Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ekonomisk utvärdering av underbensproteser för personer med en knädisartikulering eller transfemoral amputation

25 oktober 2023 uppdaterad av: University Medical Center Groningen

Ekonomisk utvärdering av underbensproteser i Nederländerna, inklusive kostnadseffektiviteten för icke-mikroprocessorkontrollerade knän kontra mikroprocessorkontrollerade knän

Målet med denna retrospektiva enkätstudie är att utvärdera kostnadseffektiviteten av icke-mikroprocessorkontrollerade knäproteser (NMPK) kontra mikroprocessorkontrollerade knäproteser (MPK) hos personer med en knädisartikulering eller transfemoral amputation. Huvudmålen är:

att ge en överblick över kostnader, hälsorelaterad livskvalitet och användarupplevelser förknippade med användning av olika typer av knäproteser.
att utvärdera kostnadseffektiviteten hos NMPK jämfört med MPK för vuxna protesanvändare.

Deltagarna kommer att fylla i tre frågeformulär om (1) deras medicinska konsumtion och produktivitetskostnader; (2) hälsorelaterad livskvalitet; (3) nytta, ambulation och välbefinnande.

Forskare kommer att jämföra personer med NMPK med personer med MPK för att undersöka kostnadseffektiviteten för båda typerna av knän.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En transfemoral amputation eller knädisartikulering kan ha en negativ inverkan på en persons dagliga aktiviteter, deltagande och andra aspekter av det dagliga livet. I tidigare studier har det föreslagits att användningen av ett mikroprocessorkontrollerat knä (MPK) kan bidra till att öka funktionell rörlighet, minska fall och snubblar och förbättra livskvaliteten. Även om det finns en rejäl kostnad förknippad med denna typ av knä, är det inte säkert att detta uppväger de potentiella vinsterna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

117

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Nederländerna
- - Amsterdam, Nederländerna
    - Livit Orthopedie
  - Assen, Nederländerna
    - OIM Orthopedie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna med en unilateral knä-disartikulation eller transfemoral amputation som använder en protes med NMPK eller MPK.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Minst ett år efter amputation
Kunna läsa och skriva på holländska
Använd en protes med hylsa

Exklusions kriterier:

Bilateral amputation
Osseointegration

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Kostnader relaterade till användning av nedre extremitetsproteser Tidsram: Vid baslinjen ombads deltagarna att fylla i frågeformuläret under en retrospektiv period på sex månader	För att få insikt i kostnaderna kombinerades två befintliga frågeformulär: Produktivitetskostnadsformuläret (iPCQ) och Medical Consumption Questionnaire (iMCQ). iMCQ används för att mäta medicinsk konsumtion. Den innehåller frågor som rör antalet möten med vårdgivare. iPCQ mäter och värderar produktivitetsförluster. Den tittar på frånvaro, närvarande, produktivitetsförluster och obetalt arbete. Eftersom denna studie fokuserade på kostnader relaterade till underbensproteser ersattes frågor om tid hos dietist och logoped samt resor till akuten med frågor om typ av protes och antal möten med deras protesläkare. Slutligen tillkom frågor om personliga kostnader relaterade till anskaffning och reparationer av protesen samt personliga utgifter. Eftersom det här frågeformuläret tittar på antalet möten och kostnader finns det inget minimum eller maximalt värde.	Vid baslinjen ombads deltagarna att fylla i frågeformuläret under en retrospektiv period på sex månader
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) 1 Tidsram: Vid baslinjen ombads deltagarna att fylla i frågeformuläret baserat på deras hälsostatus den dagen.	För att utvärdera HRQOL ombads deltagarna att fylla i den nederländska versionen av EuroQol - fem dimensioner - fem nivåer (EQ-5D-5L). Detta är ett självskattningsverktyg som består av fem frågor om rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta och ångest/depression. För varje fråga kan deltagaren svara med fem svarsnivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, svåra problem, extrema problem/kan inte göra det. Den holländska poängalgoritmen för EQ-5D-5L användes för att beräkna ett ensamt värde som representerar deltagarens hälsostatus. De beräknade värdena ligger inom intervallet -0,446 till 1, där högre poäng anger förbättrad HRQOL.	Vid baslinjen ombads deltagarna att fylla i frågeformuläret baserat på deras hälsostatus den dagen.
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) 2 Tidsram: Vid baslinjen ombads deltagarna att fylla i frågeformuläret baserat på deras hälsostatus den dagen.	I slutet av EQ-5D-5L ombads deltagarna att betygsätta sin upplevda hälsa den dagen på en visuell analog skala (VAS) från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).	Vid baslinjen ombads deltagarna att fylla i frågeformuläret baserat på deras hälsostatus den dagen.
Protesrelaterad livskvalitet Tidsram: Vid baslinjen ombads deltagarna att fylla i frågeformuläret under en retrospektiv period på fyra veckor.	För att mäta den protesrelaterade livskvaliteten fyllde deltagarna i delar av Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ). PEQ är ett självrapporterande frågeformulär för att utvärdera proteser och protesrelaterad livskvalitet. Frågor fokuserar på användning, tillfredsställelse, livskvalitet, snubbling och fall. Subskalorna som används i PEQ är inte beroende av varandra och kan därför användas oberoende för att passa forskningsfrågan. För denna studie användes tre subskalor: nytta, ambulation och välbefinnande. Frågorna poängsätts på en visuell analog skala (VAS) från 0-100. Ett högre betyg på detta frågeformulär är kopplat till ett mer positivt utfall.	Vid baslinjen ombads deltagarna att fylla i frågeformuläret under en retrospektiv period på fyra veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbetspartners

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)