Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en vegansk kost med låg fetthalt på intracellulär lipid, insulinkänslighet och glykemisk kontroll vid typ 2-diabetes

15 januari 2026 uppdaterad av: Physicians Committee for Responsible Medicine
Målet med denna 16-veckors kliniska prövning är att bedöma hälsofördelarna med en vegansk kost med låg fetthalt på insulinkänslighet och glykemisk kontroll vid typ 2-diabetes. Deltagarna får utan kostnad studierelaterade veckokurser i näringsutbildning och en-mot-ett-konsultation med en registrerad dietist.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie testar hypotesen att fetthalten i muskel- och leverceller kommer att minska och förändringar i insulinkänslighet kommer att observeras som svar på en vegansk kost med låg fetthalt.

Studien kommer att genomföras online (via Zoom eller liknande plattform). Deltagarna kommer att uppmanas att delta i onlinekurser om kost och hälsa varje vecka.

Studien kommer också att kräva personliga möten. Deltagarna kommer att resa till Physicians Committee of Responsible Medicine, Washington, DC, i början av studien (vecka 0) och slutet av studien (vecka 16) för att slutföra blodprov (omfattande metabolisk panel, lipidpanel och HbA1c) och flera medicinska tester (standardmåltidstest, indirekt kalorimetri, dubbelenergiröntgenabsorptiometri [DEXA Scan, ett avbildningstest som mäter förändringar i benmineraltäthet/benstyrka] och Advanced Glycation End-products-mätning). De kommer också att behöva resa till Magnetic Research Center vid Yale University School of Medicine, New Haven, CT i början av studien (vecka 0) och slutet av studien (vecka 16) för att få en magnetisk resonans (MR) spektroskopi för att kvantifiera lever- och muskelfetthalten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor med typ 2-diabetes som behandlas med diet och/eller orala hypoglykemiska medel andra än sulfonylureider
  2. Ålder ≥18 år
  3. Kroppsmassaindex 26-40 kg/m2
  4. Mediciner (antidiabetika, blodtryckssänkande och lipidsänkande) har varit stabila under de senaste 3 månaderna
  5. HbA1c mellan 6,5-10,5 % (47-91 mmol/mol)

Exklusions kriterier:

  1. Diabetes mellitus, typ 1 och/eller behandling med insulin eller sulfonureider
  2. Metallimplantat, såsom en pacemaker eller ett aneurysmklämma
  3. Historik om alla endokrina tillstånd som skulle påverka kroppsvikten, såsom sköldkörtelsjukdom, hypofysavvikelse eller Cushings syndrom
  4. Rökning under de senaste sex månaderna
  5. Alkoholkonsumtion av mer än 2 drinkar per dag eller motsvarande, episodisk ökat drickande (t.ex. mer än 2 drinkar per dag på helger), eller en historia av alkoholmissbruk eller alkoholberoende följt av någon aktuell användning
  6. Användning av rekreationsdroger under de senaste 6 månaderna
  7. Använd under de föregående sex månaderna av mediciner som påverkar aptiten eller kroppsvikten, såsom östrogener eller andra hormoner, sköldkörtelmediciner, systemiska steroider, antidepressiva medel (tricykliska, monoaminoxidashämmare, selektiva serotoninåterupptagshämmare), antipsykotika, litium, antikonvulsiva medel, aptitdämpande medel, eller andra viktminskningsläkemedel, örter för viktminskning eller humör, johannesört, efedra, betablockerare
  8. Graviditet eller avsikt att bli gravid under studieperioden
  9. Instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
  10. Bevis på en ätstörning
  11. Sannolikt vara störande i gruppsessioner
  12. Följer redan en vegansk kost med låg fetthalt
  13. Brist på engelska flytande
  14. Oförmåga att upprätthålla nuvarande medicinering
  15. Oförmåga eller ovilja att delta i alla delar av studien
  16. Avsikt att följa en annan viktminskningsmetod under försöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp: vegansk kost med låg fetthalt
Denna deltagare kommer att bli ombedd att delta i onlinekurser i kost och hälsa varje vecka och följa en vegansk kost med låg fetthalt i 16 veckor.
Beteende: vegansk kost med låg fetthalt
Interventionsdieten består av fullkorn, grönsaker, baljväxter och frukt, utan begränsning av energiintaget. Deltagarna kommer också att vägledas att favorisera livsmedel med ett lågt glykemiskt index. Animaliska produkter och tillsatta oljor kommer att uteslutas. Dieten är utformad för att få cirka 10% av energin från fett, cirka 10-15% av energin från protein, och resten från mestadels komplexa kolhydrater. Dieten kommer också att ge cirka 40 g fiber per dag.
Andra namn:
  • växtbaserad kost med låg fetthalt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intramyocellulärt och hepatocellulärt lipidinnehåll
Tidsram: 16 veckor
MR-spektroskopi kommer att användas för att kvantifiera lever- och muskelfetthalten. Denna studie kommer att bedöma sambandet mellan att delta i en serie växtbaserade näringskurser med förändringar i intramyocellulärt och hepatocellulärt lipidinnehåll före posten.
16 veckor
Insulinkänslighet och β-cellsfunktion
Tidsram: 16 veckor
Dessa kommer att bedömas under ett standardmåltidstest (Boost Plus, Nestlé, Vevey, Schweiz; 720 kcal, 34 % av energin från fett, 16 % protein, 50 % kolhydrater). Plasmakoncentrationer av glukos, immunreaktivt insulin och C-peptid kommer att mätas vid 0, 30, 60, 120 och 180 minuter. Insulinsekretionshastigheter kommer att beräknas från plasma C-peptidnivåer genom dekonvolution49 och uttrycks per kvadratmeter uppskattad kroppsyta. Denna studie kommer att bedöma sambandet mellan att delta i en serie växtbaserade näringskurser med förändringar i insulinkänslighet och β-cellsfunktion före post.
16 veckor
Vilande energiförbrukning och postprandial metabolism
Tidsram: 16 veckor
Detta kommer att mätas med indirekt kalorimetri. Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera till laboratoriet inom 60 minuter efter att de vaknat och efter 12 timmars fasta. Viloenergiförbrukning kommer att mätas under 20 minuter genom indirekt kalorimetri, med hjälp av ett ventilerat huvsystem. Postprandial metabolism kommer att mätas i 20 minuter under den sista timmen av måltidstestet, dvs 2 timmar efter standardfrukosten. Denna studie kommer att bedöma sambandet mellan att delta i en serie växtbaserade näringskurser med förändringar i vilande energiförbrukning och postprandial metabolism före efter.
16 veckor
Kroppssammansättning
Tidsram: 16 veckor
Detta kommer att mätas med dubbelenergi röntgenabsorptiometri (Lunar iDXA). iDXA kan mäta kroppssammansättning med låg röntgenexponering och kort skanningstid. Denna studie kommer att bedöma sambandet mellan att delta i en serie växtbaserade näringskurser med förändringar i kroppssammansättning före efter.
16 veckor
Advanced Glycation Slutprodukter (AGE)
Tidsram: 16 veckor
Detta kommer att mätas med hjälp av Advanced Glycation End-products (AGE) Reader från Diagnoptics. AGE Reader mäter hudens fluorescens för att kvantifiera vävnadsackumuleringen av AGE. Denna studie kommer att bedöma sambandet mellan att delta i en serie växtbaserade näringskurser med förändringar i avancerade glykeringsslutprodukter (AGE).
16 veckor
Kontinuerlig glukosövervakning
Tidsram: 16 veckor
För att ge glukosvärden under hela dagen kommer deltagarna att förses med ett system för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) som mäter glukoskoncentrationer mellan 40 och 400 mg/dL var 5:e minut i upp till 7 dagar genom att ta prover på interstitiell vätska. De deltagare som löper risk för hypoglykemi kommer att uppmuntras att använda CGM under hela studien.
16 veckor
Kroppsvikt
Tidsram: 16 veckor
Denna studie kommer att bedöma sambandet mellan att delta i en serie växtbaserade näringskurser med förändringar i kroppsvikt före efter.
16 veckor
Lipidkoncentrationer i plasma
Tidsram: 16 veckor
Denna studie kommer att bedöma sambandet mellan att delta i en serie växtbaserade näringskurser med förändringar i plasmalipidkoncentrationer före post.
16 veckor
HbA1c
Tidsram: 16 veckor
Denna studie kommer att bedöma sambandet mellan att delta i en serie växtbaserade näringskurser med förändringar i glykemisk kontroll före post hos individer med typ 2-diabetes, bedömd genom hemoglobin A1c (HbA1c) och användning av medicin.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dietkvalitet
Tidsram: 16 veckor
Dessutom kommer denna studie att bedöma sambandet mellan att delta i en serie växtbaserade näringskurser om förändringar i kostkvalitet före efter. Dietkvaliteten kommer att bestämmas med hjälp av det alternativa ätindexet.
16 veckor
Godtagbarhet för livsmedel
Tidsram: 16 veckor
Denna studie kommer att bedöma sambandet mellan att delta i en serie växtbaserade näringskurser om förändringar i livsmedelsacceptans före efter. Food Acceptability Questionnaire (FAQ) kommer att mäta attityder om interventionsdieten, den ansträngning som krävs för att följa den och sannolikheten för fortsatt efterlevnad av den i framtiden.
16 veckor
Matkostnad
Tidsram: 16 veckor
Denna studie kommer att bedöma sambandet mellan att delta i en serie växtbaserade näringskurser om förändringar i matkostnad före efter. Matkostnaden kommer att fastställas med hjälp av 3-dagars dietposterna och United States Department of Agriculture (USDA) Thrifty Plan 2021.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Samarbetspartners

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Hana Kahleova, MD, PhD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

28 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

28 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00074571

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera