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Eine Studie, um herauszufinden, wie ein Arzneimittel, das die Magensäure reduziert, den Sisunatovir-Spiegel im Blut gesunder Erwachsener beeinflusst.

21. April 2025 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Phase-1-Studie mit fester Sequenz und zwei Perioden zur Untersuchung der Wirkung eines Protonenpumpenhemmers auf die Pharmakokinetik von Sisunatovir bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie Rabeprazol den Spiegel des Studienmedikaments Sisunatovir im Blut gesunder erwachsener Teilnehmer beeinflusst. Rabeprazol ist ein Arzneimittel, das die Produktion von Magensäure reduziert.

Die Informationen aus dieser Studie können Aufschluss darüber geben, wie Sisunatovir in Zukunft zusammen mit Arzneimitteln verwendet wird, die die Magensäure reduzieren.

Diese Studie sucht gesunde Teilnehmer, die:

  • 18 Jahre oder älter sind.
  • Einige medizinische Tests haben bestätigt, dass sie gesund sind. Diese Studie kann sowohl Männer als auch Frauen umfassen. Frauen, die ein Kind zur Welt bringen können, müssen einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen.
  • einen Body-Mass-Index (BMI) von 16 bis 32 Kilogramm pro Quadratmeter haben.
  • ein Gesamtkörpergewicht von mehr als 45 Kilogramm. Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag Sisunatovir-Tabletten oral. Nach mindestens 48 Stunden nehmen die Teilnehmer 7 Tage lang einmal täglich Rabeprazol-Tabletten oral ein. Am letzten (7.) Tag der Rabeprazol-Einnahme wird eine weitere Dosis Sisunatovir-Tabletten oral eingenommen.

In der Studie werden die Blutspiegel von Sisunatovir mit und ohne Einnahme von Rabeprazol untersucht. Dies wird dazu beitragen, herauszufinden, wie Sisunatovir in Zukunft verabreicht werden sollte.

Die insgesamt geplante Teilnahmezeit beträgt ca. 10 bis 11 Wochen. Die Studie besteht aus:

  • Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen vor der Einnahme von Sisunatovir.
  • 13 Tage Aufenthalt in der Studienklinik.
  • ein Folgekontakt, der 28 bis 35 Tage nach der letzten Einnahme von Sisunatovir erfolgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter (oder dem Mindestalter für die Einwilligung gemäß den örtlichen Vorschriften) beim Screening, die gemäß einer medizinischen Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests, Blutdruck, Pulsfrequenz und Standard, offensichtlich gesund sind 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
  • Body-Mass-Index (BMI) von 16-32 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >45 kg

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Selbstmordgedanken/-verhaltens oder Laboranomalien oder anderer Zustände, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen können, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist.
  • Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen (oder gemäß den örtlichen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist). Teilnahme an Studien zu anderen Prüfprodukten (Arzneimittel oder Impfstoff) jederzeit während ihrer Teilnahme an dieser Studie.
  • Ein positiver Drogentest im Urin beim Screening oder bei der Aufnahme.
  • Ein positiver Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und/oder ein positiver Urin-/Serum-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) am Tag -1
  • Derzeitige Einnahme von verbotenen Begleitmedikamenten für Sisunatovir und/oder von Medikamenten, die in der Verschreibungsinformation von Rabeprazol kontraindiziert sind.
  • Verwendung von tabak-/nikotinhaltigen Produkten
  • Screening des Blutdrucks (BP) in Rückenlage ≥ 140 mm Hg (systolisch) oder ≥ 90 mm Hg (diastolisch) für Teilnehmer < 60 Jahre; und ≥ 150/90 mm Hg für Teilnehmer ≥ 60 Jahre, nach mindestens 5 Minuten Ruhe auf dem Rücken.
  • Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) (Einheiten ml/min/1,73 m²) <60 ml/min (/1,73 m²) basierend auf der Epidemiologie chronischer Nierenerkrankungen 2021 (CKD-EPI).
  • Standardmäßiges 12-Kanal-EKG, das klinisch relevante Anomalien zeigt, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Bilirubin (Bili) ≥ 1,05 × Obergrenze des Normalwerts (ULN). Teilnehmer mit einem erhöhten Gesamtbilirubin im Zusammenhang mit der Gilbert-Krankheit sollten ein direktes Bilirubin messen lassen und wären für diese Studie geeignet, sofern der direkte Bilirubinspiegel ≤ ULN ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
Teil 1: Sisunatovir ohne Rabeprazol
Arzneimittel: Sisunatovir
Einzelne Dosis
Aktiver Komparator: Behandlung B
Teil 1: Sisunatovir mit 40 mg Rabeprazol
Arzneimittel: Sisunatovir
Einzelne Dosis
Arzneimittel: Rabeprazol 40 mg
Tabletten einmal täglich für 7 Tage
Aktiver Komparator: Behandlung C
Teil 2: Sisunatovir-Suspension ohne Rabeprazol
Arzneimittel: Sisunatovir-Suspension
Tabletten einmal täglich für 7 Tage
Experimental: Behandlung D
Teil 2: Sisunatovir-Suspension mit 20 mg Rabeprazol
Arzneimittel: Sisunatovir-Suspension
Tabletten einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Rabeprazol 20 mg
Tabletten einmal täglich für 7 Tage
Experimental: Behandlung E
Teil 2: Sisunatovir-Suspension mit 40 mg Rabeprazol
Arzneimittel: Rabeprazol 40 mg
Tabletten einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Sisunatovir-Suspension
Tabletten einmal täglich für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden nach der Einnahme
0 bis 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf)
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden nach der Einnahme
AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-inf). Er wird aus AUC (0-t) plus AUC (t-inf) ermittelt.
0 bis 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast)
0 bis 72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention
Ausgangswert bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Ausgangsbasis für Studientag 12 (Teil 1) oder Studientag 20 (Teil 2)
Ausgangsbasis für Studientag 12 (Teil 1) oder Studientag 20 (Teil 2)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangsbasis für Studientag 12 (Teil 1) oder Studientag 20 (Teil 2)
Ausgangsbasis für Studientag 12 (Teil 1) oder Studientag 20 (Teil 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C5241017
  • 2023-507116-12-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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