低脂纯素饮食干预对 2 型糖尿病细胞内脂质、胰岛素敏感性和血糖控制的影响
2024年2月22日 更新者：Physicians Committee for Responsible Medicine
这项为期 16 周的临床试验的目标是评估低脂纯素饮食对 2 型糖尿病患者的胰岛素敏感性和血糖控制的健康益处。
参与者将免费接受每周与研究相关的营养教育课程以及与注册营养师的一对一咨询。
研究概览
详细说明
这项研究测试了这样的假设：肌肉和肝细胞中的脂肪含量会减少，并且在低脂纯素饮食干预下会观察到胰岛素敏感性的变化。
该研究将在线进行（通过 Zoom 或类似平台）。 参与者将被要求参加每周有关营养和健康的在线课程。
该研究还需要面对面的会议。 参与者将在研究开始（第 0 周）和研究结束（第 16 周）前往华盛顿特区的责任医学医师委员会完成血液检查（综合代谢组、血脂组和 HbA1c）并多项医学测试（标准膳食测试、间接量热法、双能 X 射线吸收测定法 [DEXA 扫描，一种测量骨矿物质密度/骨强度变化的成像测试] 和高级糖基化终产物测量）。 他们还需要在研究开始（第 0 周）和研究结束（第 16 周）前往康涅狄格州纽黑文市耶鲁大学医学院的磁研究中心进行磁共振 (MR)光谱法量化肝脏和肌肉脂肪含量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tatiana Znayenko-Miller
- 电话号码：202-527-7317
- 邮箱：tznayenkomiller@pcrm.org
研究联系人备份
- 姓名：Arathi Jayaraman
- 电话号码：202-717-8681
- 邮箱：ajayaraman@pcrm.org
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20016
- 招聘中
- Physicians Committee for Responsible Medicine
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接触：
- Tatiana Znayenko-Miller
- 电话号码：202-527-7317
- 邮箱：tznayenkomiller@pcrm.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过饮食和/或磺脲类以外的口服降糖药治疗的男性和女性 2 型糖尿病患者
- 年龄≥18岁
- 体重指数 26-40 kg/m2
- 药物（抗糖尿病、抗高血压和降脂）过去 3 个月保持稳定
- HbA1c 6.5-10.5% (47-91 mmol/mol)
排除标准：
- 1 型糖尿病和/或胰岛素或磺脲类药物治疗
- 金属植入物，例如心脏起搏器或动脉瘤夹
- 有任何会影响体重的内分泌疾病史，例如甲状腺疾病、垂体异常或库欣综合征
- 过去六个月内吸烟
- 每天饮酒超过 2 杯或同等量、间歇性饮酒增加（例如，周末每天饮酒超过 2 杯），或者有酗酒或依赖史且目前正在使用酒精
- 过去 6 个月内使用过消遣性药物
- 过去六个月内使用影响食欲或体重的药物，例如雌激素或其他激素、甲状腺药物、全身类固醇、抗抑郁药（三环类药物、单胺氧化酶抑制剂、选择性血清素再摄取抑制剂）、抗精神病药、锂、抗惊厥药、食欲抑制剂或其他减肥药物、减肥或情绪草药、圣约翰草、麻黄、β-受体阻滞剂
- 研究期间怀孕或打算怀孕
- 不稳定的医疗或精神疾病
- 饮食失调的证据
- 可能会扰乱小组会议
- 已经遵循低脂纯素饮食
- 英语不流利
- 无法维持当前的药物治疗方案
- 无法或不愿意参与研究的所有组成部分
- 试验期间有意遵循另一种减肥方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组：低脂纯素饮食
这部分参与者将被要求参加每周一次的营养和健康在线课程，并在 16 周内遵循低脂纯素饮食。
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干预饮食由全谷物、蔬菜、豆类和水果组成，不限制能量摄入。
还将指导参与者选择低血糖指数的食物。
动物产品和添加油将被排除在外。
该饮食的设计目标是大约 10% 的能量来自脂肪，大约 10-15% 的能量来自蛋白质，其余大部分来自复杂的碳水化合物。
饮食每天还将提供大约 40 克纤维。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌细胞内和肝细胞内脂质含量
大体时间：16周
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磁共振波谱将用于量化肝脏和肌肉的脂肪含量。
这项研究将评估参加一系列植物性营养课程与肌细胞内和肝细胞脂质含量的前后变化之间的关系。
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16周
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胰岛素敏感性和 β 细胞功能
大体时间：16周
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这些将在标准膳食测试中进行评估（Boost Plus，雀巢，沃韦，瑞士；720 kcal，34% 的能量来自脂肪，16% 的蛋白质，50% 的碳水化合物）。
将在 0、30、60、120 和 180 分钟时测量葡萄糖、免疫反应性胰岛素和 C 肽的血浆浓度。
胰岛素分泌率将通过反卷积根据血浆 C 肽水平进行计算49，并以每平方米估计体表面积表示。
这项研究将评估参加一系列植物性营养课程与胰岛素敏感性和 β 细胞功能前后变化的关系。
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16周
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静息能量消耗和餐后代谢
大体时间：16周
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这将通过间接量热法来测量。
参与者将被要求在醒来后 60 分钟内以及禁食 12 小时后向实验室报告。
将利用通风罩系统通过间接量热法测量 20 分钟的静息能量消耗。
餐后代谢将在进餐测试的最后一个小时（即标准早餐后2小时）测量20分钟。
这项研究将评估参加一系列植物性营养课程与静息能量消耗和餐后代谢的前后变化之间的关系。
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16周
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身体构成
大体时间：16周
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这将通过双能 X 射线吸收测定法 (Lunar iDXA) 进行测量。
iDXA 可以通过低 X 射线照射和短扫描时间测量身体成分。
这项研究将评估参加一系列植物性营养课程与身体成分前后变化之间的关系。
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16周
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高级糖基化终产物 (AGE)
大体时间：16周
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这将使用 Diagnooptics 制造的高级糖基化终产物 (AGE) 读数仪进行测量。
AGE 读取器测量皮肤荧光以量化 AGE 的组织积累。
这项研究将评估参加一系列植物性营养课程与晚期糖基化终末产物 (AGE) 前后变化之间的关系。
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16周
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连续血糖监测
大体时间：16周
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为了提供全天的血糖读数，将为参与者提供连续血糖监测 (CGM) 系统，该系统通过对间质液取样，每 5 分钟测量一次 40 至 400 mg/dL 之间的血糖浓度，持续长达 7 天。
将鼓励有低血糖风险的参与者在整个研究过程中使用 CGM。
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16周
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体重
大体时间：16周
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这项研究将评估参加一系列植物性营养课程与体重前后变化的关系。
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16周
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血浆脂质浓度
大体时间：16周
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这项研究将评估参加一系列植物性营养课程与血浆脂质浓度前后变化的关系。
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16周
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糖化血红蛋白
大体时间：16周
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本研究将评估参加一系列植物性营养课程与 2 型糖尿病患者血糖控制前后变化之间的关系（通过糖化血红蛋白 (HbA1c) 和药物使用进行评估）。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮食质量
大体时间：16周
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此外，这项研究将评估参加一系列植物性营养课程与饮食质量前后变化之间的关联。
饮食质量将使用替代饮食指数来确定。
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16周
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食品可接受性
大体时间：16周
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这项研究将评估参加一系列植物性营养课程与食物可接受性前后变化之间的关联。
食物可接受性问卷 (FAQ) 将衡量对干预饮食的态度、遵循该饮食所需的努力以及未来继续坚持该饮食的可能性。
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16周
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食品成本
大体时间：16周
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这项研究将评估参加一系列植物性营养课程与前后食品成本变化之间的关联。
食品成本将根据 3 天饮食记录和美国农业部 (USDA) 2021 年节俭计划来确定。
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hana Kahleova, MD, PhD、Physicians Committee for Responsible Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Itani SI, Ruderman NB, Schmieder F, Boden G. Lipid-induced insulin resistance in human muscle is associated with changes in diacylglycerol, protein kinase C, and IkappaB-alpha. Diabetes. 2002 Jul;51(7):2005-11. doi: 10.2337/diabetes.51.7.2005.
- Goodpaster BH, Theriault R, Watkins SC, Kelley DE. Intramuscular lipid content is increased in obesity and decreased by weight loss. Metabolism. 2000 Apr;49(4):467-72. doi: 10.1016/s0026-0495(00)80010-4.
- Goodpaster BH, Thaete FL, Kelley DE. Thigh adipose tissue distribution is associated with insulin resistance in obesity and in type 2 diabetes mellitus. Am J Clin Nutr. 2000 Apr;71(4):885-92. doi: 10.1093/ajcn/71.4.885.
- Barnard ND, Cohen J, Jenkins DJ, Turner-McGrievy G, Gloede L, Jaster B, Seidl K, Green AA, Talpers S. A low-fat vegan diet improves glycemic control and cardiovascular risk factors in a randomized clinical trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1777-83. doi: 10.2337/dc06-0606.
- Krssak M, Falk Petersen K, Dresner A, DiPietro L, Vogel SM, Rothman DL, Roden M, Shulman GI. Intramyocellular lipid concentrations are correlated with insulin sensitivity in humans: a 1H NMR spectroscopy study. Diabetologia. 1999 Jan;42(1):113-6. doi: 10.1007/s001250051123. Erratum In: Diabetologia 1999 Mar;42(3):386. Diabetologia 1999 Oct;42(10):1269.
- Perseghin G, Scifo P, De Cobelli F, Pagliato E, Battezzati A, Arcelloni C, Vanzulli A, Testolin G, Pozza G, Del Maschio A, Luzi L. Intramyocellular triglyceride content is a determinant of in vivo insulin resistance in humans: a 1H-13C nuclear magnetic resonance spectroscopy assessment in offspring of type 2 diabetic parents. Diabetes. 1999 Aug;48(8):1600-6. doi: 10.2337/diabetes.48.8.1600.
- Bachmann OP, Dahl DB, Brechtel K, Machann J, Haap M, Maier T, Loviscach M, Stumvoll M, Claussen CD, Schick F, Haring HU, Jacob S. Effects of intravenous and dietary lipid challenge on intramyocellular lipid content and the relation with insulin sensitivity in humans. Diabetes. 2001 Nov;50(11):2579-84. doi: 10.2337/diabetes.50.11.2579.
- Kahleova H, Sutton M, Maracine C, Nichols D, Monsivais P, Holubkov R, Barnard ND. Vegan Diet and Food Costs Among Adults With Overweight: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2332106. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.32106.
- Kahleova H, Petersen KF, Shulman GI, Alwarith J, Rembert E, Tura A, Hill M, Holubkov R, Barnard ND. Effect of a Low-Fat Vegan Diet on Body Weight, Insulin Sensitivity, Postprandial Metabolism, and Intramyocellular and Hepatocellular Lipid Levels in Overweight Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2025454. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.25454. Erratum In: JAMA Netw Open. 2021 Jan 4;4(1):e2035088. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e210550. JAMA Netw Open. 2021 May 3;4(5):e2115510.
- Yatsuya H, Nihashi T, Li Y, Hotta Y, Matsushita K, Muramatsu T, Otsuka R, Matsunaga M, Yamashita K, Wang C, Uemura M, Harada A, Fukatsu H, Toyoshima H, Aoyama A, Tamakoshi K. Independent association of liver fat accumulation with insulin resistance. Obes Res Clin Pract. 2014 Jul-Aug;8(4):e350-5. doi: 10.1016/j.orcp.2013.08.002. Epub 2013 Sep 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月13日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月24日
首次发布 (实际的)
2023年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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