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胃酸を減らす薬が健康な成人の血中のシスナトビル濃度にどのような影響を与えるかを学ぶ研究。

2025年4月21日 更新者:Pfizer

健康な成人参加者におけるシナトビルの薬物動態に対するプロトンポンプ阻害剤の影響を調査するための第1相、非盲検、2期間固定配列試験

この研究の目的は、ラベプラゾールが健康な成人参加者の血液中の研究薬シスナトビルのレベルにどのような影響を与えるかを確認することです。 ラベプラゾールは、胃で作られる酸の量を減らす薬です。

この研究からの情報は、シスナトビルが将来胃酸を減らす薬とどのように使用されるかを知らせるかもしれません。

この研究では、次のような健康な参加者を求めています。

  • 18歳以上であること。
  • いくつかの医学的検査により健康であることが確認されている。 この研究には男性と女性の両方が含まれる可能性があります。 赤ちゃんを産むことができる女性は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • 体格指数 (BMI) が 16 ~ 32 キログラム/平方メートルです。
  • 総体重は45キロ以上。 参加者は1日目にシスナトビル錠剤を経口投与されます。 少なくとも 48 時間後、参加者はラベプラゾール錠剤を 1 日 1 回、7 日間経口摂取します。 ラベプラゾール投与の最終日(7日目)に、別の用量のシスナトビル錠剤を経口摂取します。

この研究では、ラベプラゾールを服用した場合と服用しない場合のシスナトビルの血中濃度を調べる予定です。 これは、シスナトビルが将来どのように投与されるべきかを知るのに役立ちます。

合計の参加予定期間は約10~11週間です。 研究内容は次のとおりです。

  • シスナトビルを服用する前に最長28日間のスクリーニング期間。
  • 研究クリニックに滞在するのは13日間。
  • 最後にシスナトビルを服用してから 28 ~ 35 日後に行われるフォローアップの連絡。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels、Bruxelles-capitale, Région DE、ベルギー、B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • スクリーニング時に18歳以上(または地域の規制に従って同意が得られた最低年齢)の男性および女性の参加者で、病歴、身体検査、臨床検査、血圧、脈拍数、基準値などの医学的評価によって明らかに健康であると判断された方12 誘導心電図 (ECG)。
  • 体格指数 (BMI) が 16 ~ 32 kg/m2。および総体重が 45 kg 以上であること

除外基準:

  • -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴(薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く)。
  • -最近(過去1年以内)または積極的な自殺念慮/行動、臨床検査値の異常、または研究参加のリスクを高める可能性のある、または研究者の判断で参加者を研究に不適当にする可能性のあるその他の状態を含む、医学的または精神医学的状態。
  • 30日以内(または地域の要件によって決定される)、またはこの研究で使用された研究介入の最初の投与前の5半減期(いずれか長い方)以内に治験製品(薬物またはワクチン)を以前に投与したことがある。 この研究に参加している間、いつでも他の治験製品(医薬品またはワクチン)の研究に参加できます。
  • スクリーニングまたは入院時の尿薬物検査で陽性。
  • スクリーニング時の血清妊娠検査陽性、および/または妊娠可能性のある女性(WOCBP)の-1日目の尿/血清妊娠検査陽性
  • シスナトビルとの禁止された併用薬剤および/またはラベプラゾールの処方情報で禁忌とされている薬剤の現在使用。
  • タバコ/ニコチン含有製品の使用
  • 60歳未満の参加者を対象に、仰臥位血圧(BP)≧140 mm Hg(収縮期)または≧90 mm Hg(拡張期)をスクリーニングする。 60 歳以上の参加者の場合は、少なくとも 5 分間の仰臥位安静の後、150/90 mm Hg 以上。
  • 推定糸球体濾過量 (eGFR) (単位は mL/min/1.73m²) によって定義される腎障害 <60 mL/min(/1.73m²) 2021 年の慢性腎臓病疫学 (CKD-EPI) に基づいています。
  • 参加者の安全性や研究結果の解釈に影響を与える可能性のある、臨床的に関連する異常を示す標準 12 誘導 ECG
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、ビリルビン(Bili)≧1.05×正常上限値(ULN)。 ギルバート病と一致して総ビリルビンが上昇している参加者は、直接ビリルビンを測定する必要があり、直接ビリルビン値が ULN 以下であれば、この研究の対象となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療A
パート 1: ラベプラゾールを使用しないシスナトビル
単回投与
アクティブコンパレータ:治療B
パート 1: シスナトビルと 40 mg のラベプラゾール
単回投与
1日1回、7日間錠剤を服用
アクティブコンパレータ:治療C
パート 2: ラベプラゾールを含まないシスナトビル懸濁液
1日1回、7日間錠剤を服用
実験的:治療D
パート 2: 20 mg のラベプラゾールを含むシスナトビル懸濁液
1日1回、7日間錠剤を服用
1日1回、7日間錠剤を服用
実験的:治療E
パート 2: 40 mg のラベプラゾールを含むシスナトビル懸濁液
1日1回、7日間錠剤を服用
1日1回、7日間錠剤を服用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:投与後0~72時間
投与後0~72時間
時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線の下の面積 (AUCinf)
時間枠:投与後0~72時間
AUCinf = 時間ゼロ(投与前)から外挿された無限時間(0-inf)までの血漿濃度対時間曲線の下の面積(AUC)。 これは、AUC (0-t) と AUC (t-inf) の合計から得られます。
投与後0~72時間
時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠:投与後0~72時間
ゼロから最後に測定された濃度までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUClast)
投与後0~72時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療を受けた参加者の数 緊急の治療関連有害事象(AE)
時間枠:研究介入の最終投与後最大35日後のベースライン
研究介入の最終投与後最大35日後のベースライン
臨床検査異常のある参加者の数
時間枠:研究 12 日目 (パート 1) または研究 20 日目 (パート 2) までのベースライン
研究 12 日目 (パート 1) または研究 20 日目 (パート 2) までのベースライン
バイタルサインがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠:研究 12 日目 (パート 1) または研究 20 日目 (パート 2) までのベースライン
研究 12 日目 (パート 1) または研究 20 日目 (パート 2) までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月3日

一次修了 (実際)

2024年7月19日

研究の完了 (実際)

2024年7月19日

試験登録日

最初に提出

2023年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月24日

最初の投稿 (実際)

2023年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月21日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • C5241017
  • 2023-507116-12-00 (レジストリ識別子:CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書(例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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