Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia con radioligandi dopo radioterapia a fasci esterni guidata PET PSMA per il trattamento di pazienti post-prostatectomia con cancro alla prostata biochimicamente ricorrente

2 dicembre 2025 aggiornato da: David M Schuster, Emory University

Sperimentazione di fase 1 per determinare la sicurezza e la fattibilità nel trattamento della recidiva biochimica post-prostatectomia con radioterapia a fasci esterni guidata PET PSMA seguita da terapia consolidativa con radioligandi

Questo studio di fase I testa la sicurezza, gli effetti collaterali e la dose migliore della terapia con radioligandi (lutezio Lu 177 PSMA-10.1 [177Lu-rhPSMA-10.1]) dopo radioterapia a fasci esterni guidata dall'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) con tomografia a emissione di positroni (PET) nel trattamento di pazienti post-prostatectomia con cancro alla prostata recidivo dopo un periodo di miglioramento (ricorrente). In questo studio, la terapia con radioligando è un farmaco radioattivo chiamato 177Lu-rhPSMA-10.1. Funziona legandosi alle cellule tumorali della prostata che esprimono PSMA e rilasciando la porzione radioattiva del farmaco direttamente alle cellule tumorali senza danneggiare le cellule normali. La radioterapia, come la radioterapia a fasci esterni, utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre le dimensioni dei tumori. La somministrazione di radioligandi con radioterapia a fasci esterni guidata da PET PSMA può uccidere più cellule tumorali nei pazienti post-prostatectomia con cancro alla prostata biochimicamente ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Dimostrare la sicurezza e la fattibilità del trattamento dei pazienti affetti da cancro alla prostata radioterapici (RT) tramite l'aggiunta di lutezio Lu 177 PSMA-10.1 (177Lu-rhPSMA-10.1) in una popolazione selezionata post-prostatectomia.

II. Analizzare la dosimetria della terapia con radioligandi (RLT) dopo ogni ciclo di 177Lu-rhPSMA-10.1.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Determinare la fattibilità e sviluppare dati preliminari sulla correlazione dell'acido desossiribonucleico tumorale circolante nel tumore (ctDNA) al basale, dopo RT e RLT.

PROFILO: Questo è uno studio con incremento della dose di 177Lu-rhPSMA-10.1.

Nello studio i pazienti vengono sottoposti a radioterapia a fasci esterni (EBRT) seguita da 177Lu-rhPSMA-10.1 per via endovenosa (IV). I pazienti ricevono anche flotufolastat F-18 (rhPSMA-7.3) IV con tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (CT) allo screening e sottoposti a tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)-CT e raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

I pazienti seguono il follow-up 6 settimane dopo l'ultima somministrazione di 177Lu-rhPSMA-10.1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata, post prostatectomia radicale con antigene prostatico specifico rilevabile (PSA)
  • PSMA clinico PET/CT ottenuto, con risultati del solo assorbimento pelvico (letto prostatico, assorbimento dei linfonodi pelvici o entrambi)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod di 0-2
  • Età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla radioterapia (inclusa malattia infiammatoria intestinale attiva o precedente radioterapia pelvica o precedente RLT)
  • Fattori di rischio per la terapia con radioligando Lu-rhPSMA (mielosoppressione al basale >= grado 2, insufficienza renale [velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 ml/min] o xerostomia)
  • Risultati definitivi delle metastasi sistemiche prima dell'imaging (se ottenuto) o della biopsia (se ottenuta)
  • Rischio inaccettabile per la sicurezza medica o radioattiva
  • Ostruzione ingestibile del tratto urinario o idronefrosi; pazienti con diagnosi o che sono ad alto rischio di ritenzione urinaria
  • GFR < 60 ml/min o creatinina > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Enzimi epatici > 5 volte ULN
  • Conteggio totale dei globuli bianchi inferiore a 2,5 x 10^9 /L
  • Conta piastrinica inferiore a 75 x 10^9 /L
  • Qualsiasi mielosoppressione, nefrotossicità, epatotossicità, xerostomia o tossicità gastrointestinale (GI) al basale di grado 2 o superiore

  • Comorbilità acuta grave, definita come segue:

    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che ha richiesto il ricovero ospedaliero negli ultimi 3 mesi
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
    • Esacerbazione di malattia polmonare ostruttiva cronica o altra malattia respiratoria che richiede il ricovero ospedaliero o che preclude la terapia in studio al momento della registrazione
    • Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC); si noti, tuttavia, che il test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo. La necessità di escludere i pazienti affetti da AIDS da questo protocollo è necessaria perché i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere significativamente immunosoppressivi. I requisiti specifici del protocollo possono anche escludere i pazienti immunocompromessi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (EBRT, 177Lu-rhPSMA-10.1)
I pazienti vengono sottoposti a EBRT seguito da 177Lu-rhPSMA-10.1 IV durante lo studio. I pazienti ricevono anche rhPSMA-7.3 IV con PET/CT allo screening e sottoposti a SPECT-CT e raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni
Sottoponiti a EBRT
Altri nomi:
  • EBRT
  • Radioterapia definitiva
  • Radiazione del raggio esterno
  • Radioterapia a fasci esterni
  • Trave esterna RT
  • radiazione esterna
  • Radioterapia esterna
  • radiazione a fascio esterno
  • Radiazione, Fascio Esterno
  • Teleradioterapia
  • Teleterapia
  • Radiazioni di teleterapia
  • Radioterapia a fasci esterni (convenzionale)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoporsi a rhPSMA-7.3 PET/CT e SPECT-CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
Altro: Flotufolastat F-18
Dato IV
Altri nomi:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • Fluoro F 18 radioibrido PSMA-7.3
  • Fluoro-18 rhPSMA-7.3
  • Fluoro F 18 rhPSMA-7.3
Droga: Lutezio Lu 177 PSMA-10.1
Dato IV
Altri nomi:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
  • (177Lu)rhPSMA-10.1
  • 177Lu radioibrido PSMA-10.1
  • 177LurhPSMA-10.1
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoporsi a rhPSMA-7.3 PET/CT
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
Sottoponiti a una scansione SPECT-CT
Altri nomi:
  • ST
  • Imaging medico, tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
  • Tomografia a emissione di fotone singolo
  • tomografia computerizzata ad emissione di singolo fotone
  • SPETTACOLO
  • Imaging SPECT
  • SCANSIONE SPECT
  • SPET
  • tomografia, emissione calcolata, singolo fotone
  • Tomografia, calcolo delle emissioni, fotone singolo
  • Emissione di fotone singolo calcolata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi correlati alla radioterapia e alla terapia con radioligandi
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l’ultima dose di terapia con radioligandi
Verrà riassunto in modo descrittivo utilizzando frequenze e percentuali di tutte le tossicità rilevate per grado e rilevanza.
Fino a 6 settimane dopo l’ultima dose di terapia con radioligandi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosimetria dei tumori e degli organi a rischio
Lasso di tempo: A 1-3 giorni e 4-7 giorni dopo la terapia con radioligandi
Le statistiche descrittive verranno utilizzate per eseguire la dosimetria post-hoc per il tumore applicabile e per gli organi di fondo dopo ogni ciclo di terapia con radioligandi.
A 1-3 giorni e 4-7 giorni dopo la terapia con radioligandi
Differenze circolanti di acido desossiribonucleico tumorale (ctDNA).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verranno utilizzate statistiche descrittive (numero di soggetti, media, mediana, deviazione standard, minimo e massimo) per riassumere il ctDNA basale e il ctDNA post-radioterapia. Per eseguire i confronti verrà utilizzato il Wilcoxon Signed-Ranks Test o il t-test per campioni appaiati.
Fino a 5 anni
Differenze del ctDNA
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verranno utilizzate statistiche descrittive (numero di soggetti, media, mediana, deviazione standard, minimo e massimo) per riassumere il ctDNA post radioterapia e il ctDNA post terapia con radioligandi. Per eseguire i confronti verrà utilizzato il Wilcoxon Signed-Ranks Test o il t-test per campioni appaiati.
Fino a 5 anni
Differenze del ctDNA
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verranno utilizzate statistiche descrittive (numero di soggetti, media, mediana, deviazione standard, minimo e massimo) per riassumere il ctDNA al basale e il ctDNA post-terapia con radioligandi. Per eseguire i confronti verrà utilizzato il Wilcoxon Signed-Ranks Test o il t-test per campioni appaiati.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: David M Schuster, MD, FACR, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00005677 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2023-03480 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5633-23 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Raccolta di campioni biologici

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi