- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06105983
En undersøgelse for at lære, hvordan en medicin, der reducerer mavesyre, påvirker niveauet af sisunatovir i blodet hos raske voksne.
ET UNDERSØGELSE AF FASE 1, ÅBEN LABEL, TOPERIODER, FAST SEKVENS FOR AT UNDERSØGE EFFEKTET AF EN PROTONPUMPEHÆMMER PÅ SISUNATOVIRS FARMAKOKINETIK HOS SUNDE VOKSNE DELTAGERE
Formålet med denne undersøgelse er at se, hvordan rabeprazol påvirker niveauet af undersøgelsesmedicinen sisunatovir i blodet hos raske voksne deltagere. Rabeprazol er et lægemiddel, der reducerer mængden af syre i maven.
Oplysningerne fra denne undersøgelse kan informere, hvordan sisunatovir vil blive brugt i fremtiden sammen med medicin, der reducerer mavesyre.
Denne undersøgelse søger sunde deltagere, der:
- er fyldt 18 år eller ældre.
- er bekræftet at være sunde af nogle medicinske tests. Denne undersøgelse kan omfatte både mænd og kvinder. Kvinder, der kan føde et barn, skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
- har kropsmasseindeks (BMI) på 16 til 32 kg pr. kvadratmeter.
- en samlet kropsvægt på mere end 45 kg. Deltagerne vil modtage sisunatovir-tabletter gennem munden på dag 1. Efter mindst 48 timer vil deltagerne tage rabeprazol-tabletter gennem munden én gang dagligt i 7 dage. På den sidste (7.) dag af rabeprazol-dosering tages endnu en dosis sisunatovir-tabletter gennem munden.
Undersøgelsen vil se på blodniveauerne af sisunatovir med og uden at tage rabeprazol. Dette vil hjælpe med at se, hvordan sisunatovir skal gives i fremtiden.
Den samlede planlagte deltagelsestid er omkring 10 til 11 uger. Studiet består af:
- screeningsperiode på op til 28 dage før indtagelse af sisunatovir.
- 13 dages ophold i studieklinikken.
- en opfølgende kontakt, der vil finde sted 28 til 35 dage efter, at du har taget sisunatovir sidste gang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 år eller ældre (eller minimumsalderen for samtykke i overensstemmelse med lokale regler) ved screening, som er åbenlyst raske som fastslået ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver, blodtryk, puls og standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
- Body mass index (BMI) på 16-32 kg/m2; og en samlet kropsvægt >45 kg
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet).
- Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter eller andre tilstande, der kan øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse eller, efter investigatorens vurdering, gør deltageren upassende til undersøgelsen.
- Tidligere administration med et forsøgsprodukt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesintervention, der blev brugt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst). Deltagelse i undersøgelser af andre forsøgsprodukter (lægemiddel eller vaccine) på et hvilket som helst tidspunkt under deres deltagelse i denne undersøgelse.
- En positiv urinstoftest ved screening eller indlæggelse.
- En positiv serumgraviditetstest ved screening og/eller positiv urin/serumgraviditetstest hos kvinder/kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) på dag -1
- Nuværende brug af enhver forbudt samtidig medicin(er) til sisunatovir og/eller medicin(er), der er kontraindiceret i rabeprazol-ordinationsinformationen.
- Brug af tobak/nikotinholdige produkter
- Screening af liggende blodtryk (BP) ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk) for deltagere <60 år; og ≥150/90 mm Hg for deltagere ≥60 år efter mindst 5 minutters liggende hvile.
- Nedsat nyrefunktion som defineret ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (enheder af ml/min/1,73 m²) <60 ml/min (/1,73 m²) baseret på 2021 epidemiologi af kronisk nyresygdom (CKD-EPI).
- Standard 12-aflednings EKG, der viser klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater
- Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), bilirubin (Bili) ≥ 1,05 × øvre normalgrænse (ULN). Deltagere med et forhøjet totalbilirubin i overensstemmelse med Gilberts sygdom bør have målt en direkte bilirubin og ville være kvalificerede til denne undersøgelse, forudsat at det direkte bilirubinniveau er ≤ ULN.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling A
Del 1: Sisunatovir uden rabeprazol
|
Enkelt dosis
|
|
Aktiv komparator: Behandling B
Del 1: Sisunatovir med 40 mg rabeprazol
|
Enkelt dosis
Tabletter én gang dagligt i 7 dage
|
|
Aktiv komparator: Behandling C
Del 2: Sisunatovir suspension uden rabeprazol
|
Tabletter én gang dagligt i 7 dage
|
|
Eksperimentel: Behandling D
Del 2: Sisunatovir suspension med 20 mg rabeprazol
|
Tabletter én gang dagligt i 7 dage
Tabletter én gang dagligt i 7 dage
|
|
Eksperimentel: Behandling E
Del 2: Sisunatovir suspension med 40 mg rabeprazol
|
Tabletter én gang dagligt i 7 dage
Tabletter én gang dagligt i 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 til 72 timer efter dosis
|
0 til 72 timer efter dosis
|
|
|
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: 0 til 72 timer efter dosis
|
AUCinf = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf).
Det opnås fra AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
|
0 til 72 timer efter dosis
|
|
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0 til 72 timer efter dosis
|
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
|
0 til 72 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandling Emergent Treatment-Related Adverse Events (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention
|
Baseline op til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention
|
|
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline til studiedag 12 (del 1) eller studiedag 20 (del 2)
|
Baseline til studiedag 12 (del 1) eller studiedag 20 (del 2)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline til studiedag 12 (del 1) eller studiedag 20 (del 2)
|
Baseline til studiedag 12 (del 1) eller studiedag 20 (del 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C5241017
- 2023-507116-12-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sisunatovir
-
PfizerAfsluttetRespiratorisk syncytial virusinfektionForenede Stater, Indien, Kina, Japan
-
PfizerAfsluttetRespiratorisk syncytial virusinfektionKina
-
PfizerAfsluttetRespiratoriske syncytielle virusinfektionerDet Forenede Kongerige
-
PfizerAfsluttetRespiratoriske syncytielle viraBelgien
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetNedsat nyrefunktionForenede Stater
-
PfizerAfsluttetLeversygdomme | Nedsat leverfunktionForenede Stater
-
PfizerTrukket tilbageInfektion i nedre resp | RSV-infektion | Stamcelletransplantationskomplikationer
-
PfizerAfsluttetInfektion i nedre resp | Respiratorisk syncytial virus (RSV)Spanien, Malaysia, Israel, Ungarn, Polen, Taiwan, Costa Rica, Det Forenede Kongerige, Thailand, Argentina, Canada, Chile, Korea, Republikken, New Zealand, Panama
-
PfizerAfsluttetRespiratoriske syncytielle virusinfektionerForenede Stater, Japan, Sydafrika