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무릎 관절 이단 또는 경대퇴 절단 환자를 위한 하지 보철물의 경제성 평가

2023년 10월 25일 업데이트: University Medical Center Groningen

마이크로프로세서로 제어되지 않는 무릎과 마이크로프로세서로 제어되는 무릎의 비용 효율성을 포함한 네덜란드 하지 의지의 경제적 평가

이 후향적 설문지 연구의 목표는 무릎 관절이 절단되거나 경대퇴 절단이 있는 사람을 대상으로 비 마이크로프로세서 제어 인공 무릎(NMPK)과 마이크로프로세서 제어 인공 무릎(MPK)의 비용 효율성을 평가하는 것입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다.

다양한 유형의 인공 무릎 사용과 관련된 비용, 건강 관련 삶의 질, 사용자 경험에 대한 개요를 제공합니다.
성인 보철물 사용자를 대상으로 MPK와 비교하여 NMPK의 비용 효율성을 평가합니다.

참가자는 (1) 의료 소비 및 생산성 비용에 관한 세 가지 설문지를 작성합니다. (2) 건강 관련 삶의 질; (3) 유용성, 보행 및 웰빙.

연구자들은 두 유형의 무릎 모두에 대한 비용 효율성을 조사하기 위해 NMPK를 가진 사람과 MPK를 가진 사람을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

경대퇴 절단 또는 무릎 관절 분리는 개인의 일상 활동, 참여 및 기타 일상 생활 측면에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이전 연구에서는 마이크로프로세서 제어 무릎(MPK)을 사용하면 기능적 이동성을 높이고 낙상 및 비틀림을 줄이며 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있다고 제안되었습니다. 이러한 유형의 무릎에는 막대한 비용이 들지만 이것이 잠재적인 이익보다 더 큰지는 확실하지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

117

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

네덜란드
- - Amsterdam, 네덜란드
    - Livit Orthopedie
  - Assen, 네덜란드
    - OIM Orthopedie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 집단은 NMPK 또는 MPK와 함께 보철물을 사용하는 한쪽 무릎 관절 분리 또는 경대퇴 절단이 있는 성인으로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

절단 후 최소 1년
네덜란드어로 읽고 쓸 수 있음
소켓이 있는 의지 사용

제외 기준:

양측 절단
골융합

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
하지 보철물 사용 관련 비용 기간: 기준선에서 참가자들은 6개월의 회고 기간에 걸쳐 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다.	비용에 대한 통찰력을 얻기 위해 생산성 비용 설문지(iPCQ)와 의료 소비 설문지(iMCQ)라는 두 가지 기존 설문지를 결합했습니다. iMCQ는 의료 소비를 측정하는 데 사용됩니다. 여기에는 의료 서비스 제공자와의 약속 횟수와 관련된 질문이 포함됩니다. iPCQ는 생산성 손실을 측정하고 가치를 부여합니다. 결근, 잔업, 생산성 손실 및 무급 노동을 살펴봅니다. 본 연구에서는 하지 보철물과 관련된 비용에 초점을 맞추었기 때문에 영양사와 언어치료사와의 약속, 응급실 방문에 관한 질문이 보철물의 종류와 보철사와의 약속 횟수에 대한 질문으로 대체되었습니다. 마지막으로 보철물 구입 및 수리와 관련된 개인 비용과 개인 비용에 대한 질문이 추가되었습니다. 이 설문지는 약속 횟수와 비용을 조사하므로 최소 또는 최대 가치 점수는 없습니다.	기준선에서 참가자들은 6개월의 회고 기간에 걸쳐 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다.
건강 관련 삶의 질(HRQOL) 1 기간: 기준선에서 참가자들은 그날의 건강 상태에 따라 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다.	HRQOL을 평가하기 위해 참가자들은 네덜란드 버전의 EuroQol(5개 차원-5개 수준(EQ-5D-5L))을 작성하도록 요청 받았습니다. 이는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 및 불안/우울증에 대한 5가지 질문으로 구성된 자가 평가 도구입니다. 각 질문에 대해 참가자는 5가지 응답 수준(문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극도의 문제/할 수 없음)으로 대답할 수 있습니다. EQ-5D-5L에 대한 네덜란드 채점 알고리즘은 참가자의 건강 상태를 나타내는 단일 값을 계산하는 데 사용되었습니다. 계산된 값은 -0.446~1 범위에 속하며, 점수가 높을수록 HRQOL이 향상되었음을 의미합니다.	기준선에서 참가자들은 그날의 건강 상태에 따라 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다.
건강 관련 삶의 질(HRQOL) 2 기간: 기준선에서 참가자들은 그날의 건강 상태에 따라 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다.	EQ-5D-5L이 끝나면 참가자들은 그날 자신이 인지한 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)부터 100(상상할 수 있는 최고의 건강)의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가하도록 요청 받았습니다.	기준선에서 참가자들은 그날의 건강 상태에 따라 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다.
보형물 관련 삶의 질 기간: 기준선에서 참가자들은 4주간의 회고 기간에 걸쳐 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다.	보철물 관련 삶의 질을 측정하기 위해 참가자들은 보철물 평가 설문지(PEQ)의 일부를 작성했습니다. PEQ는 보철물 및 보철물과 관련된 삶의 질을 평가하기 위한 자가 보고식 설문지입니다. 질문은 사용, 만족도, 삶의 질, 넘어짐 및 넘어짐에 중점을 둡니다. PEQ에 사용되는 하위 척도는 서로 종속되지 않으므로 연구 질문에 맞게 독립적으로 사용할 수 있습니다. 이 연구에서는 유용성, 보행 및 웰빙이라는 세 가지 하위 척도가 활용되었습니다. 질문은 0-100의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 채점됩니다. 이 설문지의 점수가 높을수록 더 긍정적인 결과와 연결됩니다.	기준선에서 참가자들은 4주간의 회고 기간에 걸쳐 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

협력자

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)