Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære hvordan en medisin som reduserer magesyren påvirker nivået av Sisunatovir i blodet til friske voksne.

21. april 2025 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, ÅPEN ETIKETTE, TO-PERIODER, FAST SEKVENS STUDIE FOR Å UNDERSØKE EFFEKTEN AV EN PROTONPUMPE-HEMMER PÅ FARMAKOKINETIKKEN TIL SISUNATOVIR HOS FRISKE VOKSNE DELTAKER

Hensikten med denne studien er å se hvordan rabeprazol påvirker nivået av studiemedisinen sisunatovir i blodet til friske voksne deltakere. Rabeprazol er et legemiddel som reduserer mengden syre i magen.

Informasjonen fra denne studien kan informere om hvordan sisunatovir vil bli brukt i fremtiden med medisiner som reduserer magesyren.

Denne studien søker etter friske deltakere som:

  • er 18 år eller eldre.
  • er bekreftet å være frisk av noen medisinske tester. Denne studien kan omfatte både menn og kvinner. Kvinner som kan produsere en baby må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
  • har en kroppsmasseindeks (BMI) på 16 til 32 kilo per kvadratmeter.
  • en total kroppsvekt på mer enn 45 kilo. Deltakerne vil motta sisunatovir-tabletter gjennom munnen på dag 1. Etter minst 48 timer vil deltakerne ta rabeprazol tabletter gjennom munnen en gang daglig i 7 dager. På den siste (7.) dagen med rabeprazoldosering vil en ny dose sisunatovir tabletter tas gjennom munnen.

Studien vil se på blodnivåene av sisunatovir med og uten å ta rabeprazol. Dette vil hjelpe deg å se hvordan sisunatovir bør gis i fremtiden.

Totalt planlagt deltakelsestid er ca. 10 til 11 uker. Studiet består av:

  • screeningperiode på opptil 28 dager før du tar sisunatovir.
  • 13 dagers opphold i studieklinikken.
  • en oppfølgingskontakt som vil skje 28 til 35 dager etter siste inntak av sisunatovir.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 år eller eldre (eller minimumsalderen for samtykke i samsvar med lokale forskrifter) ved screening som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester, blodtrykk, puls og standard 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 16-32 kg/m2; og en total kroppsvekt >45 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  • Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik eller andre tilstander som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
  • Tidligere administrering med et undersøkelsesprodukt (medikament eller vaksine) innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet) eller 5 halveringstider før den første dosen av studieintervensjon brukt i denne studien (den som er lengst). Deltakelse i studier av andre undersøkelsesprodukter (medikament eller vaksine) når som helst under deres deltakelse i denne studien.
  • En positiv urinmedisintest ved screening eller innleggelse.
  • En positiv serumgraviditetstest ved screening og/eller positiv urin/serumgraviditetstest hos kvinner/kvinner i fertil alder (WOCBP) på dag -1
  • Gjeldende bruk av forbudte samtidig(e) medisin(er) for sisunatovir og/eller medisin(er) som er kontraindisert i forskrivningsinformasjonen for rabeprazol.
  • Bruk av produkter som inneholder tobakk/nikotin
  • Screening av liggende blodtrykk (BP) ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk) for deltakere <60 år; og ≥150/90 mm Hg for deltakere ≥60 år, etter minst 5 minutters liggende hvile.
  • Nedsatt nyrefunksjon som definert av en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) (enheter på ml/min/1,73 m²) <60 ml/min (/1,73 m²) basert på 2021 epidemiologi av kronisk nyresykdom (CKD-EPI).
  • Standard 12-avlednings EKG som viser klinisk relevante abnormiteter som kan påvirke deltakernes sikkerhet eller tolkning av studieresultater
  • Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), bilirubin (Bili) ≥ 1,05 × øvre normalgrense (ULN). Deltakere med forhøyet totalbilirubin i samsvar med Gilberts sykdom bør få målt direkte bilirubin og vil være kvalifisert for denne studien forutsatt at det direkte bilirubinnivået er ≤ ULN.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A
Del 1: Sisunatovir uten rabeprazol
Enkeltdose
Aktiv komparator: Behandling B
Del 1: Sisunatovir med 40 mg rabeprazol
Enkeltdose
Tabletter én gang daglig i 7 dager
Aktiv komparator: Behandling C
Del 2: Sisunatovir suspensjon uten rabeprazol
Tabletter én gang daglig i 7 dager
Eksperimentell: Behandling D
Del 2: Sisunatovir-suspensjon med 20 mg rabeprazol
Tabletter én gang daglig i 7 dager
Tabletter én gang daglig i 7 dager
Eksperimentell: Behandling E
Del 2: Sisunatovir-suspensjon med 40 mg rabeprazol
Tabletter én gang daglig i 7 dager
Tabletter én gang daglig i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 til 72 timer etter dose
0 til 72 timer etter dose
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: 0 til 72 timer etter dose
AUCinf = Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf). Den er hentet fra AUC (0-t) pluss AUC (t-inf).
0 til 72 timer etter dose
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 0 til 72 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast)
0 til 72 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Treatment-Relaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline opptil 35 dager etter siste dose av studieintervensjon
Baseline opptil 35 dager etter siste dose av studieintervensjon
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Grunnlinje til studiedag 12 (del 1) eller studiedag 20 (del 2)
Grunnlinje til studiedag 12 (del 1) eller studiedag 20 (del 2)
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje til studiedag 12 (del 1) eller studiedag 20 (del 2)
Grunnlinje til studiedag 12 (del 1) eller studiedag 20 (del 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • C5241017
  • 2023-507116-12-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere