Radioligandterapi etter PSMA PET-veiledet ekstern strålebehandling for behandling av pasienter etter prostatektomi med biokjemisk tilbakevendende prostatakreft
2. desember 2025 oppdatert av: David M Schuster, Emory University
Fase 1-forsøk for å bestemme sikkerhet og gjennomførbarhet ved behandling av biokjemisk residiv etter prostatektomi med PSMA PET-veiledet ekstern strålebehandling etterfulgt av konsoliderende radioligandterapi
Denne fase I-studien tester sikkerhet, bivirkninger og beste dose av radioligandbehandling (lutetium Lu 177 PSMA-10.1 [177Lu-rhPSMA-10.1])
etter prostata spesifikt membranantigen (PSMA) positronemisjonstomografi (PET)-veiledet ekstern strålebehandling ved behandling av pasienter etter prostatektomi med prostatakreft som har kommet tilbake etter en periode med bedring (tilbakevendende).
I denne studien er radioligandterapi et radioaktivt medikament kalt 177Lu-rhPSMA-10.1.
Det virker ved å binde seg til PSMA-uttrykkende prostatasvulstceller og levere den radioaktive delen av stoffet direkte til tumorcellene uten å skade normale celler.
Strålebehandling som ekstern strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller og krympe svulster.
Å gi radioligandterapi med PSMA PET-veiledet ekstern strålebehandling kan drepe flere tumorceller hos post-prostatektomipasienter med biokjemisk tilbakevendende prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Demonstrere sikkerheten og gjennomførbarheten av å behandle strålebehandling (RT) prostatakreftpasienter via tilsetning av lutetium Lu 177 PSMA-10.1 (177Lu-rhPSMA-10.1) i en utvalgt post-prostatektomi populasjon.
II. Analyser dosimetri av radioligandterapi (RLT) etter hver syklus av 177Lu-rhPSMA-10.1.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Bestem gjennomførbarheten av og utvikle foreløpige data i korrelasjonen mellom sirkulerende tumorsirkulerende tumordeoksyribonukleinsyre (ctDNA) ved baseline, etter RT og RLT.
OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av 177Lu-rhPSMA-10.1.
Pasienter gjennomgår ekstern strålebehandling (EBRT) etterfulgt av 177Lu-rhPSMA-10.1 intravenøst (IV) i studien. Pasienter får også flotufolastat F-18 (rhPSMA-7.3) IV med positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) ved screening og gjennomgår enkeltfotonemisjonscomputertomografi (SPECT)-CT og innsamling av blodprøver på studie.
Pasienter følger opp 6 uker etter siste 177Lu-rhPSMA-10.1-administrasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Adenokarsinom i prostata, postradikal prostatektomi med detekterbart prostataspesifikt antigen (PSA)
- Klinisk PSMA PET/CT oppnådd, med funn av kun bekkenopptak (prostataseng, bekkenlymfeknuteopptak eller begge deler)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod ytelsesstatus på 0-2
- Alder over 18
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for strålebehandling (inkludert aktiv inflammatorisk tarmsykdom eller tidligere bekkenstrålebehandling eller tidligere RLT)
- Risikofaktorer for Lu-rhPSMA radioligandbehandling (grunnlinje >= grad 2 myelosuppresjon, nyresvikt [glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60 ml/min] eller xerostomi)
- Definitive funn av systemisk metastase før avbildning (hvis oppnådd) eller biopsi (hvis oppnådd)
- Uakseptabel medisinsk risiko eller strålesikkerhetsrisiko
- Uhåndterlig urinveisobstruksjon eller hydronefrose; pasienter med diagnostisert eller som har høy risiko for urinretensjon
- GFR < 60 ml/min eller kreatinin > 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Leverenzymer > 5 ganger ULN
- Totalt antall hvite blodlegemer mindre enn 2,5 x 10^9 /L
- Blodplateantall mindre enn 75 x 10^9 /L
- Enhver baseline grad 2 eller høyere myelosuppresjon, nefrotoksisitet, hepatotoksisitet, xerostomi eller gastrointestinal (GI) toksisitet
Alvorlig akutt komorbiditet, definert som følger:
- Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse de siste 3 månedene
- Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
- Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
- Kronisk obstruktiv lungesykdom eksaserbasjon eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på registreringstidspunktet
- Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) basert på gjeldende definisjon av Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Vær imidlertid oppmerksom på at testing av humant immunsviktvirus (HIV) ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen. Behovet for å ekskludere pasienter med AIDS fra denne protokollen er nødvendig fordi behandlingene involvert i denne protokollen kan være betydelig immunsuppressive. Protokollspesifikke krav kan også ekskludere immunkompromitterte pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (EBRT, 177Lu-rhPSMA-10.1)
Pasienter gjennomgår EBRT etterfulgt av 177Lu-rhPSMA-10.1 IV på studien.
Pasienter får også rhPSMA-7.3
IV med PET/CT ved screening og gjennomgå SPECT-CT og innsamling av blodprøver på studie.
|
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Gjennomgå EBRT
Andre navn:
Gjennomgå rhPSMA-7.3
PET/CT og SPECT-CT
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå rhPSMA-7.3 PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå SPECT-CT-skanning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av strålebehandling og radioligandterapirelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 6 uker etter siste radioligandterapidose
|
Vil bli oppsummert beskrivende ved bruk av frekvenser og prosentandeler av alle fangede toksisiteter etter grad og relevans.
|
Opptil 6 uker etter siste radioligandterapidose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosimetri av svulst og risikoorgan
Tidsramme: 1-3 dager og 4-7 dager etter radioligandbehandling
|
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å utføre post-hoc-dosimetri for tumor etter behov og bakgrunnsorganer etter hver syklus med radioligandterapi.
|
1-3 dager og 4-7 dager etter radioligandbehandling
|
|
Forskjeller i sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA).
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Beskrivende statistikk (antall individ, gjennomsnitt, median, standardavvik, minimum og maksimum) vil bli brukt for å oppsummere baseline ctDNA og post-radiotherapy ctDNA.
Wilcoxon Signed-Ranks Test eller parede prøver t-test vil bli brukt til å utføre sammenligninger.
|
Inntil 5 år
|
|
ctDNA-forskjeller
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Beskrivende statistikk (antall forsøkspersoner, gjennomsnitt, median, standardavvik, minimum og maksimum) vil bli brukt for å oppsummere ctDNA etter strålebehandling og ctDNA etter radioligandbehandling.
Wilcoxon Signed-Ranks Test eller parede prøver t-test vil bli brukt til å utføre sammenligninger.
|
Inntil 5 år
|
|
ctDNA-forskjeller
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Beskrivende statistikk (antall individ, gjennomsnitt, median, standardavvik, minimum og maksimum) vil bli brukt for å oppsummere baseline ctDNA og post-radioligand terapi ctDNA.
Wilcoxon Signed-Ranks Test eller parede prøver t-test vil bli brukt til å utføre sammenligninger.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David M Schuster, MD, FACR, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Prostatiske neoplasmer
- Adenokarsinom
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Fysiske fenomener
- Organisasjoner
- Helsevesenets økonomi og organisasjoner
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Elektromagnetiske fenomener
- Magnetiske fenomener
- Elektromagnetisk stråling
- Stråling, ioniserende
- Elementære partikler
- Lys
- Optiske fenomener
- Stråling, ikke -ionisering
- Stråling
- Kongressene som emne
- Prøvehåndtering
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Røntgenbilder
- Fotoner
- Lutetium-177
Andre studie-ID-numre
- STUDY00005677 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2023-03480 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD5633-23 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .