Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære, hvordan en medicin, der reducerer mavesyre, påvirker niveauet af sisunatovir i blodet hos raske voksne.

21. april 2025 opdateret af: Pfizer

ET UNDERSØGELSE AF FASE 1, ÅBEN LABEL, TOPERIODER, FAST SEKVENS FOR AT UNDERSØGE EFFEKTET AF EN PROTONPUMPEHÆMMER PÅ SISUNATOVIRS FARMAKOKINETIK HOS SUNDE VOKSNE DELTAGERE

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvordan rabeprazol påvirker niveauet af undersøgelsesmedicinen sisunatovir i blodet hos raske voksne deltagere. Rabeprazol er et lægemiddel, der reducerer mængden af ​​syre i maven.

Oplysningerne fra denne undersøgelse kan informere, hvordan sisunatovir vil blive brugt i fremtiden sammen med medicin, der reducerer mavesyre.

Denne undersøgelse søger sunde deltagere, der:

  • er fyldt 18 år eller ældre.
  • er bekræftet at være sunde af nogle medicinske tests. Denne undersøgelse kan omfatte både mænd og kvinder. Kvinder, der kan føde et barn, skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
  • har kropsmasseindeks (BMI) på 16 til 32 kg pr. kvadratmeter.
  • en samlet kropsvægt på mere end 45 kg. Deltagerne vil modtage sisunatovir-tabletter gennem munden på dag 1. Efter mindst 48 timer vil deltagerne tage rabeprazol-tabletter gennem munden én gang dagligt i 7 dage. På den sidste (7.) dag af rabeprazol-dosering tages endnu en dosis sisunatovir-tabletter gennem munden.

Undersøgelsen vil se på blodniveauerne af sisunatovir med og uden at tage rabeprazol. Dette vil hjælpe med at se, hvordan sisunatovir skal gives i fremtiden.

Den samlede planlagte deltagelsestid er omkring 10 til 11 uger. Studiet består af:

  • screeningsperiode på op til 28 dage før indtagelse af sisunatovir.
  • 13 dages ophold i studieklinikken.
  • en opfølgende kontakt, der vil finde sted 28 til 35 dage efter, at du har taget sisunatovir sidste gang.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 år eller ældre (eller minimumsalderen for samtykke i overensstemmelse med lokale regler) ved screening, som er åbenlyst raske som fastslået ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver, blodtryk, puls og standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
  • Body mass index (BMI) på 16-32 kg/m2; og en samlet kropsvægt >45 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet).
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter eller andre tilstande, der kan øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse eller, efter investigatorens vurdering, gør deltageren upassende til undersøgelsen.
  • Tidligere administration med et forsøgsprodukt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesintervention, der blev brugt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst). Deltagelse i undersøgelser af andre forsøgsprodukter (lægemiddel eller vaccine) på et hvilket som helst tidspunkt under deres deltagelse i denne undersøgelse.
  • En positiv urinstoftest ved screening eller indlæggelse.
  • En positiv serumgraviditetstest ved screening og/eller positiv urin/serumgraviditetstest hos kvinder/kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) på dag -1
  • Nuværende brug af enhver forbudt samtidig medicin(er) til sisunatovir og/eller medicin(er), der er kontraindiceret i rabeprazol-ordinationsinformationen.
  • Brug af tobak/nikotinholdige produkter
  • Screening af liggende blodtryk (BP) ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk) for deltagere <60 år; og ≥150/90 mm Hg for deltagere ≥60 år efter mindst 5 minutters liggende hvile.
  • Nedsat nyrefunktion som defineret ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (enheder af ml/min/1,73 m²) <60 ml/min (/1,73 m²) baseret på 2021 epidemiologi af kronisk nyresygdom (CKD-EPI).
  • Standard 12-aflednings EKG, der viser klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater
  • Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), bilirubin (Bili) ≥ 1,05 × øvre normalgrænse (ULN). Deltagere med et forhøjet totalbilirubin i overensstemmelse med Gilberts sygdom bør have målt en direkte bilirubin og ville være kvalificerede til denne undersøgelse, forudsat at det direkte bilirubinniveau er ≤ ULN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
Del 1: Sisunatovir uden rabeprazol
Enkelt dosis
Aktiv komparator: Behandling B
Del 1: Sisunatovir med 40 mg rabeprazol
Enkelt dosis
Tabletter én gang dagligt i 7 dage
Aktiv komparator: Behandling C
Del 2: Sisunatovir suspension uden rabeprazol
Tabletter én gang dagligt i 7 dage
Eksperimentel: Behandling D
Del 2: Sisunatovir suspension med 20 mg rabeprazol
Tabletter én gang dagligt i 7 dage
Tabletter én gang dagligt i 7 dage
Eksperimentel: Behandling E
Del 2: Sisunatovir suspension med 40 mg rabeprazol
Tabletter én gang dagligt i 7 dage
Tabletter én gang dagligt i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 til 72 timer efter dosis
0 til 72 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: 0 til 72 timer efter dosis
AUCinf = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf). Det opnås fra AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
0 til 72 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0 til 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
0 til 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandling Emergent Treatment-Related Adverse Events (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention
Baseline op til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline til studiedag 12 (del 1) eller studiedag 20 (del 2)
Baseline til studiedag 12 (del 1) eller studiedag 20 (del 2)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline til studiedag 12 (del 1) eller studiedag 20 (del 2)
Baseline til studiedag 12 (del 1) eller studiedag 20 (del 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C5241017
  • 2023-507116-12-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sisunatovir

Abonner