Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära sig hur ett läkemedel som minskar magsyran påverkar nivån av Sisunatovir i blodet hos friska vuxna.

21 april 2025 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 1, ÖPPEN ETIKETT, TVÅ-PERIODER, FAST SEKVENSSTUDIE FÖR ATT UNDERSÖKA EFFEKTEN AV EN PROTONPUMPSHÄMMARE PÅ FARMAKOKINETIKEN HOS SISUNATOVIR HOS FRISKA VUXNA DELTAGARE

Syftet med denna studie är att se hur rabeprazol påverkar nivån av studieläkemedlet sisunatovir i blodet hos friska vuxna deltagare. Rabeprazol är ett läkemedel som minskar mängden syra i magen.

Informationen från denna studie kan ge information om hur sisunatovir kommer att användas i framtiden med läkemedel som minskar magsyra.

Denna studie söker friska deltagare som:

  • är 18 år eller äldre.
  • bekräftas vara friska av vissa medicinska tester. Denna studie kan omfatta både män och kvinnor. Kvinnor som kan föda barn måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod.
  • har ett kroppsmassaindex (BMI) på 16 till 32 kilogram per kvadratmeter.
  • en total kroppsvikt på mer än 45 kg. Deltagarna kommer att få sisunatovir-tabletter genom munnen på dag 1. Efter minst 48 timmar kommer deltagarna att ta rabeprazol tabletter genom munnen en gång om dagen i 7 dagar. Den sista (7:e) dagen av rabeprazoldoseringen kommer ytterligare en dos av sisunatovir tabletter att tas genom munnen.

Studien kommer att titta på blodnivåerna av sisunatovir med och utan att ta rabeprazol. Detta kommer att hjälpa dig att se hur sisunatovir ska ges i framtiden.

Den totala planerade tiden för deltagande är cirka 10 till 11 veckor. Studien består av:

  • screeningperiod på upp till 28 dagar innan du tar sisunatovir.
  • 13 dagars vistelse på studiekliniken.
  • en uppföljningskontakt som kommer att ske 28 till 35 dagar efter att du tagit sisunatovir sista gången.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18 år eller äldre (eller minimiåldern för samtycke i enlighet med lokala bestämmelser) vid screening som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester, blodtryck, puls och standard 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
  • Body mass index (BMI) på 16-32 kg/m2; och en total kroppsvikt >45 kg

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
  • Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar/beteende eller laboratorieavvikelser eller andra tillstånd som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.
  • Tidigare administrering med en prövningsprodukt (läkemedel eller vaccin) inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider före den första dosen av studieintervention som användes i denna studie (beroende på vilket som är längre). Deltagande i studier av andra prövningsprodukter (läkemedel eller vaccin) när som helst under deras deltagande i denna studie.
  • Ett positivt urindrogtest vid screening eller intagning.
  • Ett positivt serumgraviditetstest vid screening och/eller positivt urin/serumgraviditetstest på kvinna/kvinnor i fertil ålder (WOCBP) dag -1
  • Nuvarande användning av alla förbjudna samtidiga läkemedel för sisunatovir och/eller läkemedel som är kontraindicerade i rabeprazolförskrivningsinformationen.
  • Användning av produkter som innehåller tobak/nikotin
  • Screening av liggande blodtryck (BP) ≥140 mm Hg (systoliskt) eller ≥90 mm Hg (diastoliskt) för deltagare <60 år; och ≥150/90 mm Hg för deltagare ≥60 år, efter minst 5 minuters liggande vila.
  • Nedsatt njurfunktion som definieras av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) (enheter av ml/min/1,73 m²) <60 ml/min (/1,73 m²) baserad på 2021 epidemiologi för kronisk njursjukdom (CKD-EPI).
  • Standard 12-avlednings-EKG som visar kliniskt relevanta avvikelser som kan påverka deltagarnas säkerhet eller tolkning av studieresultat
  • Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), bilirubin (Bili) ≥ 1,05 × övre normalgräns (ULN). Deltagare med ett förhöjt totalbilirubin i överensstämmelse med Gilberts sjukdom bör få ett direkt bilirubin mätt och skulle vara berättigade till denna studie förutsatt att den direkta bilirubinnivån är ≤ ULN.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling A
Del 1: Sisunatovir utan rabeprazol
En dos
Aktiv komparator: Behandling B
Del 1: Sisunatovir med 40 mg rabeprazol
En dos
Tabletter en gång dagligen i 7 dagar
Aktiv komparator: Behandling C
Del 2: Sisunatovirsuspension utan rabeprazol
Tabletter en gång dagligen i 7 dagar
Experimentell: Behandling D
Del 2: Sisunatovirsuspension med 20 mg rabeprazol
Tabletter en gång dagligen i 7 dagar
Tabletter en gång dagligen i 7 dagar
Experimentell: Behandling E
Del 2: Sisunatovirsuspension med 40 mg rabeprazol
Tabletter en gång dagligen i 7 dagar
Tabletter en gång dagligen i 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0 till 72 timmar efter dosering
0 till 72 timmar efter dosering
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUCinf)
Tidsram: 0 till 72 timmar efter dosering
AUCinf = Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0-inf). Den erhålls från AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
0 till 72 timmar efter dosering
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: 0 till 72 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast)
0 till 72 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Treatment-Related Adverse Events (AE)
Tidsram: Baslinje upp till 35 dagar efter sista dos av studieintervention
Baslinje upp till 35 dagar efter sista dos av studieintervention
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje till studiedag 12 (del 1) eller studiedag 20 (del 2)
Baslinje till studiedag 12 (del 1) eller studiedag 20 (del 2)
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Baslinje till studiedag 12 (del 1) eller studiedag 20 (del 2)
Baslinje till studiedag 12 (del 1) eller studiedag 20 (del 2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • C5241017
  • 2023-507116-12-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera