2型糖尿病における細胞内脂質、インスリン感受性、血糖コントロールに対する低脂肪ビーガン食事介入の効果
2026年1月15日 更新者：Physicians Committee for Responsible Medicine
この 16 週間の臨床試験の目的は、2 型糖尿病におけるインスリン感受性と血糖コントロールに対する低脂肪ビーガン食の健康上の利点を評価することです。
参加者は、毎週の学習関連の栄養教育クラスと管理栄養士との個別相談を無料で受けることができます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、低脂肪ビーガン食介入に応じて筋肉細胞と肝臓細胞の脂肪含有量が減少し、インスリン感受性の変化が観察されるという仮説を検証します。
研究はオンライン（Zoomまたは同様のプラットフォームを介して）で実施されます。 参加者は栄養と健康に関する毎週のオンラインクラスに参加するよう求められます。
研究には対面での会議も必要となる。 参加者は、研究の開始時（0週目）と研究終了時（16週目）に、ワシントンD.C.にある責任ある医療の医師委員会を訪れ、血液検査（包括的な代謝パネル、脂質パネル、およびHbA1c）を完了します。いくつかの医療検査（標準的な食事検査、間接熱量測定、二重エネルギーX線吸収測定[DEXAスキャン、骨塩密度/骨強度の変化を測定する画像検査]）、および高度糖化最終産物の測定）。 また、研究の開始時（第0週）と研究終了時（第16週）に、磁気共鳴（MR）検査を受けるために、コネチカット州ニューヘイブンにあるイェール大学医学部の磁気研究センターに行く必要がある。肝臓と筋肉の脂肪含有量を定量化するための分光法。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 食事療法および/またはスルホニル尿素以外の経口血糖降下薬で治療されている2型糖尿病の男性および女性
- 年齢 18 歳以上
- BMI 26-40 kg/m2
- 薬剤（抗糖尿病薬、降圧薬、脂質低下薬）は過去 3 か月間安定している
- HbA1c 6.5～10.5% (47～91 mmol/mol)
除外基準:
- 1型糖尿病および/またはインスリンまたはスルホニル尿素による治療
- 心臓ペースメーカーや動脈瘤クリップなどの金属インプラント
- 甲状腺疾患、下垂体異常、クッシング症候群など、体重に影響を与える内分泌疾患の病歴
- 過去6か月間の喫煙
- 1日あたり2杯以上のアルコール摂取、またはそれに相当するアルコール摂取、一時的な飲酒量の増加（例、週末に1日あたり2杯以上）、または現在の使用に続くアルコール乱用または依存症の履歴
- 過去6か月以内の娯楽用薬物の使用
- エストロゲンやその他のホルモン、甲状腺薬、全身性ステロイド、抗うつ薬（三環系薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬）、抗精神病薬、リチウム、抗けいれん薬、食欲抑制薬など、食欲や体重に影響を与える薬剤を過去6か月以内に使用している。または他の減量薬、減量または気分を改善するためのハーブ、セントジョーンズワート、エフェドラ、ベータブロッカー
- 研究期間中の妊娠または妊娠の意向
- 不安定な医学的または精神疾患
- 摂食障害の証拠
- グループセッションでは混乱を招く可能性がある
- すでに低脂肪のビーガン食を実践している
- 英語の流暢さの欠如
- 現在の投薬計画を維持できない
- 研究のすべての要素に参加できない、または参加したくない
- 治験中に別の減量方法を行う意向
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ: 低脂肪ビーガン食
この参加者には、栄養と健康に関する毎週のオンラインクラスに参加し、16週間低脂肪のビーガンの食事に従うことが求められます。
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介入食は全粒穀物、野菜、豆類、果物で構成され、エネルギー摂取量は制限されません。
参加者は血糖指数の低い食品を好むよう指導されます。
動物性食品および添加油は除外されます。
食事は、エネルギーの約 10% を脂肪から、エネルギーの約 10 ～ 15% をタンパク質から、残りのほとんどを複合炭水化物から得るように設計されています。
この食事では、1 日あたり約 40 g の繊維も摂取できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋細胞内および肝細胞の脂質含有量
時間枠：16週間
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MR分光法は、肝臓と筋肉の脂肪含有量を定量化するために使用されます。
この研究では、一連の植物ベースの栄養クラスへの参加と、筋細胞内および肝細胞内の脂質含有量の前後の変化との関連性を評価します。
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16週間
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インスリン感受性とβ細胞機能
時間枠：16週間
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これらは、標準的な食事テストで評価されます（Boost Plus、Nestle、Vevey、スイス、720 kcal、エネルギーの 34% が脂肪、16% がタンパク質、50% が炭水化物）。
グルコース、免疫反応性インスリン、および C ペプチドの血漿濃度は、0、30、60、120、および 180 分の時点で測定されます。
インスリン分泌率は、デコンボリューション 49 により血漿 C ペプチド レベルから計算され、推定体表面積 1 平方メートルあたりで表されます。
この研究では、一連の植物ベースの栄養クラスへの参加と、インスリン感受性およびβ細胞機能の前後の変化との関連性を評価します。
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16週間
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安静時エネルギー消費と食後代謝
時間枠：16週間
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これは間接熱量測定によって測定されます。
参加者は、12時間の絶食後、起床後60分以内に研究室に報告するよう求められます。
安静時エネルギー消費量は、換気フードシステムを利用した間接熱量測定により 20 分間測定されます。
