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Radioligandentherapie nach PSMA-PET-gesteuerter externer Strahlentherapie zur Behandlung von Patienten nach Prostatektomie mit biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs

12. Dezember 2023 aktualisiert von: David M Schuster, Emory University

Phase-1-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Durchführbarkeit bei der Behandlung biochemischer Rezidive nach Prostatektomie mit PSMA-PET-gesteuerter externer Strahlentherapie, gefolgt von einer konsolidierenden Radioligandentherapie

Diese Phase-I-Studie testet die Sicherheit, Nebenwirkungen und die beste Dosis der Radioligandentherapie (Lutetium Lu 177 PSMA-10.1 [177Lu-rhPSMA-10.1]). nach Prostata-spezifischem Membranantigen (PSMA) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-gesteuerter externer Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten nach Prostatektomie mit Prostatakrebs, der nach einer Phase der Besserung wieder aufgetreten ist (rezidivierend). In dieser Studie handelt es sich bei der Radioligandentherapie um ein radioaktives Medikament namens 177Lu-rhPSMA-10.1. Es funktioniert, indem es an PSMA-exprimierende Prostatatumorzellen bindet und den radioaktiven Teil des Arzneimittels direkt an die Tumorzellen abgibt, ohne normale Zellen zu schädigen. Strahlentherapie wie die externe Strahlentherapie nutzt hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Die Gabe einer Radioligandentherapie mit PSMA-PET-gesteuerter externer Strahlentherapie kann bei Patienten nach Prostatektomie mit biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Nachweis der Sicherheit und Durchführbarkeit der Behandlung von Prostatakrebspatienten mit Strahlentherapie (RT) durch Zugabe von Lutetium Lu 177 PSMA-10.1 (177Lu-rhPSMA-10.1) in einer ausgewählten Population nach Prostatektomie.

II. Analysieren Sie die Dosimetrie der Radioligandentherapie (RLT) nach jedem Zyklus von 177Lu-rhPSMA-10.1.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Bestimmen Sie die Machbarkeit und entwickeln Sie vorläufige Daten zur Korrelation von zirkulierender Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA) zu Studienbeginn, nach RT und RLT.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie von 177Lu-rhPSMA-10.1.

Die Patienten werden während der Studie einer externen Strahlentherapie (EBRT) unterzogen, gefolgt von 177Lu-rhPSMA-10.1 intravenös (IV). Patienten erhalten außerdem Flotufolastat F-18 (rhPSMA-7.3) IV mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) beim Screening und Durchführung einer Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT)-CT und Entnahme von Blutproben während der Studie.

Die Patienten werden 6 Wochen nach der letzten Verabreichung von 177Lu-rhPSMA-10.1 nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: David M Schuster, MD, FACR
  • Telefonnummer: 404-712-4859
  • E-Mail: dschust@emory.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ashesh B. Jani, MD, MSEE, FASTRO
  • Telefonnummer: 404-778-3473
  • E-Mail: abjani@emory.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. Schuster, MD, FACR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adenokarzinom der Prostata, nach radikaler Prostatektomie mit nachweisbarem Prostata-spezifischem Antigen (PSA)
  • Klinisches PSMA-PET/CT mit Befunden nur der Beckenaufnahme (Prostatabett, Beckenlymphknotenaufnahme oder beides)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod von 0-2
  • Alter über 18

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Strahlentherapie (einschließlich aktiver entzündlicher Darmerkrankungen oder vorheriger Beckenbestrahlung oder vorheriger RLT)
  • Risikofaktoren für eine Lu-rhPSMA-Radioligandentherapie (Ausgangswert >= Myelosuppression Grad 2, Niereninsuffizienz [glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min] oder Xerostomie)
  • Endgültiger Befund einer systemischen Metastasierung vor der Bildgebung (falls vorhanden) oder der Biopsie (falls vorhanden)
  • Inakzeptables medizinisches Risiko oder Strahlenschutzrisiko
  • Unkontrollierbare Harnwegsobstruktion oder Hydronephrose; Patienten mit diagnostizierter Harnverhaltung oder bei denen ein hohes Risiko für Harnverhalt besteht
  • GFR < 60 ml/min oder Kreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Leberenzyme > 5-fach ULN
  • Die Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen beträgt weniger als 2,5 x 10^9 /L
  • Die Thrombozytenzahl beträgt weniger als 75 x 10^9 /L
  • Jede Myelosuppression, Nephrotoxizität, Hepatotoxizität, Xerostomie oder gastrointestinale (GI) Toxizität ab Grad 2 zu Studienbeginn

