Tutkimus, jolla selvitetään, kuinka mahahappoa vähentävä lääke vaikuttaa sisunatoviirin määrään terveiden aikuisten veressä.
maanantai 21. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, AVOIN, KAKSI JAKSI, KIINTEÄ SEKVENSSIN TUTKIMUS PROTONIPUMPUN ESTÄJÄN VAIKUTUKSEN SISUNATOVIIRIN FARMAKOKINETIIKAN TUTKIMUKSESTA TERVEILLÄ AIKUISILLE OSALLISTUJILLE
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka rabepratsoli vaikuttaa tutkimuslääkkeen sisunatoviirin tasoon terveiden aikuisten osallistujien veressä. Rabepratsoli on lääke, joka vähentää mahan tuottaman hapon määrää.
Tästä tutkimuksesta saadut tiedot voivat kertoa, kuinka sisunatoviiria käytetään jatkossa mahahappoa vähentävien lääkkeiden kanssa.
Tämä tutkimus etsii terveitä osallistujia, jotka:
- ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- joidenkin lääketieteellisten testien perusteella he ovat terveitä. Tämä tutkimus voi sisältää sekä miehiä että naisia. Naisten, jotka voivat synnyttää vauvan, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- joiden painoindeksi (BMI) on 16-32 kiloa neliömetriä kohti.
- joiden kokonaispaino on yli 45 kiloa. Osallistujat saavat sisunatovir-tabletteja suun kautta ensimmäisenä päivänä. Vähintään 48 tunnin kuluttua osallistujat ottavat rabepratsolitabletit suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan. Rabepratsolin viimeisenä (7.) annostuspäivänä otetaan toinen annos sisunatovir-tabletteja suun kautta.
Tutkimuksessa tarkastellaan sisunatoviirin pitoisuutta veressä rabepratsolin kanssa ja ilman sitä. Tämä auttaa näkemään, kuinka sisunatoviria tulisi antaa tulevaisuudessa.
Suunniteltu osallistumisaika on yhteensä noin 10-11 viikkoa. Tutkimus koostuu:
- enintään 28 päivän seulontajakso ennen sisunatovirin ottamista.
- 13 päivää opintoklinikalla oleskelua.
- seurantakontakti, joka tapahtuu 28-35 päivää sisunatovirin viimeisen ottamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (tai paikallisten määräysten mukaista suostumuksen vähimmäisikärajaa) seulonnassa, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet, verenpaine, pulssi ja standardi 12-kytkentäinen EKG (EKG).
- painoindeksi (BMI) 16-32 kg/m2; ja kokonaispaino yli 45 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus tai muut olosuhteet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Aikaisempi anto tutkimustuotteella (lääkkeellä tai rokotteella) 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisaikaa ennen tässä tutkimuksessa käytettyä ensimmäistä tutkimusinterventioannosta (sen mukaan kumpi on pidempi). Osallistuminen muiden tutkimustuotteiden (lääke tai rokote) tutkimuksiin milloin tahansa osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa tai vastaanotolla.
- Positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja/tai positiivinen virtsan/seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla/naisilla (WOCBP) päivänä -1
- Kiellettyjen samanaikaisten sisunatoviirin lääkkeiden ja/tai lääkkeiden, jotka ovat vasta-aiheisia rabepratsolin ohjetiedoissa, nykyinen käyttö.
- Tupakkaa/nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö
- Seulonta makuuasennossa ≥140 mmHg (systolinen) tai ≥90 mmHg (diastolinen) alle 60-vuotiaille osallistujille; ja ≥150/90 mm Hg ≥60-vuotiaille osallistujille vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen.
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) (yksikköinä ml/min/1,73 m²) <60 ml/min (/1,73 m²) perustuu vuoden 2021 kroonisen munuaissairauden epidemiologiaan (CKD-EPI).
- Normaali 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), bilirubiini (Bili) ≥ 1,05 × normaalin yläraja (ULN). Osallistujille, joilla on Gilbertin taudin mukainen kohonnut kokonaisbilirubiini, tulisi mitata suora bilirubiini, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiinitaso on ≤ ULN.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A
Osa 1: Sisunatovir ilman rabepratsolia
|
Yksittäinen annos
|
|
Active Comparator: Hoito B
Osa 1: Sisunatoviiri ja 40 mg rabepratsolia
|
Yksittäinen annos
Tabletit kerran päivässä 7 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Hoito C
Osa 2: Sisunatovir-suspensio ilman rabepratsolia
|
Tabletit kerran päivässä 7 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Hoito D
Osa 2: Sisunatovir-suspensio, jossa on 20 mg rabepratsolia
|
Tabletit kerran päivässä 7 päivän ajan
Tabletit kerran päivässä 7 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Hoito E
Osa 2: Sisunatovir-suspensio, jossa on 40 mg rabepratsolia
|
Tabletit kerran päivässä 7 päivän ajan
Tabletit kerran päivässä 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen ottamisesta
|
0-72 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
|
Käyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen ottamisesta
|
AUCinf = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf).
Se saadaan arvosta AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
|
0-72 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
|
0-72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 35 päivään asti viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne 35 päivään asti viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso opiskelupäivään 12 (osa 1) tai opintopäivään 20 (osa 2)
|
Perustaso opiskelupäivään 12 (osa 1) tai opintopäivään 20 (osa 2)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen suhteen
Aikaikkuna: Perustaso opiskelupäivään 12 (osa 1) tai opintopäivään 20 (osa 2)
|
Perustaso opiskelupäivään 12 (osa 1) tai opintopäivään 20 (osa 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C5241017
- 2023-507116-12-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .