Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia radioligandem po radioterapii wiązką zewnętrzną pod kontrolą PET PSMA w leczeniu pacjentów po prostatektomii z biochemicznym nawrotem raka prostaty

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: David M Schuster, Emory University

Badanie fazy 1 mające na celu określenie bezpieczeństwa i wykonalności leczenia wznowy biochemicznej po prostatektomii za pomocą radioterapii wiązką zewnętrzną pod kontrolą PSMA PET, a następnie konsolidacyjnej terapii radioligandem

To badanie I fazy sprawdza bezpieczeństwo, skutki uboczne i najlepszą dawkę terapii radioligandem (lutet Lu 177 PSMA-10.1 [177Lu-rhPSMA-10.1]). po radioterapii wiązką zewnętrzną pod kontrolą antygenu błonowego specyficznego dla prostaty (PSMA) pod kontrolą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w leczeniu pacjentów po prostatektomii z rakiem prostaty, który powrócił po okresie poprawy (nawracający). W tym badaniu terapią radioligandem jest radioaktywny lek o nazwie 177Lu-rhPSMA-10.1. Działa poprzez wiązanie się z komórkami nowotworu prostaty wykazującymi ekspresję PSMA i dostarczanie radioaktywnej części leku bezpośrednio do komórek nowotworowych, nie uszkadzając przy tym normalnych komórek. Radioterapia, taka jak radioterapia wiązkami zewnętrznymi, wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Terapia radioligandami za pomocą radioterapii wiązką zewnętrzną pod kontrolą PSMA PET może zabić więcej komórek nowotworowych u pacjentów po prostatektomii z biochemicznym nawrotem raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Wykazanie bezpieczeństwa i wykonalności leczenia pacjentów z rakiem prostaty metodą radioterapii (RT) poprzez dodanie lutetu Lu 177 PSMA-10.1 (177Lu-rhPSMA-10.1) w wybranej populacji po prostatektomii.

II. Przeanalizować dozymetrię terapii radioligandem (RLT) po każdym cyklu 177Lu-rhPSMA-10.1.

CEL BADAWCZY:

I. Określić wykonalność i opracować wstępne dane dotyczące korelacji kwasu deoksyrybonukleinowego (ctDNA) krążącego guza w stanie wyjściowym, po RT i RLT.

ZARYS: To jest badanie dotyczące zwiększania dawki 177Lu-rhPSMA-10.1.

W ramach badania pacjenci poddawani są radioterapii wiązkami zewnętrznymi (EBRT), a następnie dożylnie (IV) 177Lu-rhPSMA-10.1. Pacjenci otrzymują także flotufolastat F-18 (rhPSMA-7.3) IV z pozytonową tomografią emisyjną (PET)/tomografią komputerową (CT) podczas badań przesiewowych i poddaje się tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT)-CT i pobieraniu próbek krwi na badanie.

Pacjenci byli poddawani obserwacji 6 tygodni po ostatnim podaniu 177Lu-rhPSMA-10.1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: David M Schuster, MD, FACR
  • Numer telefonu: 404-712-4859
  • E-mail: dschust@emory.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ashesh B. Jani, MD, MSEE, FASTRO
  • Numer telefonu: 404-778-3473
  • E-mail: abjani@emory.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. Schuster, MD, FACR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak prostaty, po radykalnej prostatektomii z wykrywalnym antygenem specyficznym dla prostaty (PSA)
  • Uzyskano kliniczne badanie PET/CT PSMA z wynikami jedynie wychwytu w miednicy (łożysko prostaty, wychwyt w węzłach chłonnych miednicy lub oba)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod 0-2
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do radioterapii (w tym czynna choroba zapalna jelit lub wcześniejsza radioterapia miednicy lub wcześniejsza RLT)
  • Czynniki ryzyka leczenia radioligandem Lu-rhPSMA (stan wyjściowy >= stopień mielosupresji, niewydolność nerek [współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) < 60 ml/min] lub kserostomia)
  • Ostateczne wyniki przerzutów ogólnoustrojowych po uprzednim obrazowaniu (jeśli wykonano) lub biopsji (jeśli wykonano)
  • Niedopuszczalne ryzyko związane z bezpieczeństwem medycznym lub promieniowaniem
  • Niemożliwa do opanowania niedrożność dróg moczowych lub wodonercze; u pacjentów ze zdiagnozowanym zatrzymaniem moczu lub z dużym ryzykiem zatrzymania moczu
  • GFR < 60 ml/min lub kreatynina > 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Enzymy wątrobowe > 5-krotność GGN
  • Całkowita liczba białych krwinek mniejsza niż 2,5 x 10^9 /l
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 75 x 10^9 /l
  • Dowolny wyjściowy stopień 2 lub wyższy: mielosupresja, nefrotoksyczność, hepatotoksyczność, kserostomia lub toksyczność żołądkowo-jelitowa (GI)

  • Ciężka, ostra choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

    • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Ostra infekcja bakteryjna lub grzybicza wymagająca dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub innej choroby układu oddechowego wymagającej hospitalizacji lub wykluczającej w momencie rejestracji leczenie objęte badaniem
    • Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC); należy jednak pamiętać, że badanie na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) nie jest wymagane do wpisania do niniejszego protokołu. Konieczność wyłączenia pacjentów chorych na AIDS z tego protokołu jest konieczna, ponieważ leczenie objęte tym protokołem może mieć znacząco działanie immunosupresyjne. Wymagania specyficzne dla protokołu mogą również wykluczać pacjentów z obniżoną odpornością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obróbka (EBRT, 177Lu-rhPSMA-10.1)
W trakcie badania pacjenci poddawani są EBRT, a następnie dożylnie 177Lu-rhPSMA-10.1. Pacjenci otrzymują także rhPSMA-7.3 IV z PET/CT podczas badania przesiewowego i poddać się SPECT-CT oraz pobraniu próbek krwi w trakcie badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem wiązką zewnętrzną
Poddaj się EBRT
Inne nazwy:
  • EBRT
  • Ostateczna radioterapia
  • Promieniowanie wiązki zewnętrznej
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną
  • Wiązka zewnętrzna RT
  • promieniowanie zewnętrzne
  • Zewnętrzna radioterapia
  • promieniowanie wiązki zewnętrznej
  • Promieniowanie, wiązka zewnętrzna
  • Teleradioterapia
  • Teleterapia
  • Promieniowanie teleterapeutyczne
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną (konwencjonalna)
Procedura: Tomografia komputerowa
Przejdź rhPSMA-7.3 PET/CT i SPECT-CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
Inny: Flotufolast F-18
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 radiohybrydowy PSMA-7.3
  • Fluor-18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 rhPSMA-7.3
Lek: Lutet Lu 177 PSMA-10.1
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
  • (177Lu) rhPSMA-10.1
  • 177Lu Radiohybryda PSMA-10.1
  • 177Lu rhPSMA-10.1
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się rhPSMA-7.3 PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Tomografia komputerowa emisyjna pojedynczego fotonu
Poddaj się badaniu SPECT-CT
Inne nazwy:
  • Św
  • Obrazowanie medyczne, tomografia komputerowa emisyjna pojedynczego fotonu
  • Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu
  • tomografia emisyjna pojedynczych fotonów
  • WIDOK
  • Obrazowanie SPECT
  • SKAN SPECT
  • SPET
  • tomografia, emisje komputerowe, pojedynczy foton
  • Tomografia, obliczanie emisji, pojedynczy foton
  • Obliczono emisję pojedynczego fotonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z radioterapią i terapią radioligandami
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po ostatniej dawce terapii radioligandem
Zostaną podsumowane opisowo przy użyciu częstotliwości i procentów wszystkich wychwyconych toksyczności według stopnia i znaczenia.
Do 6 tygodni po ostatniej dawce terapii radioligandem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dozymetria nowotworu i narządu zagrożonego
Ramy czasowe: 1-3 dni i 4-7 dni po terapii radioligandem
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do przeprowadzenia dozymetrii post hoc dla guza, jeśli ma to zastosowanie, i narządów tła po każdym cyklu terapii radioligandem.
1-3 dni i 4-7 dni po terapii radioligandem
Różnice w kwasie dezoksyrybonukleinowym (ctDNA) nowotworu krążącego
Ramy czasowe: Do 5 lat
Statystyki opisowe (liczba pacjentów, średnia, mediana, odchylenie standardowe, minimum i maksimum) zostaną wykorzystane do podsumowania wyjściowego ctDNA i ctDNA po radioterapii. Do przeprowadzenia porównań zostanie użyty test Wilcoxona ze znakami rang lub test t dla par próbek.
Do 5 lat
różnice w ctDNA
Ramy czasowe: Do 5 lat
Statystyki opisowe (liczba osobników, średnia, mediana, odchylenie standardowe, minimum i maksimum) zostaną wykorzystane do podsumowania ctDNA po radioterapii i ctDNA po terapii radioligandem. Do przeprowadzenia porównań zostanie użyty test Wilcoxona ze znakami rang lub test t dla par próbek.
Do 5 lat
różnice w ctDNA
Ramy czasowe: Do 5 lat
Statystyki opisowe (liczba osobników, średnia, mediana, odchylenie standardowe, minimum i maksimum) zostaną wykorzystane do podsumowania wyjściowego ctDNA i ctDNA po terapii radioligandem. Do przeprowadzenia porównań zostanie użyty test Wilcoxona ze znakami rang lub test t dla par próbek.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: David M Schuster, MD, FACR, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00005677 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2023-03480 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5633-23 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj