Economische evaluatie van prothesen van de onderste ledematen voor personen met een knie-exarticulatie of transfemorale amputatie
Economische evaluatie van prothesen van de onderste ledematen in Nederland, inclusief de kosteneffectiviteit van niet-microprocessorgestuurde knieën versus microprocessorgestuurde knieën
Het doel van dit retrospectieve vragenlijstonderzoek is het evalueren van de kosteneffectiviteit van niet-microprocessorgestuurde prothetische knieën (NMPK) versus microprocessorgestuurde prothetische knieën (MPK) bij personen met een knie-exarticulatie of transfemorale amputatie. De belangrijkste doelstellingen zijn:
- een overzicht geven van de kosten, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en gebruikerservaringen die verband houden met het gebruik van verschillende soorten protheseknieën.
- om de kosteneffectiviteit van de NMPK te evalueren in vergelijking met de MPK voor volwassen prothesegebruikers.
Deelnemers vullen drie vragenlijsten in over (1) hun medische consumptie en productiviteitskosten; (2) gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven; (3) nut, ambulantie en welzijn.
Onderzoekers gaan de personen met een NMPK vergelijken met de personen met een MPK om de kostenefficiëntie van beide typen knieën te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Livit Orthopedie
-
Assen, Nederland
- OIM Orthopedie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tenminste één jaar na de amputatie
- Nederlands kunnen lezen en schrijven
- Gebruik een prothese met koker
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale amputatie
- Osseo-integratie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten gerelateerd aan het gebruik van prothesen voor de onderste ledematen
Tijdsspanne: Bij aanvang werd de deelnemers gevraagd de vragenlijst in te vullen over een retrospectieve periode van zes maanden
|
Om inzicht te krijgen in de kosten zijn twee bestaande vragenlijsten samengevoegd: de Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) en de Medical Consumption Questionnaire (iMCQ). De iMCQ wordt gebruikt om de medische consumptie te meten. Het bevat vragen over het aantal afspraken met zorgverleners. De iPCQ meet en waardeert productiviteitsverliezen. Er wordt gekeken naar verzuim, presenteïsme, productiviteitsverlies en onbetaald werk. Omdat dit onderzoek zich richtte op de kosten gerelateerd aan prothesen van de onderste ledematen, werden vragen over afspraken met een diëtist en logopedist en uitstapjes naar de spoedeisende hulp vervangen door vragen over het type prothese en het aantal afspraken met de prothesemaker. Ten slotte zijn er vragen toegevoegd over persoonlijke kosten in verband met de aanschaf en reparatie van de prothese, evenals over persoonlijke uitgaven. Omdat in deze vragenlijst wordt gekeken naar het aantal afspraken en de kosten, is er geen minimale of maximale waardescore. |
Bij aanvang werd de deelnemers gevraagd de vragenlijst in te vullen over een retrospectieve periode van zes maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) 1
Tijdsspanne: Bij aanvang werd aan de deelnemers gevraagd de vragenlijst in te vullen op basis van hun gezondheidsstatus die dag.
|
Om de HRQOL te evalueren, werd de deelnemers gevraagd de Nederlandse versie van de EuroQol – vijf dimensies – vijf niveaus (EQ-5D-5L) in te vullen.
Dit is een zelfbeoordelingsinstrument dat bestaat uit vijf vragen over mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn en angst/depressie.
Voor elke vraag kan de deelnemer antwoorden met vijf antwoordniveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, extreme problemen/kan dit niet.
Het Nederlandse scoringsalgoritme voor de EQ-5D-5L werd gebruikt om een solitaire waarde te berekenen die de gezondheidsstatus van de deelnemer weergeeft.
De berekende waarden vallen binnen het bereik van -0,446 tot 1, waarbij hogere scores duiden op een verbeterde HRQOL.
|
Bij aanvang werd aan de deelnemers gevraagd de vragenlijst in te vullen op basis van hun gezondheidsstatus die dag.
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) 2
Tijdsspanne: Bij aanvang werd aan de deelnemers gevraagd de vragenlijst in te vullen op basis van hun gezondheidsstatus die dag.
|
Aan het einde van de EQ-5D-5L werd de deelnemers gevraagd hun waargenomen gezondheid die dag te beoordelen op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
|
Bij aanvang werd aan de deelnemers gevraagd de vragenlijst in te vullen op basis van hun gezondheidsstatus die dag.
|
|
Prothesegerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij aanvang werd de deelnemers gevraagd de vragenlijst in te vullen gedurende een retrospectieve periode van vier weken.
|
Om de prothesegerelateerde kwaliteit van leven te meten, vulden deelnemers delen van de Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) in. De PEQ is een zelfrapportagevragenlijst om de prothese en de prothesegerelateerde kwaliteit van leven te evalueren. Vragen richten zich op gebruik, tevredenheid, kwaliteit van leven, struikelen en vallen. De subschalen die in de PEQ worden gebruikt, zijn niet van elkaar afhankelijk en kunnen daarom onafhankelijk van elkaar worden gebruikt, passend bij de onderzoeksvraag. Voor dit onderzoek zijn drie subschalen gebruikt: nut, ambulantie en welzijn. De vragen worden gescoord op een visueel analoge schaal (VAS) van 0-100. Een hogere score op deze vragenlijst is gekoppeld aan een positievere uitkomst. |
Bij aanvang werd de deelnemers gevraagd de vragenlijst in te vullen gedurende een retrospectieve periode van vier weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 671860-cost
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .