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膝関節離断または経大腿切断患者に対する下肢義足の経済的評価

2023年10月25日更新者：University Medical Center Groningen

非マイクロプロセッサ制御膝とマイクロプロセッサ制御膝の費用対効果を含む、オランダにおける下肢義足の経済的評価

この後ろ向きアンケート調査の目的は、膝関節離断または経大腿切断を患っている人を対象に、非マイクロプロセッサー制御の人工膝関節 (NMPK) とマイクロプロセッサー制御の人工膝関節 (MPK) の費用対効果を評価することです。主な目的は次のとおりです。

さまざまなタイプの人工膝関節の使用に関連するコスト、健康関連の生活の質、およびユーザーエクスペリエンスの概要を提供します。
成人プロテーゼユーザー向けの MPK と比較した NMPK の費用対効果を評価します。

参加者は、(1) 医療消費と生産性コストに関する 3 つのアンケートに記入します。 (2) 健康関連の生活の質。 (3) 実用性、歩行性、健康状態。

研究者は、NMPK を持つ人と MPK を持つ人とを比較し、両方のタイプの膝の費用対効果を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

経大腿切断または膝関節切断は、人の日常活動、参加、その他の日常生活の側面に悪影響を与える可能性があります。以前の研究では、マイクロプロセッサ制御膝 (MPK) の使用が機能的可動性を高め、転倒やつまずきを減らし、生活の質を向上させるのに役立つことが示唆されています。このタイプの膝には多額のコストがかかりますが、これが潜在的な利益を上回るかどうかはわかりません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

117

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

オランダ
- - Amsterdam、オランダ
    - Livit Orthopedie
  - Assen、オランダ
    - OIM Orthopedie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、NMPK または MPK を備えたプロテーゼを使用する片側膝関節離断または経大腿切断を患う成人で構成されます。

説明

包含基準:

切断後少なくとも1年以上
オランダ語の読み書きができる
ソケット付きプロテーゼを使用する

除外基準:

両側切断
オッセオインテグレーション

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
下肢義足の使用に関連する費用時間枠：ベースラインでは、参加者は6か月の遡及期間にわたってアンケートに記入するよう求められました。	コストに関する洞察を得るために、生産性コストに関するアンケート (iPCQ) と医療消費に関するアンケート (iMCQ) という 2 つの既存のアンケートが統合されました。 iMCQ は医療消費量の測定に使用されます。これには、医療提供者との予約回数に関する質問が含まれます。 iPCQ は生産性の損失を測定し、評価します。欠勤、プレゼンティズム、生産性の低下、無給労働を調査します。この研究は下肢義足に関連する費用に焦点を当てているため、栄養士や言語聴覚士との予約、救急治療室への受診に関する質問は、義足の種類と義肢装具士との予約回数に関する質問に置き換えられました。最後に、プロテーゼの取得や修理にかかる個人的な費用、個人的な費用についての質問が追加されました。このアンケートは予約の数と費用を調査するものであるため、最小値または最大値のスコアはありません。	ベースラインでは、参加者は6か月の遡及期間にわたってアンケートに記入するよう求められました。
健康関連の生活の質 (HRQOL) 1 時間枠：ベースラインでは、参加者はその日の健康状態に基づいてアンケートに記入するよう求められました。	HRQOL を評価するために、参加者はオランダ版の EuroQol - 5 つの次元 - 5 つのレベル (EQ-5D-5L) に記入するよう求められました。これは、可動性、セルフケア、日常活動、痛み、不安/うつ病に関する 5 つの質問で構成される自己評価ツールです。各質問に対して、参加者は、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題/できないの 5 つの回答レベルで回答できます。 EQ-5D-5L のオランダのスコアリングアルゴリズムは、参加者の健康状態を表す単独の値を計算するために使用されました。計算された値は -0.446 ～ 1 の範囲内にあり、スコアが高いほど HRQOL が向上していることを示します。	ベースラインでは、参加者はその日の健康状態に基づいてアンケートに記入するよう求められました。
健康関連の生活の質 (HRQOL) 2 時間枠：ベースラインでは、参加者はその日の健康状態に基づいてアンケートに記入するよう求められました。	EQ-5D-5L の最後に、参加者はその日に感じた健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) ～ 100 (想像できる最高の健康状態) のビジュアルアナログスケール (VAS) で評価するよう求められました。	ベースラインでは、参加者はその日の健康状態に基づいてアンケートに記入するよう求められました。
プロテーゼ関連の生活の質時間枠：ベースラインでは、参加者は 4 週間の遡及期間にわたってアンケートに記入するよう求められました。	プロテーゼ関連の生活の質を測定するために、参加者はプロテーゼ評価アンケート (PEQ) の一部に記入しました。 PEQ は、プロテーゼおよびプロテーゼ関連の生活の質を評価するための自己申告式アンケートです。質問は、使用感、満足度、生活の質、つまずきと転倒に焦点を当てています。 PEQ で使用されるサブスケールは相互に依存していないため、研究課題に合わせて独立して使用できます。この研究では、効用、歩行、幸福という 3 つの下位尺度が利用されました。質問はビジュアルアナログスケール (VAS) で 0 ～ 100 のスコア付けされます。このアンケートのスコアが高いほど、より肯定的な結果が得られます。	ベースラインでは、参加者は 4 週間の遡及期間にわたってアンケートに記入するよう求められました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Medical Center Groningen

協力者

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月17日

一次修了 (実際)

2023年5月25日

研究の完了 (実際)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月25日

最初の投稿 (実際)

2023年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)