Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиолигандная терапия после дистанционной лучевой терапии под контролем ПСМА ПЭТ для лечения пациентов с биохимически рецидивирующим раком предстательной железы после простатэктомии

2 декабря 2025 г. обновлено: David M Schuster, Emory University

Испытание фазы 1 по определению безопасности и осуществимости лечения биохимических рецидивов после простатэктомии с помощью внешней лучевой терапии под контролем PSMA ПЭТ с последующей консолидированной радиолигандной терапией

В этом исследовании фазы I проверяются безопасность, побочные эффекты и оптимальная доза терапии радиолигандами (лютеций Lu 177 PSMA-10.1 [177Lu-rhPSMA-10.1]). после дистанционной лучевой терапии под контролем позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) под контролем специфического мембранного антигена простаты (ПСМА) при лечении пациентов после простатэктомии с раком простаты, который вернулся после периода улучшения (рецидив). В этом исследовании радиолигандная терапия представляет собой радиоактивный препарат под названием 177Lu-rhPSMA-10.1. Он действует путем связывания с опухолевыми клетками простаты, экспрессирующими PSMA, и доставляя радиоактивную часть препарата непосредственно в опухолевые клетки, не повреждая при этом нормальные клетки. Лучевая терапия, такая как дистанционная лучевая терапия, использует рентгеновские лучи высокой энергии для уничтожения опухолевых клеток и уменьшения опухоли. Радиолигандная терапия с помощью дистанционной лучевой терапии под контролем PSMA ПЭТ может убить больше опухолевых клеток у пациентов после простатэктомии с биохимически рецидивирующим раком простаты.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Продемонстрировать безопасность и осуществимость лечения пациентов с раком простаты с помощью лучевой терапии (ЛТ) путем добавления лютеция Lu 177 PSMA-10.1 (177Lu-rhPSMA-10.1) в выбранной популяции после простатэктомии.

II. Анализируйте дозиметрию радиолигандной терапии (РЛТ) после каждого цикла 177Lu-rhPSMA-10.1.

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ:

I. Определить осуществимость и получить предварительные данные о корреляции циркулирующей в опухоли дезоксирибонуклеиновой кислоты (кДНК) на исходном уровне, после ЛТ и РЛТ.

ПЛАН: Это исследование повышения дозы 177Lu-rhPSMA-10.1.

Во время исследования пациенты подвергаются дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) с последующим внутривенным введением 177Lu-rhPSMA-10.1 (IV). Пациенты также получают флотуфоластат F-18 (рчПСМА-7,3). IV с позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ)/компьютерной томографией (КТ) при скрининге и пройти однофотонную эмиссионную компьютерную томографию (ОФЭКТ)-КТ и сбор образцов крови на исследование.

Пациенты наблюдаются через 6 недель после последнего введения 177Lu-rhPSMA-10.1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Аденокарцинома простаты, пострадикальная простатэктомия с определяемым простатспецифическим антигеном (ПСА)
  • Получены клинические результаты ПЭТ/КТ PSMA с результатами только тазового поглощения (ложе предстательной железы, поглощение тазовых лимфатических узлов или и то, и другое)
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG)/Зуброд: 0–2 балла.
  • Возраст старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Противопоказания к лучевой терапии (включая активное воспалительное заболевание кишечника или предыдущую лучевую терапию органов малого таза или предшествующую ЗТ)
  • Факторы риска для терапии радиолигандом Lu-rhPSMA (исходный уровень >= миелосупрессия 2 степени, почечная недостаточность [скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин] или ксеростомия)
  • Окончательные результаты системных метастазов до визуализации (если получены) или биопсии (если получены)
  • Неприемлемый риск для здоровья или радиационной безопасности
  • Неуправляемая обструкция мочевыводящих путей или гидронефроз; пациенты с диагностированной задержкой мочи или находящиеся в группе высокого риска
  • СКФ < 60 мл/мин или креатинин > 1,5-кратной верхней границы нормы (ВГН)
  • Ферменты печени > в 5 раз выше ВГН
  • Общее количество лейкоцитов менее 2,5 x 10^9/л.
  • Количество тромбоцитов менее 75 x 10^9/л
  • Любая исходная миелосупрессия 2-й степени или выше, нефротоксичность, гепатотоксичность, ксеростомия или желудочно-кишечная токсичность.

  • Тяжелая острая сопутствующая патология, определяемая следующим образом:

    • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации за последние 3 месяца.
    • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
    • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации.
    • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию на момент регистрации.
    • Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC); однако обратите внимание, что для включения в этот протокол тестирование на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) не требуется. Необходимость исключения пациентов со СПИДом из этого протокола необходима, поскольку лечение, включенное в этот протокол, может быть значительно иммуносупрессивным. Требования, специфичные для протокола, также могут исключать пациентов с ослабленным иммунитетом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (ДЛТ, 177Lu-rhPSMA-10.1)
Пациентам проводят лучевую терапию с последующим внутривенным введением 177Lu-rhPSMA-10.1 в ходе исследования. Пациенты также получают rhPSMA-7.3. В/в с ПЭТ/КТ при скрининге и пройти ОФЭКТ-КТ и сбор образцов крови на исследование.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Радиация: Внешняя лучевая терапия
Пройти ДЛТ
Другие имена:
  • ДЛТ
  • Окончательная лучевая терапия
  • Внешнее лучевое излучение
  • Внешняя лучевая терапия
  • Внешний луч RT
  • внешнее излучение
  • Радиация, внешний пучок
  • Телерадиотерапия
  • Телетерапия
  • Телетерапевтическое излучение
  • Внешняя лучевая терапия (традиционная)
Процедура: Компьютерная томография
Пройти рчПСМА-7.3 ПЭТ/КТ и ОФЭКТ-КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
Другой: Флотуфоластат Ф-18
Учитывая IV
Другие имена:
  • 18Ф-рхПСМА-7.3
  • рхПСМА-7.3 (18F)
  • (18F)-рчПСМА-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • Ф-18-рхПСМА-7.3
  • Фтор Ф 18 радиогибрид ПСМА-7.3
  • Фтор-18 рчПСМА-7.3
  • Фтор F 18 рчПСМА-7.3
Лекарство: Лютеций Лу 177 ПСМА-10.1
Учитывая IV
Другие имена:
  • 177Lu-рчПСМА-10.1
  • (177Lu)рчПСМА-10.1
  • 177Lu Радиогибрид ПСМА-10.1
  • 177Lu рчПСМА-10.1
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ с рчПСМА-7.3
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Процедура: Однофотонная эмиссионная компьютерная томография
Пройти ОФЭКТ-КТ
Другие имена:
  • СТ
  • Медицинская визуализация, однофотонная эмиссионная компьютерная томография
  • Однофотонная эмиссионная томография
  • однофотонная эмиссионная компьютерная томография
  • ОФЭКТ
  • ОФЭКТ-визуализация
  • ОФЭКТНОЕ СКАНИРОВАНИЕ
  • СПЭТ
  • томография, эмиссионный расчет, одиночный фотон
  • Томография, эмиссионная, однофотонная
  • Расчет однофотонной эмиссии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лучевой терапией и радиолигандной терапией
Временное ограничение: До 6 недель после последней дозы радиолигандной терапии
Будут обобщены описательно с использованием частот и процентных долей всех выявленных токсичностей по степени и значимости.
До 6 недель после последней дозы радиолигандной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозиметрия опухолей и органов риска
Временное ограничение: Через 1-3 дня и 4-7 дней после радиолигандной терапии
Описательная статистика будет использоваться для выполнения апостериорной дозиметрии опухоли, как применимой, так и фоновых органов после каждого цикла радиолигандной терапии.
Через 1-3 дня и 4-7 дней после радиолигандной терапии
Различия в циркулирующей опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислоте (цДНК)
Временное ограничение: До 5 лет
Описательная статистика (количество субъектов, среднее значение, медиана, стандартное отклонение, минимум и максимум) будет использоваться для суммирования исходного уровня ктДНК и ктДНК после лучевой терапии. Для проведения сравнений будет использоваться критерий знаковых рангов Уилкоксона или t-критерий парных выборок.
До 5 лет
различия ктДНК
Временное ограничение: До 5 лет
Описательная статистика (количество субъектов, среднее значение, медиана, стандартное отклонение, минимум и максимум) будет использоваться для обобщения ктДНК после лучевой терапии и ктДНК после радиоолигандной терапии. Для проведения сравнений будет использоваться критерий знаковых рангов Уилкоксона или t-критерий парных выборок.
До 5 лет
различия ктДНК
Временное ограничение: До 5 лет
Описательная статистика (количество субъектов, среднее значение, медиана, стандартное отклонение, минимум и максимум) будет использоваться для суммирования исходной ктДНК и ктДНК после радиолигандной терапии. Для проведения сравнений будет использоваться критерий знаковых рангов Уилкоксона или t-критерий парных выборок.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: David M Schuster, MD, FACR, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00005677 (Другой идентификатор: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2023-03480 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5633-23 (Другой идентификатор: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться