Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te leren hoe een geneesmiddel dat maagzuur vermindert, het niveau van sisunatovir in het bloed van gezonde volwassenen beïnvloedt.

20 maart 2024 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, OPEN-LABEL, TWEE PERIODE, VASTE SEQUENTIEONDERZOEK OM HET EFFECT VAN EEN PROTONPOMPREmmer OP DE FARMACOKIETICA VAN SISUNATOVIR BIJ GEZONDE VOLWASSEN DEELNEMERS TE ONDERZOEKEN

Het doel van dit onderzoek is om te zien hoe rabeprazol de concentratie van het onderzoeksgeneesmiddel sisunatovir in het bloed van gezonde volwassen deelnemers beïnvloedt. Rabeprazol is een geneesmiddel dat de hoeveelheid zuur die de maag aanmaakt vermindert.

De informatie uit dit onderzoek kan informatie opleveren over hoe sisunatovir in de toekomst zal worden gebruikt met geneesmiddelen die maagzuur verminderen.

Deze studie is op zoek naar gezonde deelnemers die:

  • 18 jaar of ouder zijn.
  • Sommige medische tests bevestigen dat ze gezond zijn. Dit onderzoek kan zowel mannen als vrouwen omvatten. Vrouwen die een kind kunnen krijgen, moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode.
  • een body mass index (BMI) van 16 tot 32 kilogram per vierkante meter hebben.
  • een totaal lichaamsgewicht van meer dan 45 kilogram. Deelnemers krijgen op dag 1 sisunatovir-tabletten via de mond toegediend. Na minimaal 48 uur nemen de deelnemers gedurende 7 dagen eenmaal daags rabeprazol-tabletten via de mond in. Op de laatste (7e) dag waarop rabeprazol wordt toegediend, zal een nieuwe dosis sisunatovir-tabletten via de mond worden ingenomen.

In het onderzoek wordt gekeken naar de bloedspiegels van sisunatovir, met en zonder rabeprazol. Dit zal helpen bepalen hoe sisunatovir in de toekomst moet worden toegediend.

De totale geplande deelnameduur bedraagt ​​ongeveer 10 tot 11 weken. De studie bestaat uit:

  • screeningperiode van maximaal 28 dagen voordat u sisunatovir inneemt.
  • 13 dagen verblijf in de onderzoekskliniek.
  • een vervolgcontact dat 28 tot 35 dagen na inname van sisunatovir voor de laatste keer zal plaatsvinden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, België, B-1070
        • Werving
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder (of de minimumleeftijd voor toestemming in overeenstemming met lokale regelgeving) bij de screening die openlijk gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, bloeddruk, hartslag en standaard Elektrocardiogram (ECG) met 12 afleidingen.
  • Body mass index (BMI) van 16-32 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >45 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, nier-, endocriene, long-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar met uitzondering van onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van toediening).
  • Elke medische of psychiatrische aandoening, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen of andere omstandigheden die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen vergroten of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maken voor het onderzoek.
  • Eerdere toediening van een onderzoeksproduct (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van de in dit onderzoek gebruikte onderzoeksinterventie (welke van de twee langer is). Deelname aan onderzoeken naar andere onderzoeksproducten (geneesmiddel of vaccin) op enig moment tijdens hun deelname aan dit onderzoek.
  • Een positieve urinedrugstest bij screening of opname.
  • Een positieve serumzwangerschapstest bij screening en/of positieve urine/serumzwangerschapstest bij vrouwen/vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) op dag -1
  • Huidig ​​gebruik van verboden gelijktijdige medicatie(s) voor sisunatovir en/of medicatie(s) die gecontra-indiceerd zijn in de voorschrijfinformatie van rabeprazol.
  • Gebruik van producten die tabak/nicotine bevatten
  • Screening van de bloeddruk (BP) in liggende positie ≥140 mm Hg (systolisch) of ≥90 mm Hg (diastolisch) voor deelnemers <60 jaar; en ≥150/90 mm Hg voor deelnemers ≥60 jaar oud, na minimaal 5 minuten rust in rugligging.
  • Nierfunctiestoornis zoals gedefinieerd door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (eenheden ml/min/1,73m²) <60 ml/min(/1,73m²) gebaseerd op de epidemiologie van chronische nierziekten uit 2021 (CKD-EPI).
  • Standaard ECG met 12 afleidingen die klinisch relevante afwijkingen aantoont die de veiligheid van de deelnemers of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden
  • Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), bilirubine (Bili) ≥ 1,05 × bovengrens van normaal (ULN). Bij deelnemers met een verhoogd totaal bilirubine, consistent met de ziekte van Gilbert, moet een direct bilirubine worden gemeten en komen zij in aanmerking voor dit onderzoek, op voorwaarde dat het directe bilirubineniveau ≤ ULN is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A
Sisunatovir zonder rabeprazol
Enkele dosis
Actieve vergelijker: Behandeling B
Sisunatovir met rabeprazol
Enkele dosis
Tabletten eenmaal daags gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0 tot 72 uur na de dosis
0 tot 72 uur na de dosis
Gebied onder de curve van tijdstip nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCinf)
Tijdsspanne: 0 tot 72 uur na de dosis
AUCinf = Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) vanaf tijdstip nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0-inf). Het wordt verkregen uit AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
0 tot 72 uur na de dosis
Gebied onder de curve vanaf tijdstip nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 0 tot 72 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast)
0 tot 72 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde tot 35 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie
Uitgangswaarde tot 35 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot studiedag 12
Basislijn tot studiedag 12
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot studiedag 12
Basislijn tot studiedag 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

16 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

16 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Sisunatovir

3
Abonneren