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一项旨在了解减少胃酸的药物如何影响健康成人血液中西苏那托韦水平的研究。

2024年3月20日 更新者:Pfizer

一项 1 期、开放标签、两阶段、固定序列研究,旨在调查质子泵抑制剂对健康成人参与者中西苏那托韦药代动力学的影响

本研究的目的是了解雷贝拉唑如何影响健康成人参与者血液中研究药物西沙那韦的水平。 雷贝拉唑是一种减少胃酸产生量的药物。

这项研究的信息可能会告诉我们未来如何将西苏那托韦与减少胃酸的药物一起使用。

这项研究正在寻找健康的参与者,他们:

  • 年满 18 岁或以上。
  • 通过一些医学检查证实其健康。 这项研究可以包括男性和女性。 能够生育的女性必须同意使用高效的节育方法。
  • 体重指数 (BMI) 为每平方米 16 至 32 公斤。
  • 总体重超过45公斤。 参与者将在第一天口服西苏那托韦片。 至少 48 小时后,参与者将每天口服一次雷贝拉唑片,持续 7 天。 在雷贝拉唑给药的最后(第 7)天,将口服另一剂西苏那托韦片。

该研究将考察服用和不服用雷贝拉唑的情况下西沙那韦的血液水平。 这将有助于了解未来应如何给予西苏那托韦。

计划参与的总时间约为10至11周。 该研究包括:

  • 服用西苏那托韦前的筛选期长达 28 天。
  • 在研究诊所停留 13 天。
  • 上次服用西苏那托韦后 28 至 35 天进行后续接触。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels、Bruxelles-capitale, Région DE、比利时、B-1070
        • 招聘中
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 筛查时年满 18 岁(或当地规定的最低同意年龄)的男性和女性参与者,经医学评估(包括病史、体格检查、实验室检查、血压、脉率和标准)确定明显健康12 导联心电图 (ECG)。
  • 体重指数(BMI)为16-32 kg/m2;且总体重 >45 公斤

排除标准:

  • 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史(包括药物过敏,但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏)。
  • 任何医疗或精神状况,包括最近(过去一年内)或主动的自杀意念/行为或实验室异常或其他可能增加参与研究风险或根据研究者判断使参与者不适合研究的状况。
  • 先前在 30 天内(或根据当地要求确定)或在本研究中使用的第一剂研究干预措施之前的 5 个半衰期(以较长者为准)内曾使用过研究产品(药物或疫苗)。 在参与本研究期间的任何时间参与其他研究产品(药物或疫苗)的研究。
  • 筛查或入院时尿药检呈阳性。
  • 筛选时血清妊娠试验呈阳性和/或第-1天女性/育龄妇女 (WOCBP) 尿液/血清妊娠试验呈阳性
  • 目前正在使用任何西苏那托韦禁用的伴随药物和/或雷贝拉唑处方信息中禁忌的药物。
  • 使用含有烟草/尼古丁的产品
  • 筛查 60 岁以下参与者的仰卧位血压 (BP) ≥140 mm Hg(收缩压)或 ≥90 mm Hg(舒张压); ≥60 岁的参与者在至少 5 分钟仰卧休息后,≥150/90 mm Hg。
  • 肾损伤由估计肾小球滤过率 (eGFR) 定义(单位为 mL/min/1.73m²) <60毫升/分钟(/1.73平方米) 基于 2021 年慢性肾脏病流行病学 (CKD-EPI)。
  • 标准 12 导联心电图,显示可能影响参与者安全或研究结果解释的临床相关异常
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、胆红素 (Bili) ≥ 1.05 × 正常上限 (ULN)。 总胆红素升高且符合吉尔伯特病的参与者应测量直接胆红素,并且只要直接胆红素水平≤ ULN,就有资格参加本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗A
西苏那托韦不含雷贝拉唑
单剂量
有源比较器:治疗B
西苏那托韦联合雷贝拉唑
单剂量
每日一次,连续服用 7 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:服药后0至72小时
服药后0至72小时
从零时间到外推无限时间的曲线下面积 (AUCinf)
大体时间:服药后0至72小时
AUCinf = 从零时间(给药前)到外推无限时间 (0-inf) 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。 它是从 AUC (0-t) 加上 AUC (t-inf) 获得的。
服药后0至72小时
从零时间到最后可量化浓度的曲线下面积 (AUClast)
大体时间:服药后0至72小时
从零到最后测量浓度的血浆浓度时间曲线下面积 (AUClast)
服药后0至72小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
出现治疗相关不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:最后一次研究干预后 35 天内的基线
最后一次研究干预后 35 天内的基线
临床实验室异常的参与者人数
大体时间:第 12 天学习基线
第 12 天学习基线
生命体征较基线出现临床显着变化的参与者人数
大体时间:第 12 天学习基线
第 12 天学习基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月3日

初级完成 (估计的)

2024年6月16日

研究完成 (估计的)

2024年6月16日

研究注册日期

首次提交

2023年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月24日

首次发布 (实际的)

2023年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月20日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件(例如, 应合格研究人员的要求,并遵守某些标准、条件和例外情况,提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR))。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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