食後代謝は、食事試験の最後の 1 時間、つまり標準的な朝食の 2 時間後 20 分間測定されます。
この研究では、一連の植物ベースの栄養学のクラスに参加することと、安静時エネルギー消費および食後の代謝における前後の変化との関連性を評価します。
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16週間
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体組成
時間枠：16週間
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これは二重エネルギー X 線吸光光度計 (Lunar iDXA) によって測定されます。
iDXA は、少ない X 線被ばく量と短いスキャン時間で体組成を測定できます。
この研究では、一連の植物ベースの栄養クラスへの参加と、前後の体組成の変化との関連性を評価します。
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16週間
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終末糖化産物 (AGE)
時間枠：16週間
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Diagnoptics社製の終末糖化産物（AGE）リーダーを用いて測定します。
AGE Reader は、皮膚の蛍光を測定して、AGE の組織蓄積を定量化します。
この研究では、一連の植物ベースの栄養学のクラスへの参加と、終末糖化産物（AGE）の前後の変化との関連性を評価します。
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16週間
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継続的なグルコースモニタリング
時間枠：16週間
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1 日を通して血糖値を測定するために、参加者には間質液をサンプリングすることで 40 ～ 400 mg/dL のグルコース濃度を 5 分ごとに測定する連続血糖モニタリング (CGM) システムが最長 7 日間提供されます。
低血糖症のリスクがある参加者には、研究全体を通じて CGM を使用することが奨励されます。
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16週間
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体重
時間枠：16週間
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この研究では、一連の植物ベースの栄養クラスへの参加と前後の体重変化との関連性を評価します。
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16週間
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血漿脂質濃度
時間枠：16週間
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この研究では、一連の植物ベースの栄養クラスへの参加と血漿脂質濃度の前後の変化との関連性を評価します。
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16週間
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HbA1c
時間枠：16週間
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この研究では、ヘモグロビンA1c（HbA1c）および薬物使用によって評価される2型糖尿病患者の血糖コントロールにおける一連の植物ベースの栄養クラスへの参加と前後の変化との関連性を評価する。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事の質
時間枠：16週間
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さらに、この研究では、一連の植物ベースの栄養クラスへの参加と食事の質の前後の変化との関連性を評価します。
食事の質は代替摂食指数を使用して決定されます。
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16週間
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食品の受容性
時間枠：16週間
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この研究では、一連の植物ベースの栄養学のクラスへの参加と、食品の受容性の前後の変化との関連性を評価します。
食品受容性質問表 (FAQ) は、介入食に関する態度、それに従うために必要な努力、将来的に継続的にそれを遵守する可能性を測定します。
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16週間
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食費
時間枠：16週間
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この研究では、一連の植物ベースの栄養クラスへの参加と、前後の食費の変化との関連性を評価します。
食費は、3日間の食事記録と米国農務省（USDA）の倹約計画2021に基づいて決定されます。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hana Kahleova, MD, PhD、Physicians Committee for Responsible Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Itani SI, Ruderman NB, Schmieder F, Boden G. Lipid-induced insulin resistance in human muscle is associated with changes in diacylglycerol, protein kinase C, and IkappaB-alpha. Diabetes. 2002 Jul;51(7):2005-11. doi: 10.2337/diabetes.51.7.2005.
- Goodpaster BH, Theriault R, Watkins SC, Kelley DE. Intramuscular lipid content is increased in obesity and decreased by weight loss. Metabolism. 2000 Apr;49(4):467-72. doi: 10.1016/s0026-0495(00)80010-4.
- Goodpaster BH, Thaete FL, Kelley DE. Thigh adipose tissue distribution is associated with insulin resistance in obesity and in type 2 diabetes mellitus. Am J Clin Nutr. 2000 Apr;71(4):885-92. doi: 10.1093/ajcn/71.4.885.
- Barnard ND, Cohen J, Jenkins DJ, Turner-McGrievy G, Gloede L, Jaster B, Seidl K, Green AA, Talpers S. A low-fat vegan diet improves glycemic control and cardiovascular risk factors in a randomized clinical trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1777-83. doi: 10.2337/dc06-0606.
- Perseghin G, Scifo P, De Cobelli F, Pagliato E, Battezzati A, Arcelloni C, Vanzulli A, Testolin G, Pozza G, Del Maschio A, Luzi L. Intramyocellular triglyceride content is a determinant of in vivo insulin resistance in humans: a 1H-13C nuclear magnetic resonance spectroscopy assessment in offspring of type 2 diabetic parents. Diabetes. 1999 Aug;48(8):1600-6. doi: 10.2337/diabetes.48.8.1600.
- Bachmann OP, Dahl DB, Brechtel K, Machann J, Haap M, Maier T, Loviscach M, Stumvoll M, Claussen CD, Schick F, Haring HU, Jacob S. Effects of intravenous and dietary lipid challenge on intramyocellular lipid content and the relation with insulin sensitivity in humans. Diabetes. 2001 Nov;50(11):2579-84. doi: 10.2337/diabetes.50.11.2579.
- Kahleova H, Sutton M, Maracine C, Nichols D, Monsivais P, Holubkov R, Barnard ND. Vegan Diet and Food Costs Among Adults With Overweight: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2332106. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.32106.
- Yatsuya H, Nihashi T, Li Y, Hotta Y, Matsushita K, Muramatsu T, Otsuka R, Matsunaga M, Yamashita K, Wang C, Uemura M, Harada A, Fukatsu H, Toyoshima H, Aoyama A, Tamakoshi K. Independent association of liver fat accumulation with insulin resistance. Obes Res Clin Pract. 2014 Jul-Aug;8(4):e350-5. doi: 10.1016/j.orcp.2013.08.002. Epub 2013 Sep 5.
- Krssak M, Falk Petersen K, Dresner A, DiPietro L, Vogel SM, Rothman DL, Roden M, Shulman GI. Intramyocellular lipid concentrations are correlated with insulin sensitivity in humans: a 1H NMR spectroscopy study. Diabetologia. 1999 Jan;42(1):113-6. doi: 10.1007/s001250051123.
- Kahleova H, Petersen KF, Shulman GI, Alwarith J, Rembert E, Tura A, Hill M, Holubkov R, Barnard ND. Effect of a Low-Fat Vegan Diet on Body Weight, Insulin Sensitivity, Postprandial Metabolism, and Intramyocellular and Hepatocellular Lipid Levels in Overweight Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2025454. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.25454.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月13日
一次修了 (実際)
2025年11月28日
研究の完了 (実際)
2025年11月28日
試験登録日
最初に提出
2023年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月24日
最初の投稿 (実際)
2023年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00074571
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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