- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06105983
Een onderzoek om te leren hoe een geneesmiddel dat maagzuur vermindert, het niveau van sisunatovir in het bloed van gezonde volwassenen beïnvloedt.
EEN FASE 1, OPEN-LABEL, TWEE PERIODE, VASTE SEQUENTIEONDERZOEK OM HET EFFECT VAN EEN PROTONPOMPREmmer OP DE FARMACOKIETICA VAN SISUNATOVIR BIJ GEZONDE VOLWASSEN DEELNEMERS TE ONDERZOEKEN
Het doel van dit onderzoek is om te zien hoe rabeprazol de concentratie van het onderzoeksgeneesmiddel sisunatovir in het bloed van gezonde volwassen deelnemers beïnvloedt. Rabeprazol is een geneesmiddel dat de hoeveelheid zuur die de maag aanmaakt vermindert.
De informatie uit dit onderzoek kan informatie opleveren over hoe sisunatovir in de toekomst zal worden gebruikt met geneesmiddelen die maagzuur verminderen.
Deze studie is op zoek naar gezonde deelnemers die:
- 18 jaar of ouder zijn.
- Sommige medische tests bevestigen dat ze gezond zijn. Dit onderzoek kan zowel mannen als vrouwen omvatten. Vrouwen die een kind kunnen krijgen, moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode.
- een body mass index (BMI) van 16 tot 32 kilogram per vierkante meter hebben.
- een totaal lichaamsgewicht van meer dan 45 kilogram. Deelnemers krijgen op dag 1 sisunatovir-tabletten via de mond toegediend. Na minimaal 48 uur nemen de deelnemers gedurende 7 dagen eenmaal daags rabeprazol-tabletten via de mond in. Op de laatste (7e) dag waarop rabeprazol wordt toegediend, zal een nieuwe dosis sisunatovir-tabletten via de mond worden ingenomen.
In het onderzoek wordt gekeken naar de bloedspiegels van sisunatovir, met en zonder rabeprazol. Dit zal helpen bepalen hoe sisunatovir in de toekomst moet worden toegediend.
De totale geplande deelnameduur bedraagt ongeveer 10 tot 11 weken. De studie bestaat uit:
- screeningperiode van maximaal 28 dagen voordat u sisunatovir inneemt.
- 13 dagen verblijf in de onderzoekskliniek.
- een vervolgcontact dat 28 tot 35 dagen na inname van sisunatovir voor de laatste keer zal plaatsvinden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefoonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studie Locaties
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, België, B-1070
- Werving
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder (of de minimumleeftijd voor toestemming in overeenstemming met lokale regelgeving) bij de screening die openlijk gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, bloeddruk, hartslag en standaard Elektrocardiogram (ECG) met 12 afleidingen.
- Body mass index (BMI) van 16-32 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >45 kg
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, nier-, endocriene, long-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar met uitzondering van onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van toediening).
- Elke medische of psychiatrische aandoening, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen of andere omstandigheden die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen vergroten of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maken voor het onderzoek.
- Eerdere toediening van een onderzoeksproduct (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van de in dit onderzoek gebruikte onderzoeksinterventie (welke van de twee langer is). Deelname aan onderzoeken naar andere onderzoeksproducten (geneesmiddel of vaccin) op enig moment tijdens hun deelname aan dit onderzoek.
- Een positieve urinedrugstest bij screening of opname.
- Een positieve serumzwangerschapstest bij screening en/of positieve urine/serumzwangerschapstest bij vrouwen/vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) op dag -1
- Huidig gebruik van verboden gelijktijdige medicatie(s) voor sisunatovir en/of medicatie(s) die gecontra-indiceerd zijn in de voorschrijfinformatie van rabeprazol.
- Gebruik van producten die tabak/nicotine bevatten
- Screening van de bloeddruk (BP) in liggende positie ≥140 mm Hg (systolisch) of ≥90 mm Hg (diastolisch) voor deelnemers <60 jaar; en ≥150/90 mm Hg voor deelnemers ≥60 jaar oud, na minimaal 5 minuten rust in rugligging.
- Nierfunctiestoornis zoals gedefinieerd door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (eenheden ml/min/1,73m²) <60 ml/min(/1,73m²) gebaseerd op de epidemiologie van chronische nierziekten uit 2021 (CKD-EPI).
- Standaard ECG met 12 afleidingen die klinisch relevante afwijkingen aantoont die de veiligheid van de deelnemers of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden
- Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), bilirubine (Bili) ≥ 1,05 × bovengrens van normaal (ULN). Bij deelnemers met een verhoogd totaal bilirubine, consistent met de ziekte van Gilbert, moet een direct bilirubine worden gemeten en komen zij in aanmerking voor dit onderzoek, op voorwaarde dat het directe bilirubineniveau ≤ ULN is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling A
Sisunatovir zonder rabeprazol
|
Enkele dosis
|
Actieve vergelijker: Behandeling B
Sisunatovir met rabeprazol
|
Enkele dosis
Tabletten eenmaal daags gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0 tot 72 uur na de dosis
|
0 tot 72 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de curve van tijdstip nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCinf)
Tijdsspanne: 0 tot 72 uur na de dosis
|
AUCinf = Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) vanaf tijdstip nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0-inf).
Het wordt verkregen uit AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
|
0 tot 72 uur na de dosis
|
Gebied onder de curve vanaf tijdstip nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 0 tot 72 uur na de dosis
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast)
|
0 tot 72 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde tot 35 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie
|
Uitgangswaarde tot 35 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot studiedag 12
|
Basislijn tot studiedag 12
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot studiedag 12
|
Basislijn tot studiedag 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C5241017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Sisunatovir
-
PfizerWervingInfectie met respiratoir syncytieel virusVerenigde Staten, Japan, China, Canada
-
PfizerVoltooidInfectie met respiratoir syncytieel virusChina
-
PfizerVoltooidInfecties met respiratoir syncytieel virusVerenigd Koninkrijk
-
PfizerVoltooidRespiratoire syncytiële virussenBelgië
-
PfizerWervingNierfunctiestoornisVerenigde Staten
-
PfizerVoltooid
-
PfizerVoltooidLever Ziekten | LeverfunctiestoornisVerenigde Staten
-
PfizerIngetrokkenLagere luchtweginfectie | RSV-infectie | Complicaties bij stamceltransplantatie
-
PfizerBeëindigdLagere luchtweginfectie | Respiratoir syncytieel virus (RSV)Spanje, Maleisië, Israël, Hongarije, Polen, Taiwan, Costa Rica, Verenigd Koninkrijk, Thailand, Argentinië, Canada, Chili, Korea, republiek van, Nieuw-Zeeland, Panama
-
Hospital Pablo Tobón UribeIngetrokkenVentilator-geassocieerde longontstekingColombia