  • Schwere akute Komorbidität, definiert wie folgt:

    • Instabile Angina pectoris und/oder Herzinsuffizienz, die in den letzten 3 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderten
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung eine intravenöse Antibiotikagabe erfordert
    • Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie ausschließt
    • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen Definition des Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll kein Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) erforderlich ist. Die Notwendigkeit, Patienten mit AIDS von diesem Protokoll auszuschließen, ist notwendig, da die in diesem Protokoll enthaltenen Behandlungen möglicherweise erheblich immunsuppressiv sein können. Protokollspezifische Anforderungen können auch immungeschwächte Patienten ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (EBRT, 177Lu-rhPSMA-10.1)
Die Patienten werden während der Studie einer EBRT unterzogen, gefolgt von 177Lu-rhPSMA-10.1 IV. Patienten erhalten außerdem rhPSMA-7.3 IV mit PET/CT beim Screening und SPECT-CT und Entnahme von Blutproben während der Studie.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Strahlung: Externe Strahlentherapie
Unterziehe dich einer EBRT
Andere Namen:
  • EBRT
  • Definitive Strahlentherapie
  • Externe Strahlstrahlung
  • Externe Strahlentherapie
  • Außenstrahl RT
  • externe Strahlung
  • Strahlung von außen
  • Strahlung, externer Strahl
  • Teleradiotherapie
  • Teletherapie
  • Teletherapie Bestrahlung
  • Externe Strahlentherapie (konventionell)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich rhPSMA-7.3 PET/CT und SPECT-CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
Sonstiges: Flotufolastat F-18
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 Radiohybrid PSMA-7.3
  • Fluor-18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 rhPSMA-7.3
Arzneimittel: Lutetium Lu 177 PSMA-10.1
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
  • (177Lu) rhPSMA-10.1
  • 177Lu Radiohybrid PSMA-10.1
  • 177Lu rhPSMA-10.1
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehen Sie sich einer rhPSMA-7.3 PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer SPECT-CT-Untersuchung
Andere Namen:
  • ST
  • Medizinische Bildgebung, Einzelphotonenemissions-Computertomographie
  • Einzelphotonen-Emissionstomographie
  • Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie
  • SPECT
  • SPECT-Bildgebung
  • SPECT-SCAN
  • SPET
  • Tomographie, emissionsberechnet, Einzelphoton
  • Einzelphotonenemission berechnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Strahlentherapie und Radioligandentherapie
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis der Radioligandentherapie
Wird anhand von Häufigkeiten und Prozentsätzen aller erfassten Toxizitäten nach Grad und Relevanz deskriptiv zusammengefasst.
Bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis der Radioligandentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetrie von Tumoren und gefährdeten Organen
Zeitfenster: 1–3 Tage und 4–7 Tage nach der Radioligandentherapie
Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Post-hoc-Dosimetrie für Tumoren und Hintergrundorgane nach jedem Zyklus der Radioligandentherapie durchzuführen.
1–3 Tage und 4–7 Tage nach der Radioligandentherapie
Unterschiede in der zirkulierenden Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Beschreibende Statistiken (Anzahl der Probanden, Mittelwert, Median, Standardabweichung, Minimum und Maximum) werden verwendet, um die Ausgangs-ctDNA und die ctDNA nach Strahlentherapie zusammenzufassen. Zur Durchführung von Vergleichen wird der Wilcoxon-Signed-Ranks-Test oder der T-Test für gepaarte Stichproben verwendet.
Bis zu 5 Jahre
ctDNA-Unterschiede
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Beschreibende Statistiken (Anzahl der Probanden, Mittelwert, Median, Standardabweichung, Minimum und Maximum) werden verwendet, um die ctDNA nach Strahlentherapie und die ctDNA nach Radioligandentherapie zusammenzufassen. Zur Durchführung von Vergleichen wird der Wilcoxon-Signed-Ranks-Test oder der T-Test für gepaarte Stichproben verwendet.
Bis zu 5 Jahre
ctDNA-Unterschiede
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Beschreibende Statistiken (Anzahl der Probanden, Mittelwert, Median, Standardabweichung, Minimum und Maximum) werden verwendet, um die Basis-ctDNA und die ctDNA nach der Radioligandentherapie zusammenzufassen. Zur Durchführung von Vergleichen wird der Wilcoxon-Signed-Ranks-Test oder der T-Test für gepaarte Stichproben verwendet.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David M Schuster, MD, FACR, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00005677 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2023-03480 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5633-23 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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