생화학적 재발성 전립선암이 있는 전립선 절제술 후 환자 치료를 위한 PSMA PET 유도 외부 빔 방사선 치료 후 방사성리간드 치료
2025년 12월 2일 업데이트: David M Schuster, Emory University
PSMA PET 유도 외부 빔 방사선 요법에 이어 공고 방사선 리간드 요법을 사용하여 전립선 절제술 후 생화학적 재발 치료의 안전성과 타당성을 결정하기 위한 1상 시험
이 1상 시험에서는 방사성 리간드 요법(루테튬 Lu 177 PSMA-10.1 [177Lu-rhPSMA-10.1])의 안전성, 부작용 및 최적 용량을 테스트합니다.
일정 기간 호전(재발)된 전립선암이 있는 전립선 절제술 후 환자 치료에서 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 유도 외부 빔 방사선 치료 후.
본 연구에서 방사성 리간드 치료법은 177Lu-rhPSMA-10.1이라는 방사성 약물입니다.
이는 PSMA 발현 전립선 종양 세포에 결합하고 정상 세포에 해를 끼치지 않으면서 약물의 방사성 부분을 종양 세포에 직접 전달함으로써 작동합니다.
외부 빔 방사선 요법과 같은 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 축소시킵니다.
PSMA PET 유도 외부 빔 방사선 요법으로 방사선리간드 요법을 실시하면 생화학적으로 재발한 전립선암이 있는 전립선 절제술 후 환자에게 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
주요 목표:
I. 선택된 전립선 절제술 후 모집단에 루테튬 Lu 177 PSMA-10.1(177Lu-rhPSMA-10.1)을 추가하여 방사선 요법(RT) 전립선암 환자 치료의 안전성과 타당성을 입증합니다.
II. 177Lu-rhPSMA-10.1의 각 주기 후에 방사성 리간드 요법(RLT)의 선량 측정을 분석합니다.
탐색 목적:
I. 기준선, RT 및 RLT 이후 순환 종양 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA)의 상관관계에 대한 타당성을 결정하고 예비 데이터를 개발합니다.
개요: 이것은 177Lu-rhPSMA-10.1의 용량 증량 연구입니다.
환자는 연구에서 외부 빔 방사선 요법(EBRT)에 이어 177Lu-rhPSMA-10.1을 정맥 내(IV) 받았습니다. 환자는 또한 플로투폴라스타트 F-18(rhPSMA-7.3)을 투여받습니다. 스크리닝 시 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT)을 통해 IV를 실시하고 연구 시 단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영(SPECT)-CT 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
환자는 마지막 177Lu-rhPSMA-10.1 투여 후 6주 동안 추적 관찰했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전립선 선암종, 검출 가능한 전립선 특이 항원(PSA)을 이용한 근치적 전립선 절제술 후
- 골반 흡수에 대해서만 발견된 임상 PSMA PET/CT 획득(전립선층, 골반 림프절 흡수 또는 둘 다)
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG)/Zubrod 성능 상태 0-2
- 18세 이상
제외 기준:
- 방사선 요법에 대한 금기 사항(활성 염증성 장 질환 또는 이전 골반 방사선 요법 또는 이전 RLT 포함)
- Lu-rhPSMA 방사성리간드 치료에 대한 위험 요인(기준선 >= 2등급 골수억제, 신부전[사구체 여과율(GFR) < 60mL/분] 또는 구강건조증)
- 영상 촬영(얻은 경우) 또는 생검(얻은 경우) 전 전신 전이의 최종 소견
- 허용되지 않는 의료 또는 방사선 안전 위험
- 관리하기 어려운 요로 폐쇄 또는 수신증; 요폐증 진단을 받았거나 요폐의 위험이 높은 환자
- GFR < 60mL/분 또는 크레아티닌 > 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 간 효소 > 5배 ULN
- 총 백혈구 수 2.5 x 10^9 /L 미만
- 혈소판 수 75 x 10^9 /L 미만
- 기준선 2등급 이상 골수억제, 신독성, 간독성, 구강 건조증 또는 위장관(GI) 독성
중증 급성 동반질환은 다음과 같이 정의됩니다.
- 지난 3개월 이내에 입원이 필요한 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
- 지난 6개월 이내의 경벽성 심근경색
- 등록 시 정맥 내 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
- 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 입원이 필요하거나 등록 당시 연구 요법을 배제하는 기타 호흡기 질환
- 현재 질병 통제 예방 센터(CDC) 정의에 따른 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 그러나 이 프로토콜에 참여하기 위해서는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사가 필요하지 않습니다. 이 프로토콜에 포함된 치료법이 상당히 면역억제적일 수 있으므로 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요가 있습니다. 프로토콜별 요구 사항에서는 면역 저하 환자도 제외될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 (EBRT, 177Lu-rhPSMA-10.1)
환자는 EBRT를 받은 후 연구에서 177Lu-rhPSMA-10.1 IV를 받았습니다.
환자는 또한 rhPSMA-7.3을 투여받습니다.
스크리닝 시 PET/CT로 IV를 실시하고 SPECT-CT를 받고 연구 시 혈액 샘플을 수집합니다.
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
EBRT 진행
다른 이름들:
RhPSMA-7.3 진행
PET/CT 및 SPECT-CT
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
RhPSMA-7.3 PET/CT를 시행하세요
다른 이름들:
SPECT-CT 스캔을 받으세요
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선요법 및 방사선리간드 요법 관련 부작용의 발생률
기간: 마지막 방사성리간드 치료 투여 후 최대 6주
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등급 및 관련성에 따라 포착된 모든 독성의 빈도와 백분율을 사용하여 설명적으로 요약됩니다.
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마지막 방사성리간드 치료 투여 후 최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 및 장기 위험 선량 측정
기간: 방사성리간드 치료 후 1~3일 및 4~7일
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기술 통계는 방사성 리간드 치료의 각 주기 후에 적용 가능한 종양 및 배경 기관에 대한 사후 선량 측정을 수행하는 데 사용됩니다.
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방사성리간드 치료 후 1~3일 및 4~7일
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순환 종양 디옥시리보핵산(ctDNA) 차이
기간: 최대 5년
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기술 통계(대상자 수, 평균, 중앙값, 표준 편차, 최소값 및 최대값)를 사용하여 기준선 ctDNA 및 방사선치료 후 ctDNA를 요약합니다.
Wilcoxon Signed-Ranks Test 또는 쌍을 이루는 샘플 t-test를 사용하여 비교를 수행합니다.
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최대 5년
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ctDNA의 차이
기간: 최대 5년
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기술 통계(대상자 수, 평균, 중앙값, 표준 편차, 최소값 및 최대값)를 사용하여 방사선 치료 후 ctDNA 및 방사성리간드 치료 후 ctDNA를 요약합니다.
Wilcoxon Signed-Ranks Test 또는 쌍을 이루는 샘플 t-test를 사용하여 비교를 수행합니다.
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최대 5년
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ctDNA의 차이
기간: 최대 5년
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기술 통계(대상자 수, 평균, 중앙값, 표준 편차, 최소값 및 최대값)를 사용하여 기준선 ctDNA 및 방사성리간드 치료 후 ctDNA를 요약합니다.
Wilcoxon Signed-Ranks Test 또는 쌍을 이루는 샘플 t-test를 사용하여 비교를 수행합니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David M Schuster, MD, FACR, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 29일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00005677 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2023-03480 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD5633-23 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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