Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние веганской диеты с низким содержанием жиров на внутриклеточные липиды, чувствительность к инсулину и гликемический контроль при диабете 2 типа

15 января 2026 г. обновлено: Physicians Committee for Responsible Medicine
Цель этого 16-недельного клинического исследования — оценить пользу для здоровья веганской диеты с низким содержанием жиров на чувствительность к инсулину и гликемический контроль при диабете 2 типа. Участники получат бесплатные еженедельные занятия по вопросам питания, связанные с учебой, а также индивидуальную консультацию с зарегистрированным диетологом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании проверяется гипотеза о том, что содержание жира в мышечных и печеночных клетках будет снижаться, а чувствительность к инсулину будет наблюдаться в ответ на веганскую диету с низким содержанием жиров.

Исследование будет проводиться онлайн (через Zoom или аналогичную платформу). Участникам будет предложено посещать еженедельные онлайн-классы по питанию и здоровью.

Исследование также потребует личных встреч. Участники отправятся в Комитет врачей ответственной медицины, Вашингтон, округ Колумбия, в начале исследования (0-я неделя) и в конце исследования (16-я неделя), чтобы сдать анализ крови (комплексная метаболическая панель, липидная панель и HbA1c) и несколько медицинских тестов (стандартный пищевой тест, непрямая калориметрия, двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия [DEXA Scan, визуализирующий тест, который измеряет изменения минеральной плотности/прочности костей] и измерение конечных продуктов расширенного гликирования). Им также необходимо будет поехать в Центр магнитных исследований Медицинской школы Йельского университета, Нью-Хейвен, Коннектикут, в начале исследования (0-я неделя) и в конце исследования (16-я неделя), чтобы пройти магнитный резонанс (МР). спектроскопия для количественного определения содержания жира в печени и мышцах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины с диабетом 2 типа, получающие диету и/или пероральные гипогликемические препараты, кроме сульфонилмочевины.
  2. Возраст ≥18 лет
  3. Индекс массы тела 26-40 кг/м2.
  4. Лекарства (противодиабетические, антигипертензивные и гиполипидемические) оставались стабильными в течение последних 3 месяцев.
  5. HbA1c 6,5-10,5% (47-91 ммоль/моль)

Критерий исключения:

  1. Сахарный диабет 1 типа и/или лечение инсулином или препаратами сульфонилмочевины.
  2. Металлические имплантаты, такие как кардиостимулятор или зажим для аневризмы.
  3. Любое эндокринное заболевание в анамнезе, которое может повлиять на массу тела, например, заболевание щитовидной железы, аномалия гипофиза или синдром Кушинга.
  4. Курение в течение последних шести месяцев
  5. Употребление алкоголя более 2 порций в день или эквивалентного количества, эпизодическое увеличение употребления алкоголя (например, более 2 порций в день по выходным) или злоупотребление алкоголем или зависимость от него с последующим любым текущим употреблением.
  6. Употребление рекреационных наркотиков за последние 6 месяцев.
  7. Использование в течение предшествующих шести месяцев лекарств, влияющих на аппетит или массу тела, таких как эстрогены или другие гормоны, препараты щитовидной железы, системные стероиды, антидепрессанты (трициклические препараты, ингибиторы моноаминоксидазы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), нейролептики, литий, противосудорожные средства, средства для подавления аппетита. или другие препараты для снижения веса, травы для снижения веса или настроения, зверобой, эфедра, бета-блокаторы
  8. Беременность или намерение забеременеть в период исследования
  9. Нестабильное соматическое или психиатрическое заболевание.
  10. Доказательства расстройства пищевого поведения
  11. Вероятно, будет мешать групповым занятиям.
  12. Уже соблюдаю веганскую диету с низким содержанием жиров
  13. Недостаточное владение английским языком
  14. Невозможность соблюдать текущий режим приема лекарств.
  15. Неспособность или нежелание участвовать во всех компонентах исследования.
  16. Намерение использовать другой метод снижения веса во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства: веганская диета с низким содержанием жиров
Этой группе участников будет предложено посещать еженедельные онлайн-классы по питанию и здоровью, а также соблюдать веганскую диету с низким содержанием жиров в течение 16 недель.
Поведенческий: веганская диета с низким содержанием жиров
Интервенционная диета состоит из цельнозерновых продуктов, овощей, бобовых и фруктов без ограничений в потреблении энергии. Участникам также будет рекомендовано отдавать предпочтение продуктам с низким гликемическим индексом. Продукты животного происхождения и добавленные масла будут исключены. Диета рассчитана на получение примерно 10% энергии из жиров, примерно 10–15% энергии из белков, а остальную часть — в основном из сложных углеводов. Диета также обеспечит примерно 40 г клетчатки в день.
Другие имена:
  • растительная диета с низким содержанием жиров

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутримиоцеллюлярное и гепатоцеллюлярное содержание липидов
Временное ограничение: 16 недель
МР-спектроскопия будет использоваться для количественного определения содержания жира в печени и мышцах. В этом исследовании будет оценена связь посещения серии занятий по растительному питанию с изменениями содержания внутримиоклеточных и гепатоцеллюлярных липидов до и после.
16 недель
Чувствительность к инсулину и функция β-клеток
Временное ограничение: 16 недель
Они будут оцениваться во время стандартного пищевого теста (Boost Plus, Nestle, Vevey, Швейцария; 720 ккал, 34% энергии из жиров, 16% белков, 50% углеводов). Концентрации глюкозы, иммунореактивного инсулина и С-пептида в плазме будут измеряться через 0, 30, 60, 120 и 180 минут. Скорость секреции инсулина будет рассчитываться на основе уровней C-пептида в плазме методом деконволюции49 и выражаться на квадратный метр расчетной площади поверхности тела. В этом исследовании будет оценена связь посещения серии занятий по растительному питанию с изменениями чувствительности к инсулину и функции β-клеток до и после.
16 недель
Расход энергии в состоянии покоя и постпрандиальный метаболизм
Временное ограничение: 16 недель
Это будет измеряться методом непрямой калориметрии. Участникам будет предложено явиться в лабораторию в течение 60 минут после пробуждения и после 12-часового голодания. Затраты энергии в состоянии покоя будут измеряться в течение 20 минут с помощью непрямой калориметрии с использованием вентилируемой системы вытяжки. Постпрандиальный метаболизм будет измеряться в течение 20 минут в последний час теста с едой, т.е. через 2 часа после стандартного завтрака. В этом исследовании будет оценена связь посещения серии занятий по растительному питанию с изменениями в расходе энергии в состоянии покоя и постпрандиальном метаболизме до и после.
16 недель
Состав тела
Временное ограничение: 16 недель
Это будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (Lunar iDXA). iDXA может измерять состав тела при низком рентгеновском воздействии и коротком времени сканирования. В этом исследовании будет оценена связь посещения серии занятий по растительному питанию с изменениями в составе тела до и после.
16 недель
Конечные продукты продвинутого гликирования (AGE)
Временное ограничение: 16 недель
Это будет измерено с использованием устройства Advanced Glycation End-products (AGE) Reader, разработанного Diagnoptics. AGE Reader измеряет флуоресценцию кожи для количественной оценки накопления AGE в тканях. В этом исследовании будет оценена связь посещения серии занятий по растительному питанию с изменениями в конечных продуктах гликирования (AGE) до и после.
16 недель
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы
Временное ограничение: 16 недель
Для измерения уровня глюкозы в течение дня участникам будет предоставлена ​​система непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM), которая измеряет концентрацию глюкозы от 40 до 400 мг/дл каждые 5 минут в течение до 7 дней путем отбора проб интерстициальной жидкости. Участникам, подверженным риску гипогликемии, будет предложено использовать CGM на протяжении всего исследования.
16 недель
Вес тела
Временное ограничение: 16 недель
В этом исследовании будет оценена связь посещения серии занятий по растительному питанию с изменениями массы тела до и после.
16 недель
Концентрация липидов в плазме
Временное ограничение: 16 недель
В этом исследовании будет оценена связь посещения серии занятий по растительному питанию с изменениями концентрации липидов в плазме до и после.
16 недель
HbA1c
Временное ограничение: 16 недель
В этом исследовании будет оценена связь посещения серии занятий по растительному питанию с изменениями гликемического контроля до и после у людей с диабетом 2 типа по оценке гемоглобина A1c (HbA1c) и использованием лекарств.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество диеты
Временное ограничение: 16 недель
Кроме того, в этом исследовании будет оценена связь между посещением серии занятий по растительному питанию и изменениями в качестве диеты до и после. Качество диеты будет определяться с использованием индекса альтернативного питания.
16 недель
Приемлемость пищевых продуктов
Временное ограничение: 16 недель
В этом исследовании будет оценена связь между посещением серии занятий по растительному питанию и изменениями в приемлемости пищи до и после. Анкета по приемлемости пищевых продуктов (FAQ) позволит оценить отношение к интервенционной диете, усилия, необходимые для ее соблюдения, и вероятность дальнейшего соблюдения ее в будущем.
16 недель
Стоимость еды
Временное ограничение: 16 недель
В этом исследовании будет оценена связь между посещением серии занятий по растительному питанию и изменениями в стоимости продуктов питания до и после. Стоимость продуктов питания будет определяться с использованием трехдневных записей о диете и Плана экономии Министерства сельского хозяйства США (USDA) на 2021 год.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Physicians Committee for Responsible Medicine

Соавторы

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Hana Kahleova, MD, PhD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00074571

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться