Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioligandová terapie po PSMA PET naváděná zevní radioterapie pro léčbu pacientů po prostatektomii s biochemicky recidivujícím karcinomem prostaty

2. prosince 2025 aktualizováno: David M Schuster, Emory University

Fáze 1 studie k určení bezpečnosti a proveditelnosti léčby biochemické recidivy po prostatektomii pomocí PSMA PET naváděné externí radioterapií paprskem následované konsolidační radioligandovou terapií

Tato studie fáze I testuje bezpečnost, vedlejší účinky a nejlepší dávku radioligandové terapie (lutecium Lu 177 PSMA-10.1 [177Lu-rhPSMA-10.1]) po prostatickém specifickém membránovém antigenu (PSMA) pozitronové emisní tomografii (PET) řízené zevní radioterapii při léčbě pacientů po prostatektomii s rakovinou prostaty, která se vrátila po určité době zlepšení (recidivující). V této studii je radioligandovou terapií radioaktivní léčivo nazývané 177Lu-rhPSMA-10.1. Funguje tak, že se váže na buňky nádoru prostaty exprimující PSMA a dodává radioaktivní část léku přímo do nádorových buněk, aniž by poškozoval normální buňky. Radiační terapie, jako je externí radioterapie, využívá rentgenové záření s vysokou energií k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. Podávání radioligandové terapie s PSMA PET naváděnou externí radioterapií může zabít více nádorových buněk u pacientů po prostatektomii s biochemicky recidivujícím karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Prokázat bezpečnost a proveditelnost léčby pacientů s rakovinou prostaty radioterapií (RT) přidáním lutecia Lu 177 PSMA-10.1 (177Lu-rhPSMA-10.1) u vybrané populace po prostatektomii.

II. Analyzujte dozimetrii terapie radioligandem (RLT) po každém cyklu 177Lu-rhPSMA-10.1.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Stanovte proveditelnost a vypracujte předběžná data v korelaci cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (ctDNA) na začátku, po RT a RLT.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky 177Lu-rhPSMA-10.1.

Pacienti ve studii podstupují externí radiační terapii (EBRT) následovanou 177Lu-rhPSMA-10.1 intravenózně (IV). Pacienti také dostávají flotufolastat F-18 (rhPSMA-7.3) IV s pozitronovou emisní tomografií (PET)/počítačovou tomografií (CT) při screeningu a podstoupit jednofotonovou emisní počítačovou tomografii (SPECT)-CT a odběr vzorků krve při studii.

Pacienti jsou sledováni 6 týdnů po posledním podání 177Lu-rhPSMA-10.1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adenokarcinom prostaty, po radikální prostatektomii s detekovatelným prostatickým specifickým antigenem (PSA)
  • Získané klinické PSMA PET/CT s nálezy pouze pánevního vychytávání (lůžko prostaty, pánevní lymfatické uzliny nebo obojí)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod výkonnostní stav 0-2
  • Věk nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace radioterapie (včetně aktivního zánětlivého onemocnění střev nebo předchozí radioterapie pánve nebo předchozí RLT)
  • Rizikové faktory pro léčbu radioligandem Lu-rhPSMA (Výchozí stav >= myelosuprese 2. stupně, renální insuficience [glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min] nebo xerostomie)
  • Definitivní nálezy systémových metastáz před zobrazením (pokud bylo získáno) nebo biopsií (pokud bylo získáno)
  • Nepřijatelné zdravotní nebo radiační bezpečnostní riziko
  • nezvladatelná obstrukce močových cest nebo hydronefróza; pacientů s diagnostikovanou nebo s vysokým rizikem retence moči
  • GFR < 60 ml/min nebo kreatinin > 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Jaterní enzymy > 5násobek ULN
  • Celkový počet bílých krvinek nižší než 2,5 x 10^9 /l
  • Počet krevních destiček méně než 75 x 10^9 /l
  • Jakákoli myelosuprese, nefrotoxicita, hepatotoxicita, xerostomie nebo gastrointestinální (GI) toxicita základního stupně 2 nebo vyšší

  • Těžká akutní komorbidita, definovaná takto:

    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci v posledních 3 měsících
    • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
    • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
    • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace
    • Syndrom získané imunodeficience (AIDS) na základě současné definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC); všimněte si však, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na virus lidské imunodeficience (HIV). Potřeba vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je nezbytná, protože léčby zahrnuté v tomto protokolu mohou být významně imunosupresivní. Požadavky specifické pro protokol mohou také vyloučit imunokompromitované pacienty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (EBRT, 177Lu-rhPSMA-10.1)
Pacienti ve studii podstoupili EBRT následovanou 177Lu-rhPSMA-10.1 IV. Pacienti také dostávají rhPSMA-7.3 IV s PET/CT při screeningu a podstoupit SPECT-CT a odběr vzorků krve ve studii.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Záření: Externí radiační terapie
Podstoupit EBRT
Ostatní jména:
  • EBRT
  • Definitivní radiační terapie
  • Externí záření
  • Externí radioterapie
  • Externí paprsek RT
  • vnější záření
  • Externí radiační terapie
  • záření vnějším paprskem
  • Záření, vnější paprsek
  • Teleradioterapie
  • Teleterapie
  • Teleterapeutické záření
  • Externí radioterapie (konvenční)
Postup: Počítačová tomografie
Projděte rhPSMA-7.3 PET/CT a SPECT-CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
Jiný: Flotufolastat F-18
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 radiohybridní PSMA-7.3
  • Fluor-18 rhPSMA-7,3
  • Fluor F 18 rhPSMA-7,3
Lék: Lutecium Lu 177 PSMA-10.1
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
  • (177Lu) rhPSMA-10.1
  • 177Lu Radiohybridní PSMA-10.1
  • 177Lu rhPSMA-10.1
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit rhPSMA-7.3 PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Jednofotonová emisní počítačová tomografie
Podstoupit SPECT-CT vyšetření
Ostatní jména:
  • SVATÝ
  • Lékařské zobrazování, jednofotonová emisní počítačová tomografie
  • Jednofotonová emisní tomografie
  • jednofotonová emisní počítačová tomografie
  • SPECT
  • SPECT zobrazování
  • SPECT SCAN
  • SPET
  • tomografie, emisní výpočet, jeden foton
  • Tomografie, emisní výpočet, jeden foton
  • Vypočtená emise jednoho fotonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s radioterapií a radioligandovou terapií
Časové okno: Až 6 týdnů po poslední dávce radioligandové terapie
Budou shrnuty popisně pomocí četností a procent všech zachycených toxicit podle stupně a relevance.
Až 6 týdnů po poslední dávce radioligandové terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dozimetrie nádorů a ohrožených orgánů
Časové okno: 1-3 dny a 4-7 dnů po terapii radioligandem
Deskriptivní statistika bude použita k provedení post-hoc dozimetrie pro nádor podle potřeby a pro základní orgány po každém cyklu terapie radioligandem.
1-3 dny a 4-7 dnů po terapii radioligandem
Rozdíly cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (ctDNA).
Časové okno: Až 5 let
Popisné statistiky (počet subjektů, průměr, medián, směrodatná odchylka, minimum a maximum) budou použity pro shrnutí výchozí ctDNA a ctDNA po radioterapii. K provedení srovnání bude použit Wilcoxonův znaménkový test nebo t-test párových vzorků.
Až 5 let
rozdíly ctDNA
Časové okno: Až 5 let
Deskriptivní statistika (počet subjektů, průměr, medián, směrodatná odchylka, minimum a maximum) bude použita pro shrnutí ctDNA po radioterapii a ctDNA po terapii radioligandem. K provedení srovnání bude použit Wilcoxonův znaménkový test nebo t-test párových vzorků.
Až 5 let
rozdíly ctDNA
Časové okno: Až 5 let
Popisné statistiky (počet subjektů, průměr, medián, směrodatná odchylka, minimum a maximum) budou použity pro shrnutí výchozí ctDNA a ctDNA po terapii radioligandem. K provedení srovnání bude použit Wilcoxonův znaménkový test nebo t-test párových vzorků.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David M Schuster, MD, FACR, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00005677 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2023-03480 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5633-23 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit