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L'effet d'une intervention diététique végétalienne faible en gras sur les lipides intracellulaires, la sensibilité à l'insuline et le contrôle glycémique dans le diabète de type 2

15 janvier 2026 mis à jour par: Physicians Committee for Responsible Medicine
L'objectif de cet essai clinique de 16 semaines est d'évaluer les bénéfices pour la santé d'un régime végétalien faible en gras sur la sensibilité à l'insuline et le contrôle glycémique dans le diabète de type 2. Les participants recevront gratuitement des cours hebdomadaires d'éducation nutritionnelle liés à l'étude et une consultation individuelle avec une diététiste professionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude teste l'hypothèse selon laquelle la teneur en graisses dans les cellules musculaires et hépatiques sera réduite et des changements dans la sensibilité à l'insuline seront observés en réponse à une intervention diététique végétalienne faible en gras.

L'étude sera réalisée en ligne (via Zoom ou une plateforme similaire). Les participants seront invités à assister à des cours hebdomadaires en ligne sur la nutrition et la santé.

L'étude nécessitera également des réunions en personne. Les participants se rendront au Physicians Committee of Responsible Medicine, Washington, DC, au début de l'étude (semaine 0) et à la fin de l'étude (semaine 16) pour effectuer des analyses de sang (panel métabolique complet, panel lipidique et HbA1c) et plusieurs tests médicaux (test de repas standard, calorimétrie indirecte, absorptiométrie à rayons X à double énergie [DEXA Scan, un test d'imagerie qui mesure les changements dans la densité minérale osseuse/la résistance osseuse] et mesure des produits finaux de glycation avancée). Ils devront également se rendre au centre de recherche magnétique de la faculté de médecine de l'université de Yale, à New Haven, CT au début de l'étude (semaine 0) et à la fin de l'étude (semaine 16) pour passer une résonance magnétique (RM) spectroscopie pour quantifier la teneur en graisse hépatique et musculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes atteints de diabète de type 2 traités par un régime et/ou par des hypoglycémiants oraux autres que les sulfonylurées
  2. Âge ≥18 ans
  3. Indice de masse corporelle 26-40 kg/m2
  4. Les médicaments (antidiabétiques, antihypertenseurs et hypolipidémiants) sont stables depuis 3 mois
  5. HbA1c entre 6,5 et 10,5 % (47 et 91 mmol/mol)

Critère d'exclusion:

  1. Diabète sucré de type 1 et/ou traitement par insuline ou sulfonylurées
  2. Implants métalliques, comme un stimulateur cardiaque ou un clip d'anévrisme
  3. Antécédents de toute maladie endocrinienne susceptible d'affecter le poids corporel, telle qu'une maladie thyroïdienne, une anomalie hypophysaire ou le syndrome de Cushing
  4. Fumer au cours des six derniers mois
  5. Consommation d'alcool de plus de 2 verres par jour ou l'équivalent, augmentation épisodique de la consommation (par exemple, plus de 2 verres par jour le week-end) ou antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool suivis d'une consommation actuelle.
  6. Consommation de drogues récréatives au cours des 6 derniers mois
  7. Utilisation au cours des six mois précédents de médicaments qui affectent l'appétit ou le poids corporel, tels que des œstrogènes ou d'autres hormones, des médicaments pour la thyroïde, des stéroïdes systémiques, des antidépresseurs (tricycliques, inhibiteurs de la monoamine oxydase, inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine), des antipsychotiques, du lithium, des anticonvulsivants, des coupe-faim. ou d'autres médicaments amaigrissants, herbes pour perdre du poids ou améliorer l'humeur, millepertuis, éphédra, bêtabloquants
  8. Grossesse ou intention de devenir enceinte pendant la période d'étude
  9. Maladie médicale ou psychiatrique instable
  10. Preuve d'un trouble de l'alimentation
  11. Probablement perturbateur lors des séances de groupe
  12. Vous suivez déjà un régime végétalien faible en gras
  13. Manque de maîtrise de l'anglais
  14. Incapacité à maintenir le régime médicamenteux actuel
  15. Incapacité ou refus de participer à toutes les composantes de l'étude
  16. Intention de suivre une autre méthode de perte de poids pendant l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention : régime végétalien faible en gras
Ce groupe de participants sera invité à suivre des cours hebdomadaires en ligne sur la nutrition et la santé et à suivre un régime végétalien faible en gras pendant 16 semaines.
Comportemental: régime végétalien faible en gras
Le régime d'intervention se compose de grains entiers, de légumes, de légumineuses et de fruits, sans restriction sur l'apport énergétique. Les participants seront également guidés pour privilégier les aliments à faible indice glycémique. Les produits d'origine animale et les huiles ajoutées seront exclus. Le régime est conçu pour tirer environ 10 % de l’énergie des graisses, environ 10 à 15 % de l’énergie des protéines et le reste des glucides principalement complexes. Le régime fournira également environ 40 g de fibres par jour.
Autres noms:
  • régime faible en gras et à base de plantes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Teneur en lipides intramyocellulaires et hépatocellulaires
Délai: 16 semaines
La spectroscopie IRM sera utilisée pour quantifier la teneur en graisse hépatique et musculaire. Cette étude évaluera l'association de la participation à une série de cours de nutrition à base de plantes avec des changements pré-post dans la teneur en lipides intramyocellulaires et hépatocellulaires.
16 semaines
Sensibilité à l'insuline et fonction des cellules β
Délai: 16 semaines
Ceux-ci seront évalués lors d'un test de repas standard (Boost Plus, Nestlé, Vevey, Suisse ; 720 kcal, 34 % d'énergie provenant des graisses, 16 % de protéines, 50 % de glucides). Les concentrations plasmatiques de glucose, d'insuline immunoréactive et de peptide C seront mesurées à 0, 30, 60, 120 et 180 min. Les taux de sécrétion d'insuline seront calculés à partir des taux plasmatiques de peptide C par déconvolution49 et exprimés par mètre carré de surface corporelle estimée. Cette étude évaluera l'association de la participation à une série de cours de nutrition à base de plantes avec des changements pré-post de la sensibilité à l'insuline et de la fonction des cellules β.
16 semaines
Dépense énergétique au repos et métabolisme postprandial
Délai: 16 semaines
Ceci sera mesuré par calorimétrie indirecte. Les participants seront invités à se présenter au laboratoire dans les 60 minutes suivant leur réveil et après un jeûne de 12 heures. La dépense énergétique au repos sera mesurée pendant 20 minutes par calorimétrie indirecte, en utilisant un système de hotte ventilée. Le métabolisme postprandial sera mesuré pendant 20 minutes au cours de la dernière heure du test de repas, soit 2 heures après le petit-déjeuner standard. Cette étude évaluera l'association de la participation à une série de cours de nutrition à base de plantes avec des changements pré-post dans la dépense énergétique au repos et le métabolisme postprandial.
16 semaines
La composition corporelle
Délai: 16 semaines
Ceci sera mesuré par absorptiométrie à rayons X double énergie (Lunar iDXA). L'iDXA peut mesurer la composition corporelle avec une faible exposition aux rayons X et un temps de numérisation court. Cette étude évaluera l'association entre la participation à une série de cours de nutrition à base de plantes et les changements pré-post de la composition corporelle.
16 semaines
Produits finaux de glycation avancée (AGE)
Délai: 16 semaines
Ceci sera mesuré à l'aide du lecteur Advanced Glycation End-products (AGE) fabriqué par Diagnoptics. AGE Reader mesure la fluorescence cutanée pour quantifier l'accumulation tissulaire d'AGE. Cette étude évaluera l'association de la participation à une série de cours de nutrition à base de plantes avec des changements pré-post produits finaux de glycation avancée (AGE).
16 semaines
Surveillance continue de la glycémie
Délai: 16 semaines
Pour fournir des lectures de glucose tout au long de la journée, les participants disposeront d'un système de surveillance continue de la glycémie (CGM) qui mesure les concentrations de glucose entre 40 et 400 mg/dL toutes les 5 minutes pendant 7 jours maximum en échantillonnant le liquide interstitiel. Les participants à risque d'hypoglycémie seront encouragés à utiliser la CGM tout au long de l'étude.
16 semaines
Poids
Délai: 16 semaines
Cette étude évaluera l'association entre la participation à une série de cours de nutrition à base de plantes et les changements pré-post du poids corporel.
16 semaines
Concentrations lipidiques plasmatiques
Délai: 16 semaines
Cette étude évaluera l'association de la participation à une série de cours de nutrition à base de plantes avec des changements pré-post des concentrations de lipides plasmatiques.
16 semaines
HbA1c
Délai: 16 semaines
Cette étude évaluera l'association de la participation à une série de cours de nutrition à base de plantes avec des changements pré-post dans le contrôle glycémique chez les personnes atteintes de diabète de type 2, telles qu'évaluées par l'hémoglobine A1c (HbA1c) et l'utilisation de médicaments.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du régime
Délai: 16 semaines
De plus, cette étude évaluera l'association entre la participation à une série de cours de nutrition à base de plantes sur les changements pré-post dans la qualité de l'alimentation. La qualité du régime alimentaire sera déterminée à l'aide de l'indice alimentaire alternatif.
16 semaines
Acceptabilité des aliments
Délai: 16 semaines
Cette étude évaluera l'association entre la participation à une série de cours de nutrition à base de plantes sur les changements pré-post dans l'acceptabilité alimentaire. Le questionnaire sur l'acceptabilité alimentaire (FAQ) mesurera les attitudes à l'égard du régime d'intervention, l'effort requis pour le suivre et la probabilité d'y adhérer à l'avenir.
16 semaines
Le prix de la nourriture
Délai: 16 semaines
Cette étude évaluera l'association entre la participation à une série de cours de nutrition à base de plantes sur les changements pré-post du coût des aliments. Le coût de la nourriture sera déterminé à l’aide des registres alimentaires de 3 jours et du Thrifty Plan 2021 du Département de l’agriculture des États-Unis (USDA).
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Physicians Committee for Responsible Medicine

Collaborateurs

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hana Kahleova, MD, PhD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Première publication (Réel)

30 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00074571

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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