Ocena ekonomiczna protez kończyn dolnych dla osób po rozczłonkowaniu stawu kolanowego lub amputacji przezudowej
Ocena ekonomiczna protez kończyn dolnych w Holandii, w tym opłacalność kolan sterowanych bez mikroprocesora w porównaniu z kolanami sterowanymi mikroprocesorem
Celem tego retrospektywnego badania kwestionariuszowego jest ocena opłacalności protez kolan nie sterowanych mikroprocesorem (NMPK) w porównaniu z protezami kolan sterowanymi mikroprocesorem (MPK) u osób po rozczłonkowaniu stawu kolanowego lub amputacji przezudowej. Główne cele to:
- przedstawienie przeglądu kosztów, jakości życia związanej ze zdrowiem i doświadczeń użytkowników związanych ze stosowaniem różnych typów protez kolan.
- ocena opłacalności stosowania NMPK w porównaniu z MPK dla użytkowników protez dorosłych.
Uczestnicy wypełnią trzy kwestionariusze dotyczące (1) kosztów konsumpcji leków i produktywności; (2) jakość życia zależna od zdrowia; (3) użyteczność, poruszanie się i dobre samopoczucie.
Naukowcy porównają osoby z NMPK z osobami z MPK, aby zbadać opłacalność obu typów kolan.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Livit Orthopedie
-
Assen, Holandia
- OIM Orthopedie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej rok po amputacji
- Potrafi czytać i pisać po niderlandzku
- Użyj protezy z lejem
Kryteria wyłączenia:
- Obustronna amputacja
- Osseointegracja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszty związane z użytkowaniem protez kończyny dolnej
Ramy czasowe: Na początku uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w retrospektywnym okresie sześciu miesięcy
|
Aby uzyskać wgląd w koszty, połączono dwa istniejące kwestionariusze: Kwestionariusz Kosztów Produktywności (iPCQ) i Kwestionariusz Konsumpcji Medycznej (iMCQ). iMCQ służy do pomiaru zużycia medycznego. Zawiera pytania związane z liczbą wizyt u świadczeniodawców. iPCQ mierzy i wycenia straty produktywności. Analizuje absencję, prezentyzm, utratę produktywności i nieodpłatną pracę. Ponieważ w badaniu skupiono się na kosztach związanych z protezami kończyn dolnych, pytania dotyczące wizyt u dietetyka i logopedy oraz wizyt na izbie przyjęć zastąpiono pytaniami o rodzaj protezy i liczbę wizyt u protetyka. Na koniec dodano pytania dotyczące kosztów osobistych związanych z zakupem i naprawą protezy oraz wydatków osobistych. Ponieważ kwestionariusz ten uwzględnia liczbę spotkań i koszty, nie ma minimalnej ani maksymalnej wartości wyniku. |
Na początku uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w retrospektywnym okresie sześciu miesięcy
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia (HRQOL) 1
Ramy czasowe: Na początku uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza na podstawie ich stanu zdrowia tego dnia.
|
Aby ocenić HRQOL, uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie holenderskiej wersji EuroQol – pięć wymiarów – pięć poziomów (EQ-5D-5L).
Jest to narzędzie do samooceny składające się z pięciu pytań dotyczących mobilności, dbania o siebie, codziennych czynności, bólu i lęku/depresji.
Na każde pytanie uczestnik może odpowiedzieć na pięciu poziomach odpowiedzi: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, skrajne problemy/nie mogę tego zrobić.
Do obliczenia pojedynczej wartości reprezentującej stan zdrowia uczestnika wykorzystano holenderski algorytm punktacji dla EQ-5D-5L.
Obliczone wartości mieszczą się w przedziale od -0,446 do 1, gdzie wyższy wynik oznacza poprawę HRQOL.
|
Na początku uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza na podstawie ich stanu zdrowia tego dnia.
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia (HRQOL) 2
Ramy czasowe: Na początku uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza na podstawie ich stanu zdrowia tego dnia.
|
Na koniec badania EQ-5D-5L uczestnicy zostali poproszeni o ocenę swojego postrzeganego stanu zdrowia tego dnia w wizualno-analogowej skali (VAS) od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
|
Na początku uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza na podstawie ich stanu zdrowia tego dnia.
|
|
Jakość życia związana z protetyką
Ramy czasowe: Na początku uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w retrospektywnym okresie czterech tygodni.
|
Aby zmierzyć jakość życia związaną z protezą, uczestnicy wypełnili części Kwestionariusza Oceny Protezy (PEQ). PEQ to kwestionariusz samoopisowy służący do oceny protezy i jakości życia związanej z protezą. Pytania skupiają się na użytkowaniu, satysfakcji, jakości życia, potknięciach i upadkach. Podskale stosowane w PEQ nie są od siebie zależne i dlatego można je stosować niezależnie w celu dopasowania do pytania badawczego. W badaniu wykorzystano trzy podskale: użyteczność, mobilność i dobre samopoczucie. Pytania są oceniane w wizualno-analogowej skali (VAS) od 0-100. Wyższy wynik w tym kwestionariuszu jest powiązany z bardziej pozytywnym wynikiem. |
Na początku uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w retrospektywnym okresie czterech tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 671860-cost
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .