Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Økonomisk evaluering af underekstremitetsproteser til personer med en knædisartikulering eller transfemoral amputation

25. oktober 2023 opdateret af: University Medical Center Groningen

Økonomisk evaluering af underekstremitetsproteser i Holland, herunder omkostningseffektiviteten af ​​ikke-mikroprocessorkontrollerede knæ versus mikroprocessorkontrollerede knæ

Målet med denne retrospektive spørgeskemaundersøgelse er at evaluere omkostningseffektiviteten af ​​ikke-mikroprocessorkontrollerede knæprotese (NMPK) versus mikroprocessorkontrollerede knæprotese (MPK) hos personer med en knædisartikulation eller transfemoral amputation. Hovedmålene er:

  • at give et overblik over omkostninger, sundhedsrelateret livskvalitet og brugeroplevelser forbundet med brugen af ​​forskellige typer knæproteser.
  • at evaluere omkostningseffektiviteten af ​​NMPK sammenlignet med MPK for voksne protesebrugere.

Deltagerne vil udfylde tre spørgeskemaer om (1) deres medicinske forbrug og produktivitetsomkostninger; (2) sundhedsrelateret livskvalitet; (3) nytte, ambulation og velvære.

Forskere vil sammenligne personer med en NMPK med personer med en MPK for at undersøge omkostningseffektiviteten af ​​begge typer knæ.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En transfemoral amputation eller knædisartikulation kan have en negativ indflydelse på en persons daglige aktiviteter, deltagelse og andre aspekter af dagligdagen. I tidligere undersøgelser er det blevet foreslået, at brugen af ​​et mikroprocessorstyret knæ (MPK) kan hjælpe med at øge den funktionelle mobilitet, mindske fald og snuble og forbedre livskvaliteten. Selvom der er store omkostninger forbundet med denne type knæ, er det ikke sikkert, at dette opvejer de potentielle gevinster.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

117

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Livit Orthopedie
      • Assen, Holland
        • OIM Orthopedie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af voksne med en unilateral knæ-disartikulation eller transfemoral amputation, som anvender en protese med en NMPK eller MPK.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst et år efter amputation
  • Kan læse og skrive på hollandsk
  • Brug en protese med fatning

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral amputation
  • Osseointegration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger relateret til brug af underekstremitetsproteser
Tidsramme: Ved baseline blev deltagerne bedt om at udfylde spørgeskemaet over en retrospektiv periode på seks måneder

For at få indsigt i omkostningerne blev to eksisterende spørgeskemaer kombineret: Produktivitetsomkostningsspørgeskemaet (iPCQ) og det medicinske forbrugsspørgeskema (iMCQ).

iMCQ bruges til at måle medicinsk forbrug. Det inkluderer spørgsmål relateret til antallet af aftaler med sundhedsudbydere. iPCQ måler og værdsætter produktivitetstab. Den ser på fravær, tilstedeværelse, produktivitetstab og ulønnet arbejde. Da denne undersøgelse fokuserede på omkostninger relateret til underekstremitetsproteser, blev spørgsmål om aftaler med diætist og talepædagog samt ture til skadestuen erstattet med spørgsmål om protesetype og antal aftaler med deres proteselæge. Til sidst blev der tilføjet spørgsmål om personlige omkostninger i forbindelse med anskaffelse og reparation af protesen, samt personlige udgifter. Da dette spørgeskema ser på antallet af aftaler og omkostninger, er der ingen minimums- eller maksimumværdiscore.
Ved baseline blev deltagerne bedt om at udfylde spørgeskemaet over en retrospektiv periode på seks måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) 1
Tidsramme: Ved baseline blev deltagerne bedt om at udfylde spørgeskemaet baseret på deres helbredsstatus den dag.
For at evaluere HRQOL blev deltagerne bedt om at udfylde den hollandske version af EuroQol - fem dimensioner - fem niveauer (EQ-5D-5L). Dette er et selvevalueringsværktøj, der består af fem spørgsmål om mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerter og angst/depression. For hvert spørgsmål kan deltageren svare med fem svarniveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer/ikke i stand til at gøre det. Den hollandske scoringsalgoritme for EQ-5D-5L blev brugt til at beregne en solitær værdi, der repræsenterer deltagerens helbredsstatus. De beregnede værdier falder inden for området -0,446 til 1, hvor højere score angiver forbedret HRQOL.
Ved baseline blev deltagerne bedt om at udfylde spørgeskemaet baseret på deres helbredsstatus den dag.
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) 2
Tidsramme: Ved baseline blev deltagerne bedt om at udfylde spørgeskemaet baseret på deres helbredsstatus den dag.
I slutningen af ​​EQ-5D-5L blev deltagerne bedt om at vurdere deres opfattede helbred den dag på en visuel analog skala (VAS) fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkeligt helbred).
Ved baseline blev deltagerne bedt om at udfylde spørgeskemaet baseret på deres helbredsstatus den dag.
Proteserelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline blev deltagerne bedt om at udfylde spørgeskemaet over en retrospektiv periode på fire uger.

For at måle den proteserelaterede livskvalitet udfyldte deltagerne dele af Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ). PEQ er et selvrapporterende spørgeskema til evaluering af protese og proteserelateret livskvalitet. Spørgsmål fokuserer på brug, tilfredshed, livskvalitet, snuble og fald. De underskalaer, der bruges i PEQ'en, er ikke afhængige af hinanden og kan derfor bruges uafhængigt til at passe til forskningsspørgsmålet. Til denne undersøgelse blev der brugt tre underskalaer: nytte, ambulation og velvære.

Spørgsmålene bedømmes på en visuel analog skala (VAS) fra 0-100. En højere score på dette spørgeskema er forbundet med et mere positivt resultat.
Ved baseline blev deltagerne bedt om at udfylde spørgeskemaet over en retrospektiv periode på fire uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 671860-cost

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner