Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radioligandterapi efter PSMA PET-styrd strålbehandling med extern strålning för behandling av patienter efter prostatektomi med biokemiskt återkommande prostatacancer

2 december 2025 uppdaterad av: David M Schuster, Emory University

Fas 1-studie för att fastställa säkerhet och genomförbarhet vid behandling av biokemiskt återfall efter prostatektomi med PSMA PET-styrd strålbehandling med extern strålning följt av konsoliderande radioligandterapi

Denna fas I-studie testar säkerheten, biverkningarna och bästa dosen av radioligandterapi (lutetium Lu 177 PSMA-10.1 [177Lu-rhPSMA-10.1]) efter prostataspecifikt membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi (PET)-styrd extern strålbehandling vid behandling av patienter efter prostatektomi med prostatacancer som har kommit tillbaka efter en period av förbättring (återkommande). I denna studie är radioligandterapi ett radioaktivt läkemedel som kallas 177Lu-rhPSMA-10.1. Det fungerar genom att binda till PSMA-uttryckande prostatatumörceller och leverera den radioaktiva delen av läkemedlet direkt till tumörcellerna utan att skada normala celler. Strålbehandling såsom extern strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller och krympa tumörer. Att ge radioligandterapi med PSMA PET-styrd extern strålbehandling kan döda fler tumörceller hos patienter efter prostatektomi med biokemiskt återkommande prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Demonstrera säkerheten och genomförbarheten av att behandla prostatacancerpatienter med strålbehandling (RT) via tillägg av lutetium Lu 177 PSMA-10.1 (177Lu-rhPSMA-10.1) i en utvald population efter prostatektomi.

II. Analysera dosimetri av radioligandterapi (RLT) efter varje cykel av 177Lu-rhPSMA-10.1.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Bestäm genomförbarheten av och utveckla preliminära data i sambandet mellan cirkulerande tumörcirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (ctDNA) vid baslinjen, efter RT och RLT.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av 177Lu-rhPSMA-10.1.

Patienter genomgår extern strålbehandling (EBRT) följt av 177Lu-rhPSMA-10.1 intravenöst (IV) i studien. Patienterna får också flotufolastat F-18 (rhPSMA-7.3) IV med positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) vid screening och genomgå single-photon emission computed tomography (SPECT)-CT och insamling av blodprov vid studie.

Patienterna följer upp 6 veckor efter den senaste administreringen av 177Lu-rhPSMA-10.1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Adenokarcinom i prostatan, postradikal prostatektomi med detekterbart prostataspecifikt antigen (PSA)
  • Klinisk PSMA PET/CT erhållen, med fynd av endast bäckenupptag (prostatabädd, bäckenlymfkörtelupptag eller båda)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod prestandastatus på 0-2
  • Ålder över 18

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för strålbehandling (inklusive aktiv inflammatorisk tarmsjukdom eller tidigare bäckenstrålbehandling eller tidigare RLT)
  • Riskfaktorer för Lu-rhPSMA radioligandbehandling (baslinje >= grad 2 myelosuppression, njurinsufficiens [glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 60 ml/min] eller xerostomi)
  • Definitiva fynden av systemisk metastas före avbildning (om erhållen) eller biopsi (om erhållen)
  • Oacceptabel medicinsk risk eller strålningssäkerhetsrisk
  • Ohanterbar urinvägsobstruktion eller hydronefros; patienter med diagnosen eller som löper hög risk för urinretention
  • GFR < 60 ml/min eller kreatinin > 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Leverenzymer > 5-faldigt ULN
  • Totalt antal vita blodkroppar mindre än 2,5 x 10^9 /L
  • Trombocytantal mindre än 75 x 10^9 /L
  • Alla baseline grad 2 eller högre myelosuppression, nefrotoxicitet, levertoxicitet, xerostomi eller gastrointestinal (GI) toxicitet

  • Allvarlig akut komorbiditet, definierad enligt följande:

    • Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård under de senaste 3 månaderna
    • Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället
    • Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi vid tidpunkten för registrering
    • Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) baserat på nuvarande Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definition; Observera dock att testning av humant immunbristvirus (HIV) inte krävs för inträde i detta protokoll. Behovet av att utesluta patienter med AIDS från detta protokoll är nödvändigt eftersom behandlingarna i detta protokoll kan vara signifikant immunsuppressiva. Protokollspecifika krav kan också utesluta immunförsvagade patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (EBRT, 177Lu-rhPSMA-10.1)
Patienterna genomgår EBRT följt av 177Lu-rhPSMA-10.1 IV i studien. Patienterna får också rhPSMA-7.3 IV med PET/CT vid screening och genomgå SPECT-CT och insamling av blodprov vid studie.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Strålning: Extern strålbehandling
Genomgå EBRT
Andra namn:
  • EBRT
  • Definitiv strålbehandling
  • Extern strålstrålning
  • Extern strålbehandling
  • Extern Beam RT
  • yttre strålning
  • extern strålning
  • Strålning, extern stråle
  • Teleradioterapi
  • Teleterapi
  • Teleterapistrålning
  • Extern strålbehandling (konventionell)
Procedur: Datortomografi
Genomgå rhPSMA-7.3 PET/CT och SPECT-CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
Övrig: Flotufolastat F-18
Givet IV
Andra namn:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 radiohybrid PSMA-7.3
  • Fluor-18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 rhPSMA-7.3
Läkemedel: Lutetium Lu 177 PSMA-10.1
Givet IV
Andra namn:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
  • (177Lu) rhPSMA-10.1
  • 177Lu Radiohybrid PSMA-10.1
  • 177Lu rhPSMA-10.1
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå rhPSMA-7.3 PET/CT
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Procedur: Datortomografi för singelfotonutsläpp
Genomgå SPECT-CT-skanning
Andra namn:
  • ST
  • Medicinsk bildåtergivning, datortomografi med enkel fotonemission
  • Single Photon Emission Tomography
  • en-fotonemission datortomografi
  • SPECT
  • SPECT-avbildning
  • SPECT SCAN
  • SPET
  • tomografi, emissionsberäknad, enkel foton
  • Tomografi, Emissionsberäknad, Single-Photon
  • Single-Photon Emission Beräknad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av strålbehandling och radioligandterapirelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 6 veckor efter sista radioligandterapidos
Kommer att sammanfattas beskrivande med användning av frekvenser och procentandelar av alla infångade toxiciteter efter grad och relevans.
Upp till 6 veckor efter sista radioligandterapidos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosimetri av tumör och riskorgan
Tidsram: 1-3 dagar och 4-7 dagar efter radioligandbehandling
Beskrivande statistik kommer att användas för att utföra post-hoc-dosimetri för tumörer och bakgrundsorgan efter varje cykel av radioligandterapi.
1-3 dagar och 4-7 dagar efter radioligandbehandling
Cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (ctDNA) skillnader
Tidsram: Upp till 5 år
Beskrivande statistik (antal försökspersoner, medelvärde, median, standardavvikelse, minimum och maximum) kommer att användas för att sammanfatta baseline-ctDNA och post-radioterapi ctDNA. Wilcoxon Signed-Ranks Test eller parade prover t-test kommer att användas för att utföra jämförelser.
Upp till 5 år
ctDNA-skillnader
Tidsram: Upp till 5 år
Beskrivande statistik (antal försökspersoner, medelvärde, median, standardavvikelse, minimum och maximum) kommer att användas för att sammanfatta ctDNA efter strålbehandling och ctDNA efter radioligandterapi. Wilcoxon Signed-Ranks Test eller parade prover t-test kommer att användas för att utföra jämförelser.
Upp till 5 år
ctDNA-skillnader
Tidsram: Upp till 5 år
Beskrivande statistik (antal försökspersoner, medelvärde, median, standardavvikelse, minimum och maximum) kommer att användas för att sammanfatta baseline-ctDNA och post-radioligand-terapi ctDNA. Wilcoxon Signed-Ranks Test eller parade prover t-test kommer att användas för att utföra jämförelser.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: David M Schuster, MD, FACR, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00005677 (Annan identifierare: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2023-03480 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5633-23 (Annan identifierare: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera