PSMA PET 引导外束放射治疗后的放射配体治疗用于治疗生化复发前列腺癌的前列腺切除术后患者
2025年12月2日 更新者：David M Schuster、Emory University
确定使用 PSMA PET 引导的外照射放疗随后进行巩固放射配体治疗治疗前列腺切除术后生化复发的安全性和可行性的 1 期试验
该 I 期试验测试放射性配体治疗的安全性、副作用和最佳剂量（镥 Lu 177 PSMA-10.1 [177Lu-rhPSMA-10.1]）
前列腺特异性膜抗原（PSMA）正电子发射断层扫描（PET）引导的外照射放疗治疗前列腺切除术后的前列腺癌患者，经过一段时间的改善（复发）后又复发。
在这项研究中，放射性配体疗法是一种名为 177Lu-rhPSMA-10.1 的放射性药物。
它的作用原理是与表达 PSMA 的前列腺肿瘤细胞结合，并将药物的放射性部分直接递送至肿瘤细胞，同时不伤害正常细胞。
放射治疗，例如外照射放射治疗，使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞并缩小肿瘤。
对于患有生化复发性前列腺癌的前列腺切除术后患者，采用 PSMA PET 引导的外照射放射治疗进行放射配体治疗可能会杀死更多的肿瘤细胞。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
主要目标：
I. 证明在选定的前列腺切除术后人群中添加镥 Lu 177 PSMA-10.1 (177Lu-rhPSMA-10.1) 治疗放射治疗 (RT) 前列腺癌患者的安全性和可行性。
二.分析 177Lu-rhPSMA-10.1 每个周期后放射配体治疗 (RLT) 的剂量测定。
探索性目标：
I. 确定基线、RT 和 RLT 后循环肿瘤循环肿瘤脱氧核糖核酸 (ctDNA) 相关性的可行性并开发初步数据。
概要：这是 177Lu-rhPSMA-10.1 的剂量递增研究。
研究中，患者接受外照射放射治疗 (EBRT)，然后静脉注射 (IV) 177Lu-rhPSMA-10.1。 患者还接受氟洛司他 F-18 (rhPSMA-7.3) 在筛选时使用正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 进行静脉注射，并在研究时进行单光子发射计算机断层扫描 (SPECT)-CT 和血样采集。
最后一次 177Lu-rhPSMA-10.1 给药后 6 周对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 前列腺腺癌，根治性前列腺切除术后可检测到前列腺特异性抗原 (PSA)
- 获得临床 PSMA PET/CT，仅显示盆腔摄取结果（前列腺床、盆腔淋巴结摄取或两者）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG)/Zubrod 表现状态为 0-2
- 18岁以上
排除标准：
- 放疗禁忌症（包括活动性炎症性肠病或既往盆腔放疗或既往 RLT）
- Lu-rhPSMA 放射配体治疗的危险因素（基线 >= 2 级骨髓抑制、肾功能不全 [肾小球滤过率 (GFR) < 60 mL/min] 或口干症）
- 先前成像（如果获得）或活检（如果获得）全身转移的明确结果
- 不可接受的医疗或辐射安全风险
- 难以控制的尿路梗阻或肾积水；已确诊尿潴留或尿潴留高危人群
- GFR < 60 mL/min 或肌酐 > 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 肝酶 > ULN 的 5 倍
- 白细胞总数低于 2.5 x 10^9 /L
- 血小板计数低于 75 x 10^9 /L
- 任何基线 2 级或以上骨髓抑制、肾毒性、肝毒性、口干症或胃肠道 (GI) 毒性
严重急性共病，定义如下：
- 过去 3 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
- 过去 6 个月内发生透壁性心肌梗塞
- 登记时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
- 慢性阻塞性肺病恶化或其他呼吸系统疾病需要住院或在注册时排除研究治疗
- 根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的现行定义，获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)；但请注意，加入本协议不需要人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测。 将艾滋病患者排除在该方案之外是必要的，因为该方案中涉及的治疗可能具有显着的免疫抑制作用。 方案特定要求也可能排除免疫功能低下的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（EBRT、177Lu-rhPSMA-10.1）
患者在研究中接受 EBRT，然后接受 177Lu-rhPSMA-10.1 IV。
患者还接受 rhPSMA-7.3
在筛选时使用 PET/CT 进行静脉注射，并在研究时进行 SPECT-CT 和血样采集。
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进行血液样本采集
其他名称：
接受EBRT
其他名称：
接受 rhPSMA-7.3
PET/CT 和 SPECT-CT
其他名称：
给定IV
其他名称：
给定IV
其他名称：
接受 rhPSMA-7.3 PET/CT
其他名称：
接受 SPECT-CT 扫描
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射治疗和放射配体治疗相关不良事件的发生率
大体时间：最后一次放射配体治疗剂量后最多 6 周
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将使用所有捕获的毒性的频率和百分比按等级和相关性进行描述性总结。
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最后一次放射配体治疗剂量后最多 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤和危险器官剂量测定
大体时间：放射配体治疗后 1-3 天和 4-7 天
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在每个放射配体治疗周期后，将使用描述性统计数据对适用的肿瘤和背景器官进行事后剂量测定。
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放射配体治疗后 1-3 天和 4-7 天
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循环肿瘤脱氧核糖核酸 (ctDNA) 差异
大体时间：最长 5 年
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描述性统计（受试者数量、平均值、中位数、标准差、最小值和最大值）将用于总结基线 ctDNA 和放疗后 ctDNA。
Wilcoxon 符号秩检验或配对样本 t 检验将用于进行比较。
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最长 5 年
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ctDNA差异
大体时间：最长 5 年
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描述性统计（受试者数量、平均值、中值、标准差、最小值和最大值）将用于总结放疗后 ctDNA 和放射配体治疗后 ctDNA。
Wilcoxon 符号秩检验或配对样本 t 检验将用于进行比较。
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最长 5 年
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ctDNA差异
大体时间：最长 5 年
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描述性统计（受试者数量、平均值、中位数、标准差、最小值和最大值）将用于总结基线 ctDNA 和放射配体治疗后 ctDNA。
Wilcoxon 符号秩检验或配对样本 t 检验将用于进行比较。
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最长 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David M Schuster, MD, FACR、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月29日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2029年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月25日
首次发布 (实际的)
2023年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月2日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00005677 (其他标识符：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2023-03480 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD5633-23 (其他标识符：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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