Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экономическая оценка протезов нижних конечностей для лиц с вычленением коленного сустава или трансфеморальной ампутацией

25 октября 2023 г. обновлено: University Medical Center Groningen

Экономическая оценка протезов нижних конечностей в Нидерландах, включая экономическую эффективность коленных суставов, не управляемых микропроцессором, по сравнению с коленными суставами, управляемыми микропроцессором

Целью этого ретроспективного анкетного исследования является оценка экономической эффективности протезов коленного сустава, не управляемых микропроцессором (НМПК), по сравнению с протезами коленного сустава, управляемыми микропроцессором (МПК) у лиц с вычленением коленного сустава или трансфеморальной ампутацией. Основные цели:

предоставить обзор затрат, качества жизни, связанного со здоровьем, и опыта пользователей, связанных с использованием различных типов протезов коленного сустава.
оценить экономическую эффективность НМПК по сравнению с МПК для взрослых пользователей протезов.

Участники заполнят три анкеты о (1) расходах на медицинские услуги и затратах на производительность; (2) качество жизни, связанное со здоровьем; (3) полезность, передвижение и благополучие.

Исследователи будут сравнивать людей с НМПК с людьми с МПК, чтобы изучить экономическую эффективность обоих типов колен.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Трансфеморальная ампутация или вычленение колена могут оказать негативное влияние на повседневную деятельность, участие и другие аспекты повседневной жизни человека. В предыдущих исследованиях было высказано предположение, что использование коленного сустава, управляемого микропроцессором (МПК), может помочь повысить функциональную подвижность, уменьшить количество падений и спотыканий и улучшить качество жизни. Несмотря на то, что этот тип колена требует огромных затрат, нет уверенности в том, что они перевешивают потенциальную выгоду.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

117

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Нидерланды
- - Amsterdam, Нидерланды
    - Livit Orthopedie
  - Assen, Нидерланды
    - OIM Orthopedie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из взрослых с односторонней вычленением коленного сустава или трансфеморальной ампутацией, которые используют протез с НМПК или МПК.

Описание

Критерии включения:

По крайней мере, один год после ампутации
Умею читать и писать по-голландски
Используйте протез с гнездом

Критерий исключения:

Двусторонняя ампутация
Остеоинтеграция

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Затраты, связанные с использованием протезов нижних конечностей Временное ограничение: Первоначально участникам было предложено заполнить анкету в течение ретроспективного периода в шесть месяцев.	Чтобы получить представление о затратах, были объединены две существующие анкеты: Анкета затрат на производительность (iPCQ) и Анкета потребления медицинских услуг (iMCQ). iMCQ используется для измерения потребления медицинских товаров. Он включает вопросы, связанные с количеством посещений медицинских работников. iPCQ измеряет и оценивает потери производительности. Он рассматривает прогулы, явки на работу, потери производительности и неоплачиваемый труд. Поскольку в этом исследовании основное внимание уделялось затратам, связанным с протезами нижних конечностей, вопросы о посещениях диетолога и логопеда, а также поездках в отделение неотложной помощи были заменены вопросами о типе протеза и количестве посещений их протезиста. Наконец, были добавлены вопросы о личных расходах, связанных с приобретением и ремонтом протеза, а также о личных расходах. Поскольку в этой анкете учитывается количество встреч и затрат, не существует минимального или максимального значения.	Первоначально участникам было предложено заполнить анкету в течение ретроспективного периода в шесть месяцев.
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL) 1 Временное ограничение: Первоначально участникам было предложено заполнить анкету в зависимости от состояния их здоровья в тот день.	Чтобы оценить HRQOL, участникам было предложено заполнить голландскую версию EuroQol – пять измерений – пять уровней (EQ-5D-5L). Это инструмент самооценки, состоящий из пяти вопросов о мобильности, уходе за собой, повседневной деятельности, боли и тревоге/депрессии. На каждый вопрос участник может ответить пятью уровнями ответа: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, крайние проблемы/невозможно. Голландский алгоритм оценки для EQ-5D-5L использовался для вычисления отдельного значения, отражающего состояние здоровья участника. Рассчитанные значения попадают в диапазон от -0,446 до 1, где более высокие баллы означают улучшение качества жизни человека.	Первоначально участникам было предложено заполнить анкету в зависимости от состояния их здоровья в тот день.
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL) 2 Временное ограничение: Первоначально участникам было предложено заполнить анкету в зависимости от состояния их здоровья в тот день.	В конце EQ-5D-5L участников попросили оценить свое самочувствие в тот день по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое только можно себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое только можно себе представить).	Первоначально участникам было предложено заполнить анкету в зависимости от состояния их здоровья в тот день.
Качество жизни, связанное с протезированием Временное ограничение: Первоначально участникам было предложено заполнить анкету в течение ретроспективного периода в четыре недели.	Чтобы измерить качество жизни, связанное с протезами, участники заполнили часть анкеты для оценки протезов (PEQ). PEQ — это анкета для самоотчета, предназначенная для оценки протеза и связанного с ним качества жизни. Вопросы касаются использования, удовлетворения, качества жизни, спотыканий и падений. Подшкалы, используемые в PEQ, не зависят друг от друга и поэтому могут использоваться независимо, чтобы соответствовать вопросу исследования. В этом исследовании использовались три субшкалы: полезность, передвижение и благополучие. Вопросы оцениваются по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100. Более высокий балл по этому опроснику связан с более положительным результатом.	Первоначально участникам было предложено заполнить анкету в течение ретроспективного периода в четыре недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Соавторы

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)