Radioligandihoito PSMA PET -ohjatun ulkoisen sädehoidon jälkeen eturauhasen poiston jälkeisten potilaiden hoitoon, joilla on biokemiallisesti uusiutuva eturauhassyöpä
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: David M Schuster, Emory University
Vaiheen 1 koe turvallisuuden ja toteutettavuuden määrittämiseksi biokemiallisen uusiutumisen jälkeisessä prostatektomian hoidossa PSMA PET -ohjatulla ulkoisella sädehoidolla, jota seuraa konsolidoiva radioligandihoito
Tämä vaiheen I koe testaa radioligandihoidon turvallisuutta, sivuvaikutuksia ja parasta annosta (lutetium Lu 177 PSMA-10.1 [177Lu-rhPSMA-10.1])
eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) positroniemissiotomografian (PET) ohjatun ulkoisen sädehoidon jälkeen hoidettaessa eturauhasen poiston jälkeen potilaita, joilla on eturauhassyöpä, joka on palannut parannusjakson jälkeen (toistuva).
Tässä tutkimuksessa radioligandihoito on radioaktiivinen lääke nimeltä 177Lu-rhPSMA-10.1.
Se toimii sitoutumalla PSMA:ta ilmentäviin eturauhaskasvainsoluihin ja kuljettamalla lääkkeen radioaktiivisen osan suoraan kasvainsoluihin vahingoittamatta normaaleja soluja.
Sädehoito, kuten ulkoinen sädehoito, käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen.
Radioligandihoidon antaminen PSMA PET -ohjatulla ulkoisella sädehoidolla voi tappaa enemmän kasvainsoluja prostatektomian jälkeisillä potilailla, joilla on biokemiallisesti uusiutuva eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Osoita eturauhassyöpäpotilaiden sädehoitoa saavien potilaiden hoidon turvallisuus ja toteutettavuus lisäämällä lutetium Lu 177 PSMA-10.1:tä (177Lu-rhPSMA-10.1) valitussa eturauhasen poiston jälkeisessä populaatiossa.
II. Analysoi radioligandihoidon (RLT) dosimetria jokaisen 177Lu-rhPSMA-10.1-syklin jälkeen.
TUTKIMUSTAVOITE:
I. Määritä ja kehitä alustavia tietoja verenkierrossa olevan kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (ctDNA) korrelaatiosta lähtötilanteessa, RT:n ja RLT:n jälkeen.
YHTEENVETO: Tämä on 177Lu-rhPSMA-10.1:n annos-eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat tutkimuksessa ulkoisen sädehoidon (EBRT), jota seuraa 177Lu-rhPSMA-10.1 suonensisäisesti (IV). Potilaat saavat myös flotufolastaattia F-18 (rhPSMA-7.3) IV positroniemissiotomografialla (PET)/tietokonetomografialla (CT) seulonnassa ja yksifotoniemissiotietokonetomografia (SPECT)-CT ja verinäytteiden kerääminen tutkimuksen aikana.
Potilaita seurataan 6 viikkoa viimeisen 177Lu-rhPSMA-10.1-annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhasen adenokarsinooma, radikaali prostatektomia, jossa on havaittava eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
- Saatu kliininen PSMA PET/CT, jossa havaittiin vain lantion sisäänotto (eturauhanen, lantion imusolmukkeiden otto tai molemmat)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod suorituskykytila 0-2
- Ikä yli 18
Poissulkemiskriteerit:
- Sädehoidon vasta-aiheet (mukaan lukien aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai aikaisempi lantion sädehoito tai aiempi RLT)
- Lu-rhPSMA-radioligandihoidon riskitekijät (perustaso >= asteen 2 myelosuppressio, munuaisten vajaatoiminta [glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min] tai kserostomia)
- Lopulliset löydökset systeemisestä etäpesäkkeestä ennen kuvantamista (jos saatu) tai biopsiaa (jos saatu)
- Ei-hyväksyttävä lääketieteellinen tai säteilyturvallisuusriski
- Hallitsematon virtsateiden tukos tai hydronefroosi; potilaat, joilla on diagnosoitu tai joilla on suuri virtsanpidätysriski
- GFR < 60 ml/min tai kreatiniini > 1,5-kertainen normaalin yläraja (ULN)
- Maksaentsyymit > 5-kertainen ULN
- Valkosolujen kokonaismäärä alle 2,5 x 10^9 /l
- Verihiutalemäärä alle 75 x 10^9 /l
- Mikä tahansa perustason 2 tai sitä korkeampi myelosuppressio, nefrotoksisuus, maksatoksisuus, kserostomia tai maha-suolikanavan (GI) toksisuus
Vaikea akuutti samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:
- Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon ilmoittautumisen yhteydessä
- hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) määritelmän perusteella; Huomaa kuitenkin, että ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testausta ei vaadita tämän protokollan soveltamiseksi. AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla merkittävästi immunosuppressiivisia. Protokollakohtaiset vaatimukset voivat myös sulkea pois immuunipuutteiset potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (EBRT, 177Lu-rhPSMA-10.1)
Potilaille tehdään EBRT, jota seuraa 177Lu-rhPSMA-10.1 IV tutkimuksessa.
Potilaat saavat myös rhPSMA-7.3:a
IV PET/CT:llä seulonnassa ja SPECT-CT ja verinäytteiden kerääminen tutkimuksen aikana.
|
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita EBRT
Muut nimet:
Suoritetaan rhPSMA-7.3
PET/CT ja SPECT-CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tehdään rhPSMA-7.3 PET/CT
Muut nimet:
Suorita SPECT-CT-skannaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sädehoitoon ja radioligandihoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa viimeisen radioligandihoitoannoksen jälkeen
|
Tehdään yhteenveto kuvailevasti käyttämällä taajuuksia ja prosenttiosuuksia kaikista havaittuista toksisuuksista asteen ja merkityksen mukaan.
|
Jopa 6 viikkoa viimeisen radioligandihoitoannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskialttiiden kasvainten ja elinten annosmittaus
Aikaikkuna: 1-3 päivää ja 4-7 päivää radioligandihoidon jälkeen
|
Kuvaavia tilastoja käytetään soveltuvin osin kasvaimen ja tausta-elinten post-hoc-annoksen mittaamiseen jokaisen radioligandihoitojakson jälkeen.
|
1-3 päivää ja 4-7 päivää radioligandihoidon jälkeen
|
|
Kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (ctDNA) erot
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kuvaavia tilastoja (kohteen lukumäärä, keskiarvo, mediaani, keskihajonta, minimi ja maksimi) käytetään ctDNA:n perustason ja sädehoidon jälkeisen ctDNA:n yhteenvetoon.
Vertailujen suorittamiseen käytetään Wilcoxon Signed-Ranks -testiä tai parinäytteiden t-testiä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
ctDNA-erot
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kuvaavia tilastoja (kohteen lukumäärä, keskiarvo, mediaani, keskihajonta, minimi ja maksimi) käytetään sädehoidon jälkeisen ctDNA:n ja radioligandihoidon jälkeisen ctDNA:n yhteenvetoon.
Vertailujen suorittamiseen käytetään Wilcoxon Signed-Ranks -testiä tai parinäytteiden t-testiä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
ctDNA-erot
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kuvaavia tilastoja (kohteen lukumäärä, keskiarvo, mediaani, keskihajonta, minimi ja maksimi) käytetään ctDNA:n perustason ja radioligandihoidon jälkeisen ctDNA:n yhteenvetoon.
Vertailujen suorittamiseen käytetään Wilcoxon Signed-Ranks -testiä tai parinäytteiden t-testiä.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David M Schuster, MD, FACR, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Eturauhasen kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Fyysiset ilmiöt
- Organisaatiot
- Terveydenhuollon taloustiede ja organisaatiot
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Sähkömagneettiset ilmiöt
- Magneettiset ilmiöt
- Sähkömagneettinen säteily
- Säteily, ionisoiva
- Elementtipartikkelit
- Valaistus
- Optiset ilmiöt
- Säteily, ionisoiva
- Säteily
- Kongressit aiheena
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Röntgenkuva
- Fotonit
- Luteteum-177
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005677 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2023-03480 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD5633-23 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .