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膝关节离断或股骨截肢患者下肢假肢的经济评估

2023年10月25日更新者：University Medical Center Groningen

荷兰下肢假肢的经济评估，包括非微处理器控制膝关节与微处理器控制膝关节的成本效益

这项回顾性问卷研究的目的是评估非微处理器控制的假肢膝关节 (NMPK) 与微处理器控制的假肢膝关节 (MPK) 在膝关节离断或股骨截肢患者中的成本效益。主要目标是：

概述与使用不同类型的假肢膝关节相关的成本、与健康相关的生活质量以及用户体验。
评估 NMPK 与 MPK 相比对于成人假肢使用者的成本效益。

参与者将填写三份调查问卷，内容涉及（1）医疗消费和生产力成本； (2) 与健康相关的生活质量； (3) 实用性、移动性和幸福感。

研究人员将比较使用 NMPK 的人和使用 MPK 的人，以调查两种类型膝盖的成本效益。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

经股骨截肢或膝关节离断可能会对人的日常活动、参与和日常生活的其他方面产生负面影响。之前的研究表明，使用微处理器控制的膝关节 (MPK) 有助于提高功能活动能力、减少跌倒和绊倒并提高生活质量。尽管这种类型的膝盖需要付出高昂的成本，但并不能确定这是否超过潜在的收益。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

117

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

荷兰
- - Amsterdam、荷兰
    - Livit Orthopedie
  - Assen、荷兰
    - OIM Orthopedie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括使用带有 NMPK 或 MPK 假肢的单侧膝关节离断或股骨截肢的成年人。

描述

纳入标准：

截肢后至少一年
能够用荷兰语读写
使用带插座的假肢

排除标准：

双侧截肢
骨整合

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
与下肢假肢使用相关的费用大体时间：在基线时，参与者被要求在六个月的回顾期内填写调查问卷	为了深入了解成本，我们合并了两份现有调查问卷：生产力成本调查问卷 (iPCQ) 和医疗消费调查问卷 (iMCQ)。 iMCQ 用于衡量医疗消耗。它包括与医疗保健提供者的预约次数相关的问题。 iPCQ 衡量并评估生产力损失。它着眼于缺勤、出勤、生产力损失和无偿工作。由于这项研究的重点是与下肢假肢相关的费用，因此有关与营养师和语言治疗师的预约以及前往急诊室的问题被有关假肢类型和与假肢师预约的次数的问题所取代。最后，还增加了与购买和修理假肢相关的个人费用以及个人开支的问题。由于此调查问卷着眼于预约数量和费用，因此没有最低或最高分值。	在基线时，参与者被要求在六个月的回顾期内填写调查问卷
健康相关生活质量 (HRQOL) 1 大体时间：在基线时，参与者被要求根据当天的健康状况填写调查问卷。	为了评估 HRQOL，参与者被要求填写荷兰版 EuroQol - 五个维度 - 五个级别 (EQ-5D-5L)。这是一个自我评估工具，由关于行动能力、自我护理、日常活动、疼痛和焦虑/抑郁的五个问题组成。对于每个问题，参与者可以回答五个回答级别：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题、极端问题/无法这样做。 EQ-5D-5L 的荷兰评分算法用于计算代表参与者健康状况的单独值。计算值落在 -0.446 到 1 的范围内，其中较高的分数表示 HRQOL 提高。	在基线时，参与者被要求根据当天的健康状况填写调查问卷。
健康相关生活质量 (HRQOL) 2 大体时间：在基线时，参与者被要求根据当天的健康状况填写调查问卷。	在 EQ-5D-5L 结束时，参与者被要求使用视觉模拟量表 (VAS) 对当天的健康状况进行评分，评分范围为 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）。	在基线时，参与者被要求根据当天的健康状况填写调查问卷。
与假肢相关的生活质量大体时间：在基线时，参与者被要求在四个星期的回顾期内填写调查问卷。	为了衡量与假肢相关的生活质量，参与者填写了假肢评估问卷（PEQ）的部分内容。 PEQ 是一份自我报告问卷，用于评估假肢和假肢相关的生活质量。问题集中在使用、满意度、生活质量、绊倒和跌倒等方面。 PEQ 中使用的子量表彼此不依赖，因此可以独立使用来适应研究问题。本研究使用了三个分量表：实用性、移动性和幸福感。这些问题按照视觉模拟量表 (VAS) 进行评分，范围为 0-100。该问卷得分越高，结果越积极。	在基线时，参与者被要求在四个星期的回顾期内填写调查问卷。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Medical Center Groningen

合作者

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月17日

初级完成 (实际的)

2023年5月25日

研究完成 (实际的)

2023年5月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月25日

首次发布 (实际的)

2023年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)