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Évaluation économique des prothèses des membres inférieurs pour les personnes présentant une désarticulation du genou ou une amputation transfémorale

25 octobre 2023 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Évaluation économique des prothèses des membres inférieurs aux Pays-Bas, y compris le rapport coût-efficacité des genoux non contrôlés par microprocesseur par rapport aux genoux contrôlés par microprocesseur

Le but de cette étude rétrospective par questionnaire est d'évaluer le rapport coût-efficacité des genoux prothétiques non contrôlés par microprocesseur (NMPK) par rapport aux genoux prothétiques contrôlés par microprocesseur (MPK) chez les personnes présentant une désarticulation du genou ou une amputation transfémorale. Les principaux objectifs sont :

fournir un aperçu des coûts, de la qualité de vie liée à la santé et des expériences des utilisateurs associés à l'utilisation de différents types de prothèses de genou.
évaluer le rapport coût-efficacité du NMPK par rapport au MPK pour les utilisateurs adultes de prothèses.

Les participants rempliront trois questionnaires sur (1) leur consommation médicale et leurs coûts de productivité ; (2) qualité de vie liée à la santé ; (3) utilité, déambulation et bien-être.

Les chercheurs compareront les personnes atteintes d'un NMPK aux personnes atteintes d'un MPK pour étudier le rapport coût-efficacité des deux types de genoux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Une amputation transfémorale ou une désarticulation du genou peut avoir une influence négative sur les activités quotidiennes, la participation et d'autres aspects de la vie quotidienne d'une personne. Dans des études antérieures, il a été suggéré que l'utilisation d'un genou contrôlé par microprocesseur (MPK) peut contribuer à augmenter la mobilité fonctionnelle, à diminuer les chutes et les trébuchements et à améliorer la qualité de vie. Même si le coût associé à ce type de genou est élevé, il n’est pas certain qu’il dépasse les gains potentiels.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

117

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Pays-Bas
- - Amsterdam, Pays-Bas
    - Livit Orthopedie
  - Assen, Pays-Bas
    - OIM Orthopedie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée sera composée d'adultes présentant une désarticulation unilatérale du genou ou une amputation transfémorale qui utilisent une prothèse avec un NMPK ou un MPK.

La description

Critère d'intégration:

Au moins un an après l'amputation
Capable de lire et d'écrire en néerlandais
Utiliser une prothèse avec emboîture

Critère d'exclusion:

Amputation bilatérale
Ostéointégration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Coûts liés à l’utilisation d’une prothèse de membre inférieur Délai: Au départ, les participants ont été invités à remplir le questionnaire sur une période rétrospective de six mois.	Pour avoir un aperçu des coûts, deux questionnaires existants ont été combinés : le questionnaire sur les coûts de productivité (iPCQ) et le questionnaire sur la consommation médicale (iMCQ). L'iMCQ est utilisé pour mesurer la consommation médicale. Il comprend des questions liées au nombre de rendez-vous avec des prestataires de soins de santé. L’iPCQ mesure et valorise les pertes de productivité. Il s'intéresse à l'absentéisme, au présentéisme, aux pertes de productivité et au travail non rémunéré. Cette étude étant axée sur les coûts liés aux prothèses des membres inférieurs, les questions sur les rendez-vous chez un diététicien, l'orthophoniste et les déplacements aux urgences ont été remplacées par des questions sur le type de prothèse et le nombre de rendez-vous avec leur prothésiste. Enfin, des questions sur les frais personnels liés à l'acquisition et à la réparation de la prothèse, ainsi que les dépenses personnelles ont été ajoutées. Comme ce questionnaire examine le nombre de rendez-vous et les coûts, il n'y a pas de note minimale ou maximale.	Au départ, les participants ont été invités à remplir le questionnaire sur une période rétrospective de six mois.
Qualité de vie liée à la santé (HRQOL) 1 Délai: Au départ, les participants ont été invités à remplir le questionnaire en fonction de leur état de santé ce jour-là.	Pour évaluer le HRQOL, les participants ont été invités à remplir la version néerlandaise de l'EuroQol - cinq dimensions - cinq niveaux (EQ-5D-5L). Il s'agit d'un outil d'auto-évaluation composé de cinq questions sur la mobilité, les soins personnels, les activités quotidiennes, la douleur et l'anxiété/dépression. Pour chaque question, le participant peut répondre avec cinq niveaux de réponse : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, problèmes extrêmes/impossibilité de le faire. L'algorithme de notation néerlandais pour l'EQ-5D-5L a été utilisé pour calculer une valeur unique représentant l'état de santé du participant. Les valeurs calculées se situent dans la plage de -0,446 à 1, où des scores plus élevés dénotent une HRQOL améliorée.	Au départ, les participants ont été invités à remplir le questionnaire en fonction de leur état de santé ce jour-là.
Qualité de vie liée à la santé (HRQOL) 2 Délai: Au départ, les participants ont été invités à remplir le questionnaire en fonction de leur état de santé ce jour-là.	À la fin de l'EQ-5D-5L, les participants ont été invités à évaluer leur état de santé perçu ce jour-là sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pire santé imaginable) à 100 (meilleure santé imaginable).	Au départ, les participants ont été invités à remplir le questionnaire en fonction de leur état de santé ce jour-là.
Qualité de vie liée aux prothèses Délai: Au départ, les participants ont été invités à remplir le questionnaire sur une période rétrospective de quatre semaines.	Pour mesurer la qualité de vie liée à la prothèse, les participants ont rempli certaines parties du questionnaire d'évaluation des prothèses (PEQ). Le PEQ est un questionnaire d’auto-évaluation permettant d’évaluer la qualité de vie des prothèses et de celles liées aux prothèses. Les questions portent sur l'utilisation, la satisfaction, la qualité de vie, les trébuchements et les chutes. Les sous-échelles utilisées dans le PEQ ne dépendent pas les unes des autres et peuvent donc être utilisées indépendamment pour répondre à la question de recherche. Pour cette étude, trois sous-échelles ont été utilisées : utilité, déambulation et bien-être. Les questions sont notées sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100. Un score plus élevé à ce questionnaire est lié à un résultat plus positif.	Au départ, les participants ont été invités à remplir le questionnaire sur une période rétrospective de quatre semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Collaborateurs

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Première publication (Réel)

30 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)