Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radioligandtherapie na PSMA PET-geleide externe radiotherapie voor de behandeling van patiënten na een prostatectomie met biochemisch recidiverende prostaatkanker

2 december 2025 bijgewerkt door: David M Schuster, Emory University

Fase 1-onderzoek om de veiligheid en haalbaarheid te bepalen bij de behandeling van biochemisch recidief na een prostatectomie met PSMA PET-geleide externe radiotherapie, gevolgd door consolidatieve radioligandtherapie

Deze fase I-studie test de veiligheid, bijwerkingen en de beste dosis radioligandtherapie (lutetium Lu 177 PSMA-10.1 [177Lu-rhPSMA-10.1]) na prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) positronemissietomografie (PET)-geleide externe radiotherapie bij de behandeling van patiënten na een prostatectomie met prostaatkanker die is teruggekomen na een periode van verbetering (recidief). In deze studie is radioligandtherapie een radioactief medicijn genaamd 177Lu-rhPSMA-10.1. Het werkt door zich te binden aan prostaattumorcellen die PSMA tot expressie brengen en het radioactieve deel van het medicijn rechtstreeks aan de tumorcellen af ​​te geven, zonder de normale cellen te beschadigen. Bij bestralingstherapie, zoals uitwendige radiotherapie, wordt gebruik gemaakt van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen. Het geven van radioligandtherapie met PSMA PET-geleide externe radiotherapie kan meer tumorcellen doden bij patiënten na een prostatectomie met biochemisch recidiverende prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. De veiligheid en haalbaarheid aantonen van de behandeling van prostaatkankerpatiënten met radiotherapie (RT) via toevoeging van lutetium Lu 177 PSMA-10.1 (177Lu-rhPSMA-10.1) in een geselecteerde post-prostatectomiepopulatie.

II. Analyseer de dosimetrie van radioligandtherapie (RLT) na elke cyclus van 177Lu-rhPSMA-10.1.

VERKENNEND DOEL:

I. Bepaal de haalbaarheid van en ontwikkel voorlopige gegevens over de correlatie van circulerende tumor, circulerende tumordeoxyribonucleïnezuur (ctDNA) bij aanvang, na RT, en RLT.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek naar 177Lu-rhPSMA-10.1.

Tijdens het onderzoek ondergaan patiënten externe radiotherapie (EBRT), gevolgd door 177Lu-rhPSMA-10.1 intraveneus (IV). Patiënten krijgen ook flotufolastat F-18 (rhPSMA-7.3) IV met positron emissie tomografie (PET)/computertomografie (CT) bij screening en onderga single-photon emissie computertomografie (SPECT)-CT en afname van bloedmonsters tijdens onderzoek.

Patiënten volgen 6 weken na de laatste toediening van 177Lu-rhPSMA-10.1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adenocarcinoom van de prostaat, post-radicale prostatectomie met detecteerbaar prostaatspecifiek antigeen (PSA)
  • Klinische PSMA PET/CT verkregen, met bevindingen van alleen opname in het bekken (opname in het prostaatbed, bekkenlymfeklieren of beide)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod prestatiestatus van 0-2
  • Leeftijd ouder dan 18

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor radiotherapie (waaronder actieve inflammatoire darmziekte of eerdere bekkenradiotherapie of eerdere RLT)
  • Risicofactoren voor Lu-rhPSMA-radioligandtherapie (basislijn >= graad 2 myelosuppressie, nierinsufficiëntie [glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min], of xerostomie)
  • Definitieve bevindingen van systemische metastase voorafgaand aan beeldvorming (indien verkregen) of biopsie (indien verkregen)
  • Onaanvaardbaar medisch of stralingsveiligheidsrisico
  • Onbeheersbare urinewegobstructie of hydronefrose; patiënten bij wie de diagnose is gesteld of die een hoog risico lopen op urineretentie
  • GFR < 60 ml/min of creatinine > 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Leverenzymen > 5-voudig ULN
  • Totaal aantal witte bloedcellen minder dan 2,5 x 10^9/L
  • Aantal bloedplaatjes minder dan 75 x 10^9/l
  • Elke baseline graad 2 of hoger myelosuppressie, nefrotoxiciteit, hepatotoxiciteit, xerostomie of gastro-intestinale (GI) toxiciteit

  • Ernstige acute comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:

    • Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden nodig was
    • Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie
    • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere aandoeningen van de luchtwegen die ziekenhuisopname vereisen of onderzoekstherapie uitsluiten op het moment van registratie
    • Verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) gebaseerd op de huidige definitie van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Houd er echter rekening mee dat testen op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) niet vereist is voor deelname aan dit protocol. De noodzaak om patiënten met AIDS uit te sluiten van dit protocol is noodzakelijk omdat de behandelingen die bij dit protocol betrokken zijn, aanzienlijk immunosuppressief kunnen zijn. Protocolspecifieke vereisten kunnen ook immuungecompromitteerde patiënten uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (EBRT, 177Lu-rhPSMA-10.1)
Patiënten ondergaan EBRT gevolgd door 177Lu-rhPSMA-10.1 IV tijdens het onderzoek. Patiënten krijgen ook rhPSMA-7.3 IV met PET/CT bij screening en SPECT-CT ondergaan en bloedmonsters afnemen tijdens onderzoek.
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Straling: Externe Beam Radiation Therapie
EBRT ondergaan
Andere namen:
  • EBRT
  • Definitieve bestralingstherapie
  • Externe straalstraling
  • Externe Beam Radiotherapie
  • Externe straal RT
  • externe straling
  • Externe bestralingstherapie
  • straling van buitenaf
  • Straling, externe straal
  • Teleradiotherapie
  • Teletherapie
  • Teletherapie Straling
  • Externe Beam Radiotherapie (conventioneel)
Procedure: Computertomografie
Onderga rhPSMA-7.3 PET/CT en SPECT-CT
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
Ander: Flotufolastat F-18
Gezien IV
Andere namen:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 radiohybride PSMA-7.3
  • Fluor-18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 rhPSMA-7.3
Geneesmiddel: Lutetium Lu 177 PSMA-10.1
Gezien IV
Andere namen:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
  • (177Lu)rhPSMA-10.1
  • 177Lu Radiohybride PSMA-10.1
  • 177Lu rhPSMA-10.1
Procedure: Positronemissietomografie
Onderga rhPSMA-7.3 PET/CT
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Computertomografie met enkele fotonenemissie
Onderga een SPECT-CT-scan
Andere namen:
  • ST
  • Medische beeldvorming, computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie
  • Single Photon Emissie Tomografie
  • computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie
  • SPECT
  • SPECT-beeldvorming
  • SPECT-SCAN
  • SPET
  • tomografie, emissie berekend, enkel foton
  • Tomografie, Emission-Computed, Single-Photon
  • Emissie van één foton berekend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van radiotherapie en radioligandtherapie-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de laatste dosis radioligandtherapie
Zal beschrijvend worden samengevat met behulp van frequenties en percentages van alle gevangen toxiciteiten, gerangschikt naar graad en relevantie.
Tot 6 weken na de laatste dosis radioligandtherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosimetrie van tumoren en organen die risico lopen
Tijdsspanne: 1-3 dagen en 4-7 dagen na radioligandtherapie
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de post-hoc dosimetrie uit te voeren voor tumoren, indien van toepassing, en achtergrondorganen na elke cyclus van radioligandtherapie.
1-3 dagen en 4-7 dagen na radioligandtherapie
Verschillen in circulerende tumordeoxyribonucleïnezuur (ctDNA).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Beschrijvende statistieken (aantal proefpersonen, gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie, minimum en maximum) zullen worden gebruikt om het ctDNA bij aanvang en het ctDNA na radiotherapie samen te vatten. Wilcoxon Signed-Ranks Test of paired samples t-test zullen worden gebruikt om vergelijkingen uit te voeren.
Tot 5 jaar
ctDNA-verschillen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Beschrijvende statistieken (aantal proefpersonen, gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie, minimum en maximum) zullen worden gebruikt om ctDNA na radiotherapie en ctDNA na radioligandtherapie samen te vatten. Wilcoxon Signed-Ranks Test of paired samples t-test zullen worden gebruikt om vergelijkingen uit te voeren.
Tot 5 jaar
ctDNA-verschillen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Beschrijvende statistieken (aantal proefpersonen, gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie, minimum en maximum) zullen worden gebruikt om het ctDNA bij aanvang en het ctDNA na radioligandtherapie samen te vatten. Wilcoxon Signed-Ranks Test of paired samples t-test zullen worden gebruikt om vergelijkingen uit te voeren.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David M Schuster, MD, FACR, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00005677 (Andere identificatie: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2023-03480 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5633-23 (Andere identificatie: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren