- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06105983
En studie for å lære hvordan en medisin som reduserer magesyren påvirker nivået av Sisunatovir i blodet til friske voksne.
EN FASE 1, ÅPEN ETIKETTE, TO-PERIODER, FAST SEKVENS STUDIE FOR Å UNDERSØKE EFFEKTEN AV EN PROTONPUMPE-HEMMER PÅ FARMAKOKINETIKKEN TIL SISUNATOVIR HOS FRISKE VOKSNE DELTAKER
Hensikten med denne studien er å se hvordan rabeprazol påvirker nivået av studiemedisinen sisunatovir i blodet til friske voksne deltakere. Rabeprazol er et legemiddel som reduserer mengden syre i magen.
Informasjonen fra denne studien kan informere om hvordan sisunatovir vil bli brukt i fremtiden med medisiner som reduserer magesyren.
Denne studien søker etter friske deltakere som:
- er 18 år eller eldre.
- er bekreftet å være frisk av noen medisinske tester. Denne studien kan omfatte både menn og kvinner. Kvinner som kan produsere en baby må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
- har en kroppsmasseindeks (BMI) på 16 til 32 kilo per kvadratmeter.
- en total kroppsvekt på mer enn 45 kilo. Deltakerne vil motta sisunatovir-tabletter gjennom munnen på dag 1. Etter minst 48 timer vil deltakerne ta rabeprazol tabletter gjennom munnen en gang daglig i 7 dager. På den siste (7.) dagen med rabeprazoldosering vil en ny dose sisunatovir tabletter tas gjennom munnen.
Studien vil se på blodnivåene av sisunatovir med og uten å ta rabeprazol. Dette vil hjelpe deg å se hvordan sisunatovir bør gis i fremtiden.
Totalt planlagt deltakelsestid er ca. 10 til 11 uker. Studiet består av:
- screeningperiode på opptil 28 dager før du tar sisunatovir.
- 13 dagers opphold i studieklinikken.
- en oppfølgingskontakt som vil skje 28 til 35 dager etter siste inntak av sisunatovir.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 år eller eldre (eller minimumsalderen for samtykke i samsvar med lokale forskrifter) ved screening som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester, blodtrykk, puls og standard 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 16-32 kg/m2; og en total kroppsvekt >45 kg
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
- Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik eller andre tilstander som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
- Tidligere administrering med et undersøkelsesprodukt (medikament eller vaksine) innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet) eller 5 halveringstider før den første dosen av studieintervensjon brukt i denne studien (den som er lengst). Deltakelse i studier av andre undersøkelsesprodukter (medikament eller vaksine) når som helst under deres deltakelse i denne studien.
- En positiv urinmedisintest ved screening eller innleggelse.
- En positiv serumgraviditetstest ved screening og/eller positiv urin/serumgraviditetstest hos kvinner/kvinner i fertil alder (WOCBP) på dag -1
- Gjeldende bruk av forbudte samtidig(e) medisin(er) for sisunatovir og/eller medisin(er) som er kontraindisert i forskrivningsinformasjonen for rabeprazol.
- Bruk av produkter som inneholder tobakk/nikotin
- Screening av liggende blodtrykk (BP) ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk) for deltakere <60 år; og ≥150/90 mm Hg for deltakere ≥60 år, etter minst 5 minutters liggende hvile.
- Nedsatt nyrefunksjon som definert av en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) (enheter på ml/min/1,73 m²) <60 ml/min (/1,73 m²) basert på 2021 epidemiologi av kronisk nyresykdom (CKD-EPI).
- Standard 12-avlednings EKG som viser klinisk relevante abnormiteter som kan påvirke deltakernes sikkerhet eller tolkning av studieresultater
- Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), bilirubin (Bili) ≥ 1,05 × øvre normalgrense (ULN). Deltakere med forhøyet totalbilirubin i samsvar med Gilberts sykdom bør få målt direkte bilirubin og vil være kvalifisert for denne studien forutsatt at det direkte bilirubinnivået er ≤ ULN.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A
Del 1: Sisunatovir uten rabeprazol
|
Enkeltdose
|
|
Aktiv komparator: Behandling B
Del 1: Sisunatovir med 40 mg rabeprazol
|
Enkeltdose
Tabletter én gang daglig i 7 dager
|
|
Aktiv komparator: Behandling C
Del 2: Sisunatovir suspensjon uten rabeprazol
|
Tabletter én gang daglig i 7 dager
|
|
Eksperimentell: Behandling D
Del 2: Sisunatovir-suspensjon med 20 mg rabeprazol
|
Tabletter én gang daglig i 7 dager
Tabletter én gang daglig i 7 dager
|
|
Eksperimentell: Behandling E
Del 2: Sisunatovir-suspensjon med 40 mg rabeprazol
|
Tabletter én gang daglig i 7 dager
Tabletter én gang daglig i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 til 72 timer etter dose
|
0 til 72 timer etter dose
|
|
|
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: 0 til 72 timer etter dose
|
AUCinf = Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf).
Den er hentet fra AUC (0-t) pluss AUC (t-inf).
|
0 til 72 timer etter dose
|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 0 til 72 timer etter dose
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast)
|
0 til 72 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Treatment-Relaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline opptil 35 dager etter siste dose av studieintervensjon
|
Baseline opptil 35 dager etter siste dose av studieintervensjon
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Grunnlinje til studiedag 12 (del 1) eller studiedag 20 (del 2)
|
Grunnlinje til studiedag 12 (del 1) eller studiedag 20 (del 2)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje til studiedag 12 (del 1) eller studiedag 20 (del 2)
|
Grunnlinje til studiedag 12 (del 1) eller studiedag 20 (del 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C5241017
- 2023-507116-12-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .