareadas.
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Hasta 5 años
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diferencias de ADNtc
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se utilizarán estadísticas descriptivas (número de sujetos, media, mediana, desviación estándar, mínimo y máximo) para resumir el ctDNA inicial y el ctDNA posterior a la terapia con radioligando.
Para realizar comparaciones se utilizará la prueba de rangos con signo de Wilcoxon o la prueba t de muestras pareadas.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David M Schuster, MD, FACR, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
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- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Fenómeno físico
- Organizaciones
- Economía y organizaciones de la atención médica
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Fenómenos electromagnéticos
- Fenómeno magnético
- Radiación electromagnética
- Radiación, ionizante
- Partículas elementales
- Luz
- Fenómeno óptico
- Radiación, nonionizante
- Radiación
- Congresos como tema
- Manejo de muestras
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Rayos X
- Fotones
- Lutetium-177
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005677 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2023-03480 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD5633-23 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .