Исследование, посвященное изучению того, как лекарство, снижающее кислотность желудка, влияет на уровень сисунатовира в крови здоровых взрослых.
21 апреля 2025 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ, ДВУХПЕРИОДНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ С ФИКСИРОВАННОЙ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬЮ ДЛЯ ИЗУЧЕНИЯ ВЛИЯНИЯ ИНГИБИТОРА ПРОТОННОГО НАСОСА НА ФАРМАКОКИНЕТИКУ СИСУНАТОВИРА У ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ
Цель данного исследования — выяснить, как рабепразол влияет на уровень исследуемого препарата сисунатовир в крови здоровых взрослых участников. Рабепразол – это лекарство, которое уменьшает количество кислоты, вырабатываемой желудком.
Информация из этого исследования может дать представление о том, как сисунатовир будет использоваться в будущем с лекарствами, снижающими кислотность желудка.
В этом исследовании ищут здоровых участников, которые:
- находятся в возрасте 18 лет и старше.
- некоторые медицинские тесты подтверждают их здоровье. В этом исследовании могут участвовать как мужчины, так и женщины. Женщины, способные родить ребенка, должны согласиться использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
- иметь индекс массы тела (ИМТ) от 16 до 32 килограммов на квадратный метр.
- общая масса тела более 45 килограммов. Участники получат таблетки сисунатовира перорально в первый день. По крайней мере, через 48 часов участники будут принимать таблетки рабепразола перорально один раз в день в течение 7 дней. В последний (7-й) день приема рабепразола следует принять еще одну дозу таблеток сисунатовира внутрь.
В ходе исследования будут изучены уровни сисунатовира в крови при приеме рабепразола и без него. Это поможет понять, как следует давать сисунатовир в будущем.
Общее запланированное время участия составляет от 10 до 11 недель. Исследование состоит из:
- период скрининга до 28 дней перед приемом сисунатовира.
- 13 дней пребывания в исследуемой клинике.
- последующий контакт, который произойдет через 28–35 дней после последнего приема сисунатовира.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Бельгия, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше (или минимального возраста согласия в соответствии с местными правилами) при скрининге, которые абсолютно здоровы, что определяется медицинским обследованием, включая историю болезни, физическое обследование, лабораторные анализы, артериальное давление, частоту пульса и стандартные показатели. Электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ).
- Индекс массы тела (ИМТ) 16-32 кг/м2; и общая масса тела >45 кг
Критерий исключения:
- Наличие или наличие в анамнезе клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченную бессимптомную сезонную аллергию на момент приема препарата).
- Любое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение, отклонения лабораторных показателей или другие состояния, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
- Предыдущее введение исследуемого продукта (лекарственного препарата или вакцины) в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или в течение 5 периодов полураспада, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства, использованной в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше). Участие в исследованиях других исследуемых продуктов (лекарственного препарата или вакцины) в любое время во время своего участия в данном исследовании.
- Положительный анализ мочи на наркотики при обследовании или поступлении.
- Положительный сывороточный тест на беременность при скрининге и/или положительный тест на беременность в моче/сыворотке у женщины/женщин детородного возраста (WOCBP) в день -1.
- Текущее использование любых запрещенных сопутствующих препаратов для сисунатовира и/или лекарств, которые противопоказаны в информации о назначении рабепразола.
- Употребление табачных/никотинсодержащих продуктов
- Скрининг артериального давления (АД) в положении лежа на спине ≥140 мм рт.ст. (систолическое) или ≥90 мм рт.ст. (диастолическое) для участников <60 лет; и ≥150/90 мм рт.ст. для участников старше 60 лет после не менее 5 минут отдыха на спине.
- Почечная недостаточность, определяемая расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) (единицы мл/мин/1,73 м²) <60 мл/мин (/1,73 м²) на основе эпидемиологии хронической болезни почек 2021 года (CKD-EPI).
- Стандартная ЭКГ с 12 отведениями, демонстрирующая клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участников или интерпретацию результатов исследования.
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), билирубин (Били) ≥ 1,05 × верхняя граница нормы (ВГН). Участникам с повышенным общим билирубином, соответствующим болезни Жильбера, необходимо измерить прямой билирубин, и они будут иметь право на участие в этом исследовании при условии, что уровень прямого билирубина составляет ≤ ВГН.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение А
Часть 1: Сисунатовир без рабепразола
|
Разовая доза
|
|
Активный компаратор: Лечение Б
Часть 1: Сисунатовир с рабепразолом 40 мг
|
Разовая доза
Таблетки один раз в день в течение 7 дней.
|
|
Активный компаратор: Лечение С
Часть 2: Суспензия сисунатовира без рабепразола
|
Таблетки один раз в день в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: Лечение D
Часть 2: Суспензия сисунатовира с рабепразолом 20 мг.
|
Таблетки один раз в день в течение 7 дней.
Таблетки один раз в день в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: Лечение Е
Часть 2: Суспензия сисунатовира с рабепразолом 40 мг.
|
Таблетки один раз в день в течение 7 дней.
Таблетки один раз в день в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: От 0 до 72 часов после введения дозы
|
От 0 до 72 часов после введения дозы
|
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUCinf)
Временное ограничение: От 0 до 72 часов после введения дозы
|
AUCinf = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0-inf).
Его получают из AUC (0-t) плюс AUC (t-inf).
|
От 0 до 72 часов после введения дозы
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней определяемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: От 0 до 72 часов после введения дозы
|
Площадь под временной кривой концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast)
|
От 0 до 72 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с возникшими нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства
|
Исходный уровень до 35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства
|
|
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Базовый уровень для 12-го дня исследования (Часть 1) или 20-го дня исследования (Часть 2)
|
Базовый уровень для 12-го дня исследования (Часть 1) или 20-го дня исследования (Часть 2)
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень для 12-го дня исследования (Часть 1) или 20-го дня исследования (Часть 2)
|
Базовый уровень для 12-го дня исследования (Часть 1) или 20-го дня исследования (Часть 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C5241017
- 2023-507116-12-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .