Økonomisk evaluering av underekstremitetsproteser for personer med knedisartikulasjon eller transfemoral amputasjon
Økonomisk evaluering av underekstremitetsproteser i Nederland, inkludert kostnadseffektiviteten til ikke-mikroprosessorkontrollerte knær versus mikroprosessorkontrollerte knær
Målet med denne retrospektive spørreskjemastudien er å evaluere kostnadseffektiviteten av ikke-mikroprosessorkontrollerte kneproteser (NMPK) versus mikroprosessorkontrollerte knærproteser (MPK) hos personer med en knedisartikulasjon eller transfemoral amputasjon. Hovedmålene er:
- å gi en oversikt over kostnader, helserelatert livskvalitet og brukererfaringer knyttet til bruk av ulike typer kneproteser.
- å evaluere kostnadseffektiviteten til NMPK sammenlignet med MPK for voksne protesebrukere.
Deltakerne vil fylle ut tre spørreskjemaer om (1) medisinsk forbruk og produktivitetskostnader; (2) helserelatert livskvalitet; (3) nytte, ambulasjon og velvære.
Forskere vil sammenligne personene med NMPK med personene med MPK for å undersøke kostnadseffektiviteten til begge typer knær.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Livit Orthopedie
-
Assen, Nederland
- OIM Orthopedie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst ett år etter amputasjon
- Kunne lese og skrive på nederlandsk
- Bruk en protese med stikkontakt
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral amputasjon
- Osseointegrasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnader knyttet til bruk av underekstremitetsprotese
Tidsramme: Ved baseline ble deltakerne bedt om å fylle ut spørreskjemaet over en retrospektiv periode på seks måneder
|
For å få innsikt i kostnadene ble to eksisterende spørreskjemaer kombinert: Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) og Medical Consumption Questionnaire (iMCQ). iMCQ brukes til å måle medisinsk forbruk. Det inkluderer spørsmål knyttet til antall avtaler med helsepersonell. iPCQ måler og verdsetter produktivitetstap. Den ser på fravær, tilstedeværelse, produktivitetstap og ulønnet arbeid. Ettersom denne studien fokuserte på kostnader knyttet til underekstremitetsproteser, ble spørsmål om time hos kostholds- og logoped, samt turer til legevakten erstattet med spørsmål om type protese og antall avtaler med deres protese. Til slutt ble det lagt til spørsmål om personlige kostnader knyttet til anskaffelse og reparasjon av protesen, samt personlige utgifter. Siden dette spørreskjemaet ser på antall avtaler og kostnader, er det ingen minimums- eller maksimalverdiscore. |
Ved baseline ble deltakerne bedt om å fylle ut spørreskjemaet over en retrospektiv periode på seks måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) 1
Tidsramme: Ved baseline ble deltakerne bedt om å fylle ut spørreskjemaet basert på deres helsestatus den dagen.
|
For å evaluere HRQOL ble deltakerne bedt om å fylle ut den nederlandske versjonen av EuroQol - fem dimensjoner - fem nivåer (EQ-5D-5L).
Dette er et egenvurderingsverktøy som består av fem spørsmål om mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte og angst/depresjon.
For hvert spørsmål kan deltakeren svare med fem svarnivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer/ikke i stand til å gjøre det.
Den nederlandske scoringsalgoritmen for EQ-5D-5L ble brukt til å beregne en enkeltverdi som representerer helsestatusen til deltakeren.
De beregnede verdiene faller innenfor området -0,446 til 1, der høyere skårer angir forbedret HRQOL.
|
Ved baseline ble deltakerne bedt om å fylle ut spørreskjemaet basert på deres helsestatus den dagen.
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) 2
Tidsramme: Ved baseline ble deltakerne bedt om å fylle ut spørreskjemaet basert på deres helsestatus den dagen.
|
På slutten av EQ-5D-5L ble deltakerne bedt om å vurdere sin oppfattede helse den dagen på en visuell analog skala (VAS) fra 0 (verst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse).
|
Ved baseline ble deltakerne bedt om å fylle ut spørreskjemaet basert på deres helsestatus den dagen.
|
|
Proteserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline ble deltakerne bedt om å fylle ut spørreskjemaet over en retrospektiv periode på fire uker.
|
For å måle den proteserelaterte livskvaliteten, fylte deltakerne ut deler av Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ). PEQ er et selvrapporterende spørreskjema for å evaluere protese og proteserelatert livskvalitet. Spørsmål fokuserer på bruk, tilfredshet, livskvalitet, snubling og fall. Underskalaene som brukes i PEQ er ikke avhengige av hverandre og kan derfor brukes uavhengig for å passe til forskningsspørsmålet. For denne studien ble tre underskalaer brukt: nytte, ambulasjon og velvære. Spørsmålene skåres på en visuell analog skala (VAS) fra 0-100. En høyere score på dette spørreskjemaet er knyttet til et mer positivt resultat. |
Ved baseline ble deltakerne bedt om å fylle ut spørreskjemaet over en retrospektiv periode på fire uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 671860-cost
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .