Badanie mające na celu dowiedzenie się, jak lek zmniejszający kwas żołądkowy wpływa na poziom sisunatowiru we krwi zdrowych dorosłych.
21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Pfizer
BADANIE FAZY 1, OTWARTE, DWUOKRESOWE, O STAŁEJ SEKWENCJI, MAJĄCE NA CELU BADANIE WPŁYWU INHIBITORA POMPY PROTONOWEJ NA FARMAKOKINETYKĘ SISUNATOWIRU U ZDROWYCH DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW
Celem tego badania jest sprawdzenie, jak rabeprazol wpływa na poziom sisunatowiru leku badanego we krwi zdrowych dorosłych uczestników. Rabeprazol jest lekiem zmniejszającym ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.
Informacje uzyskane z tego badania mogą dostarczyć informacji o sposobie stosowania siunatowiru w przyszłości z lekami zmniejszającymi wydzielanie kwasu żołądkowego.
Do badania poszukujemy zdrowych uczestników, którzy:
- mają ukończone 18 lat.
- niektóre badania lekarskie potwierdzają ich zdrowie. Badanie to może obejmować zarówno mężczyzn, jak i kobiety. Kobiety, które mogą urodzić dziecko, muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń.
- mają wskaźnik masy ciała (BMI) od 16 do 32 kilogramów na metr kwadratowy.
- o całkowitej masie ciała większej niż 45 kilogramów. Uczestnicy otrzymają tabletki sisunatowiru doustnie w dniu 1. Po upływie co najmniej 48 godzin uczestnicy będą przyjmować doustnie tabletki rabeprazolu raz dziennie przez 7 dni. W ostatnim (7) dniu dawkowania rabeprazolu zostanie przyjęta doustnie kolejna dawka tabletek sisunatoviru.
W badaniu będzie sprawdzane stężenie sisunatoviru we krwi podczas przyjmowania rabeprazolu i bez niego. Pomoże to ustalić, w jaki sposób należy podawać sisunatowir w przyszłości.
Całkowity planowany czas uczestnictwa to około 10 do 11 tygodni. Badanie składa się z:
- okres badań przesiewowych trwający do 28 dni przed przyjęciem sisunatowiru.
- 13 dni pobytu w klinice badawczej.
- kontakt kontrolny, który nastąpi od 28 do 35 dni po ostatnim przyjęciu sysunatowiru.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy badania przesiewowego, mężczyźni i kobiety, którzy ukończyli 18 lat (lub minimalny wiek pozwalający na wyrażenie zgody zgodnie z lokalnymi przepisami) biorący udział w badaniu przesiewowym i którzy są pozornie zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne, ciśnienie krwi, tętno i standard Elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 16-32 kg/m2; i całkowitą masą ciała > 45 kg
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płuc, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergie na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
- Wszelkie schorzenia lub stany psychiczne, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub inne stany, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie odpowiedni do badania.
- Poprzednie podanie badanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy). Udział w badaniach innych badanych produktów (leku lub szczepionki) w dowolnym momencie ich udziału w tym badaniu.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
- Dodatni wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego i/lub dodatni wynik testu ciążowego w moczu/surowicy u kobiety/kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) w dniu -1
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków towarzyszących sisunatowirowi i (lub) leków, które są przeciwwskazane w informacji dotyczącej przepisywania rabeprazolu.
- Używanie wyrobów zawierających tytoń/nikotynę
- Badanie przesiewowe ciśnienia krwi w pozycji leżącej (BP) ≥140 mm Hg (skurczowe) lub ≥90 mm Hg (rozkurczowe) dla uczestników w wieku <60 lat; i ≥150/90 mm Hg dla uczestników w wieku ≥60 lat, po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej.
- Zaburzenia czynności nerek definiowane na podstawie szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) (jednostki ml/min/1,73 m²) <60 ml/min (/1,73 m²) na podstawie epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) z 2021 r.
- Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub interpretację wyników badania
- Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina (Bili) ≥ 1,05 × górna granica normy (GGN). Uczestnicy z podwyższonym poziomem bilirubiny całkowitej odpowiadającym chorobie Gilberta powinni mieć zmierzone stężenie bilirubiny bezpośredniej i kwalifikowaliby się do tego badania, pod warunkiem, że poziom bilirubiny bezpośredniej wynosi ≤ GGN.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Część 1: Sisunatowir bez rabeprazolu
|
Pojedyncza dawka
|
|
Aktywny komparator: Leczenie B
Część 1: Sisunatovir z 40 mg rabeprazolu
|
Pojedyncza dawka
Tabletki raz dziennie przez 7 dni
|
|
Aktywny komparator: Leczenie C
Część 2: Zawiesina sisunatowiru bez rabeprazolu
|
Tabletki raz dziennie przez 7 dni
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Część 2: Zawiesina sisunatowiru z 20 mg rabeprazolu
|
Tabletki raz dziennie przez 7 dni
Tabletki raz dziennie przez 7 dni
|
|
Eksperymentalny: Leczenie E
Część 2: Zawiesina sisunatowiru z 40 mg rabeprazolu
|
Tabletki raz dziennie przez 7 dni
Tabletki raz dziennie przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin po podaniu
|
0 do 72 godzin po podaniu
|
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego nieskończonego czasu (AUCinf)
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin po podaniu
|
AUCinf = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zerowego (przed dawką) do ekstrapolowanego nieskończonego czasu (0-inf).
Otrzymuje się go z AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
|
0 do 72 godzin po podaniu
|
|
Powierzchnia pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą czasową stężenia w osoczu od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
|
0 do 72 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 35 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej
|
Wartość wyjściowa do 35 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 12. dnia badania (część 1) lub 20. dnia badania (część 2)
|
Punkt wyjściowy do 12. dnia badania (część 1) lub 20. dnia badania (część 2)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w zakresie parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 12. dnia badania (część 1) lub 20. dnia badania (część 2)
|
Punkt wyjściowy do 12. dnia badania (część 1) lub 20. dnia badania (część 2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C5241017
- 2023-507116-12-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .