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Wirtschaftliche Bewertung von Prothesen der unteren Extremitäten für Personen mit Knieexartikulation oder Oberschenkelamputation

25. Oktober 2023 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Wirtschaftliche Bewertung von Prothesen für die unteren Extremitäten in den Niederlanden, einschließlich der Kosteneffizienz von nicht mikroprozessorgesteuerten Knien im Vergleich zu mikroprozessorgesteuerten Knien

Das Ziel dieser retrospektiven Fragebogenstudie besteht darin, die Kostenwirksamkeit von nicht mikroprozessorgesteuerten Knieprothesen (NMPK) im Vergleich zu mikroprozessorgesteuerten Knieprothesen (MPK) bei Personen mit einer Knieexartikulation oder Oberschenkelamputation zu bewerten. Die Hauptziele sind:

  • um einen Überblick über die Kosten, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Benutzererfahrungen zu geben, die mit der Verwendung verschiedener Arten von Knieprothesen verbunden sind.
  • um die Kosteneffizienz des NMPK im Vergleich zum MPK für erwachsene Prothesenträger zu bewerten.

Die Teilnehmer füllen drei Fragebögen zu (1) ihrem medizinischen Verbrauch und ihren Produktivitätskosten aus; (2) gesundheitsbezogene Lebensqualität; (3) Nutzen, Fortbewegung und Wohlbefinden.

Forscher werden die Personen mit einem NMPK mit den Personen mit einem MPK vergleichen, um die Kosteneffizienz beider Knietypen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Oberschenkelamputation oder Knieexartikulation kann einen negativen Einfluss auf die täglichen Aktivitäten, die Teilnahme und andere Aspekte des täglichen Lebens einer Person haben. In früheren Studien wurde darauf hingewiesen, dass die Verwendung eines mikroprozessorgesteuerten Knies (MPK) dazu beitragen kann, die funktionelle Mobilität zu erhöhen, Stürze und Stolpern zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern. Obwohl mit diesem Knietyp hohe Kosten verbunden sind, ist es nicht sicher, ob diese die potenziellen Vorteile überwiegen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Livit Orthopedie
      • Assen, Niederlande
        • OIM Orthopedie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen mit einer einseitigen Knieexartikulation oder Oberschenkelamputation, die eine Prothese mit einem NMPK oder MPK verwenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein Jahr nach der Amputation
  • Kann auf Niederländisch lesen und schreiben
  • Verwenden Sie eine Prothese mit Schaft

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Amputation
  • Osseointegration

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten im Zusammenhang mit der Verwendung von Prothesen für die unteren Extremitäten
Zeitfenster: Zu Beginn wurden die Teilnehmer gebeten, den Fragebogen über einen retrospektiven Zeitraum von sechs Monaten auszufüllen

Um einen Einblick in die Kosten zu erhalten, wurden zwei bestehende Fragebögen kombiniert: der Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) und der Medical Consumption Questionnaire (iMCQ).

Der iMCQ dient zur Messung des medizinischen Verbrauchs. Es enthält Fragen zur Anzahl der Termine bei Gesundheitsdienstleistern. Der iPCQ misst und bewertet Produktivitätsverluste. Dabei geht es um Fehlzeiten, Präsentismus, Produktivitätsverluste und unbezahlte Arbeit. Da sich diese Studie auf die Kosten für Prothesen der unteren Extremitäten konzentrierte, wurden Fragen zu Terminen bei einem Ernährungsberater und Logopäden sowie Fahrten in die Notaufnahme durch Fragen nach der Art der Prothese und der Anzahl der Termine beim Orthopädietechniker ersetzt. Abschließend wurden Fragen zu persönlichen Kosten im Zusammenhang mit der Anschaffung und Reparatur der Prothese sowie zu persönlichen Ausgaben hinzugefügt. Da in diesem Fragebogen die Anzahl der Termine und die Kosten berücksichtigt werden, gibt es keinen Mindest- oder Höchstwert.
Zu Beginn wurden die Teilnehmer gebeten, den Fragebogen über einen retrospektiven Zeitraum von sechs Monaten auszufüllen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) 1
Zeitfenster: Zu Beginn wurden die Teilnehmer gebeten, den Fragebogen basierend auf ihrem Gesundheitszustand an diesem Tag auszufüllen.
Um den HRQOL zu bewerten, wurden die Teilnehmer gebeten, die niederländische Version des EuroQol – fünf Dimensionen – fünf Ebenen (EQ-5D-5L) auszufüllen. Dies ist ein Selbstbewertungstool, das aus fünf Fragen zu Mobilität, Selbstpflege, täglichen Aktivitäten, Schmerzen und Angstzuständen/Depressionen besteht. Für jede Frage kann der Teilnehmer mit fünf Antwortstufen antworten: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme, extreme Probleme/kann nicht. Der niederländische Bewertungsalgorithmus für den EQ-5D-5L wurde verwendet, um einen Einzelwert zu berechnen, der den Gesundheitszustand des Teilnehmers darstellt. Die berechneten Werte liegen im Bereich von -0,446 bis 1, wobei höhere Werte auf eine verbesserte HRQOL hinweisen.
Zu Beginn wurden die Teilnehmer gebeten, den Fragebogen basierend auf ihrem Gesundheitszustand an diesem Tag auszufüllen.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) 2
Zeitfenster: Zu Beginn wurden die Teilnehmer gebeten, den Fragebogen basierend auf ihrem Gesundheitszustand an diesem Tag auszufüllen.
Am Ende des EQ-5D-5L wurden die Teilnehmer gebeten, ihre wahrgenommene Gesundheit an diesem Tag auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit) zu bewerten.
Zu Beginn wurden die Teilnehmer gebeten, den Fragebogen basierend auf ihrem Gesundheitszustand an diesem Tag auszufüllen.
Prothesenbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Beginn wurden die Teilnehmer gebeten, den Fragebogen über einen retrospektiven Zeitraum von vier Wochen auszufüllen.

Um die prothesenbezogene Lebensqualität zu messen, füllten die Teilnehmer Teile des Prothesenbewertungsfragebogens (PEQ) aus. Der PEQ ist ein Selbstauskunftsfragebogen zur Beurteilung der Prothese und der prothesenbezogenen Lebensqualität. Die Fragen konzentrieren sich auf Nutzung, Zufriedenheit, Lebensqualität, Stolpern und Stürze. Die im PEQ verwendeten Subskalen sind nicht voneinander abhängig und können daher unabhängig voneinander zur Anpassung an die Forschungsfrage verwendet werden. Für diese Studie wurden drei Subskalen verwendet: Nutzen, Gehfähigkeit und Wohlbefinden.

Die Fragen werden auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-100 bewertet. Eine höhere Punktzahl in diesem Fragebogen ist mit einem positiveren Ergebnis verbunden.
Zu Beginn wurden die Teilnehmer gebeten, den Fragebogen über einen retrospektiven Zeitraum von vier Wochen auszufüllen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 671860-cost

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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