Ekonomické hodnocení protéz dolních končetin pro osoby s disartikulací kolena nebo transfemorální amputací
Ekonomické hodnocení protéz dolních končetin v Nizozemsku, včetně nákladové efektivity kolen řízených bez mikroprocesoru versus kolena řízených mikroprocesorem
Cílem této retrospektivní dotazníkové studie je zhodnotit nákladovou efektivitu nemikroprocesorem řízených protetických kolen (NMPK) versus mikroprocesorem řízených protetických kolen (MPK) u osob s disartikulací kolena nebo transfemorální amputací. Hlavní cíle jsou:
- poskytnout přehled o nákladech, kvalitě života související se zdravím a zkušenostech uživatelů spojených s používáním různých typů protetických kolen.
- vyhodnotit nákladovou efektivitu NMPK ve srovnání s MPK pro dospělé uživatele protéz.
Účastníci vyplní tři dotazníky o (1) jejich zdravotní spotřebě a nákladech na produktivitu; (2) kvalita života související se zdravím; (3) užitečnost, chůzi a pohodu.
Výzkumníci budou porovnávat osoby s NMPK s osobami s MPK, aby prozkoumali nákladovou efektivitu obou typů kolen.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Livit Orthopedie
-
Assen, Holandsko
- OIM Orthopedie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejméně rok po amputaci
- Umět číst a psát v holandštině
- Použijte protézu se zásuvkou
Kritéria vyloučení:
- Oboustranná amputace
- Oseointegrace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady spojené s používáním protéz dolní končetiny
Časové okno: Na začátku byli účastníci požádáni, aby vyplnili dotazník v retrospektivním období šesti měsíců
|
Abychom získali přehled o nákladech, byly zkombinovány dva existující dotazníky: Dotazník nákladů na produktivitu (iPCQ) a Dotazník lékařské spotřeby (iMCQ). iMCQ se používá k měření lékařské spotřeby. Zahrnuje otázky týkající se počtu schůzek u poskytovatelů zdravotní péče. iPCQ měří a oceňuje ztráty produktivity. Zabývá se absencí, prezentací, ztrátou produktivity a neplacenou prací. Vzhledem k tomu, že se tato studie zaměřovala na náklady spojené s protézami dolních končetin, byly dotazy na schůzky s dietologem a logopedem a na cesty na pohotovost nahrazeny dotazy na typ protézy a počet návštěv u jejich protetika. Na závěr byly doplněny dotazy na osobní náklady související s pořízením a opravami protézy a také osobní náklady. Vzhledem k tomu, že tento dotazník zkoumá počet schůzek a náklady, neexistuje žádné minimální nebo maximální skóre hodnoty. |
Na začátku byli účastníci požádáni, aby vyplnili dotazník v retrospektivním období šesti měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) 1
Časové okno: Na začátku byli účastníci požádáni, aby vyplnili dotazník na základě jejich zdravotního stavu v daný den.
|
K vyhodnocení HRQOL byli účastníci požádáni, aby vyplnili holandskou verzi EuroQol – pět dimenzí – pět úrovní (EQ-5D-5L).
Jedná se o nástroj sebehodnocení, který se skládá z pěti otázek týkajících se mobility, péče o sebe, každodenních činností, bolesti a úzkosti/deprese.
Na každou otázku může účastník odpovědět pěti úrovněmi odpovědi: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, extrémní problémy/neschopné to udělat.
Holandský skórovací algoritmus pro EQ-5D-5L byl použit k výpočtu osamocené hodnoty představující zdravotní stav účastníka.
Vypočtené hodnoty spadají do rozsahu -0,446 až 1, kde vyšší skóre značí zvýšenou HRQOL.
|
Na začátku byli účastníci požádáni, aby vyplnili dotazník na základě jejich zdravotního stavu v daný den.
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) 2
Časové okno: Na začátku byli účastníci požádáni, aby vyplnili dotazník na základě jejich zdravotního stavu v daný den.
|
Na konci EQ-5D-5L byli účastníci požádáni, aby ohodnotili své vnímané zdraví toho dne na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 (nejhorší myslitelné zdraví) do 100 (nejlepší myslitelné zdraví).
|
Na začátku byli účastníci požádáni, aby vyplnili dotazník na základě jejich zdravotního stavu v daný den.
|
|
Kvalita života související s protézou
Časové okno: Na začátku byli účastníci požádáni, aby vyplnili dotazník v retrospektivním období čtyř týdnů.
|
K měření kvality života související s protézou účastníci vyplnili části dotazníku pro hodnocení protézy (PEQ). PEQ je self-report dotazník pro hodnocení protézy a kvality života související s protézou. Otázky se zaměřují na používání, spokojenost, kvalitu života, zakopnutí a pád. Subškály používané v PEQ na sobě nejsou závislé, a lze je tedy použít nezávisle, aby odpovídaly výzkumné otázce. Pro tuto studii byly použity tři subškály: užitečnost, chůze a pohoda. Otázky jsou hodnoceny na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 100. Vyšší skóre v tomto dotazníku je spojeno s pozitivnějším výsledkem. |
Na začátku byli účastníci požádáni, aby vyplnili dotazník v retrospektivním období čtyř týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 671860-cost
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .