- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06105983
En studie för att lära sig hur ett läkemedel som minskar magsyran påverkar nivån av Sisunatovir i blodet hos friska vuxna.
EN FAS 1, ÖPPEN ETIKETT, TVÅ-PERIODER, FAST SEKVENSSTUDIE FÖR ATT UNDERSÖKA EFFEKTEN AV EN PROTONPUMPSHÄMMARE PÅ FARMAKOKINETIKEN HOS SISUNATOVIR HOS FRISKA VUXNA DELTAGARE
Syftet med denna studie är att se hur rabeprazol påverkar nivån av studieläkemedlet sisunatovir i blodet hos friska vuxna deltagare. Rabeprazol är ett läkemedel som minskar mängden syra i magen.
Informationen från denna studie kan ge information om hur sisunatovir kommer att användas i framtiden med läkemedel som minskar magsyra.
Denna studie söker friska deltagare som:
- är 18 år eller äldre.
- bekräftas vara friska av vissa medicinska tester. Denna studie kan omfatta både män och kvinnor. Kvinnor som kan föda barn måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod.
- har ett kroppsmassaindex (BMI) på 16 till 32 kilogram per kvadratmeter.
- en total kroppsvikt på mer än 45 kg. Deltagarna kommer att få sisunatovir-tabletter genom munnen på dag 1. Efter minst 48 timmar kommer deltagarna att ta rabeprazol tabletter genom munnen en gång om dagen i 7 dagar. Den sista (7:e) dagen av rabeprazoldoseringen kommer ytterligare en dos av sisunatovir tabletter att tas genom munnen.
Studien kommer att titta på blodnivåerna av sisunatovir med och utan att ta rabeprazol. Detta kommer att hjälpa dig att se hur sisunatovir ska ges i framtiden.
Den totala planerade tiden för deltagande är cirka 10 till 11 veckor. Studien består av:
- screeningperiod på upp till 28 dagar innan du tar sisunatovir.
- 13 dagars vistelse på studiekliniken.
- en uppföljningskontakt som kommer att ske 28 till 35 dagar efter att du tagit sisunatovir sista gången.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18 år eller äldre (eller minimiåldern för samtycke i enlighet med lokala bestämmelser) vid screening som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester, blodtryck, puls och standard 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
- Body mass index (BMI) på 16-32 kg/m2; och en total kroppsvikt >45 kg
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
- Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar/beteende eller laboratorieavvikelser eller andra tillstånd som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.
- Tidigare administrering med en prövningsprodukt (läkemedel eller vaccin) inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider före den första dosen av studieintervention som användes i denna studie (beroende på vilket som är längre). Deltagande i studier av andra prövningsprodukter (läkemedel eller vaccin) när som helst under deras deltagande i denna studie.
- Ett positivt urindrogtest vid screening eller intagning.
- Ett positivt serumgraviditetstest vid screening och/eller positivt urin/serumgraviditetstest på kvinna/kvinnor i fertil ålder (WOCBP) dag -1
- Nuvarande användning av alla förbjudna samtidiga läkemedel för sisunatovir och/eller läkemedel som är kontraindicerade i rabeprazolförskrivningsinformationen.
- Användning av produkter som innehåller tobak/nikotin
- Screening av liggande blodtryck (BP) ≥140 mm Hg (systoliskt) eller ≥90 mm Hg (diastoliskt) för deltagare <60 år; och ≥150/90 mm Hg för deltagare ≥60 år, efter minst 5 minuters liggande vila.
- Nedsatt njurfunktion som definieras av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) (enheter av ml/min/1,73 m²) <60 ml/min (/1,73 m²) baserad på 2021 epidemiologi för kronisk njursjukdom (CKD-EPI).
- Standard 12-avlednings-EKG som visar kliniskt relevanta avvikelser som kan påverka deltagarnas säkerhet eller tolkning av studieresultat
- Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), bilirubin (Bili) ≥ 1,05 × övre normalgräns (ULN). Deltagare med ett förhöjt totalbilirubin i överensstämmelse med Gilberts sjukdom bör få ett direkt bilirubin mätt och skulle vara berättigade till denna studie förutsatt att den direkta bilirubinnivån är ≤ ULN.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A
Del 1: Sisunatovir utan rabeprazol
|
En dos
|
|
Aktiv komparator: Behandling B
Del 1: Sisunatovir med 40 mg rabeprazol
|
En dos
Tabletter en gång dagligen i 7 dagar
|
|
Aktiv komparator: Behandling C
Del 2: Sisunatovirsuspension utan rabeprazol
|
Tabletter en gång dagligen i 7 dagar
|
|
Experimentell: Behandling D
Del 2: Sisunatovirsuspension med 20 mg rabeprazol
|
Tabletter en gång dagligen i 7 dagar
Tabletter en gång dagligen i 7 dagar
|
|
Experimentell: Behandling E
Del 2: Sisunatovirsuspension med 40 mg rabeprazol
|
Tabletter en gång dagligen i 7 dagar
Tabletter en gång dagligen i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0 till 72 timmar efter dosering
|
0 till 72 timmar efter dosering
|
|
|
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUCinf)
Tidsram: 0 till 72 timmar efter dosering
|
AUCinf = Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0-inf).
Den erhålls från AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
|
0 till 72 timmar efter dosering
|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: 0 till 72 timmar efter dosering
|
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast)
|
0 till 72 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Treatment-Related Adverse Events (AE)
Tidsram: Baslinje upp till 35 dagar efter sista dos av studieintervention
|
Baslinje upp till 35 dagar efter sista dos av studieintervention
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje till studiedag 12 (del 1) eller studiedag 20 (del 2)
|
Baslinje till studiedag 12 (del 1) eller studiedag 20 (del 2)
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Baslinje till studiedag 12 (del 1) eller studiedag 20 (del 2)
|
Baslinje till studiedag 12 (del 1) eller studiedag 20 (del 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C5241017
- 2023-507116-12-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .