El efecto de una intervención dietética vegana baja en grasas sobre los lípidos intracelulares, la sensibilidad a la insulina y el control glucémico en la diabetes tipo 2
15 de enero de 2026 actualizado por: Physicians Committee for Responsible Medicine
El objetivo de este ensayo clínico de 16 semanas es evaluar los beneficios para la salud de una dieta vegana baja en grasas sobre la sensibilidad a la insulina y el control glucémico en la diabetes tipo 2.
Los participantes recibirán, sin costo alguno, clases semanales de educación nutricional relacionadas con el estudio y consultas individuales con un dietista registrado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prueba la hipótesis de que se reducirá el contenido de grasa en las células musculares y hepáticas y se observarán cambios en la sensibilidad a la insulina en respuesta a una intervención de dieta vegana baja en grasas.
El estudio se realizará online (a través de Zoom o plataforma similar). Se pedirá a los participantes que asistan a clases semanales en línea sobre nutrición y salud.
El estudio también requerirá reuniones en persona. Los participantes viajarán al Comité de Médicos de Medicina Responsable, Washington, DC, al comienzo del estudio (semana 0) y al final del estudio (semana 16) para completar análisis de sangre (panel metabólico completo, panel de lípidos y HbA1c) y varias pruebas médicas (prueba de comida estándar, calorimetría indirecta, absorciometría de rayos X de energía dual [DEXA Scan, una prueba de imágenes que mide los cambios en la densidad mineral ósea/resistencia ósea] y medición de productos finales de glicación avanzada). También deberán viajar al Centro de Investigación Magnética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Yale, New Haven, CT al comienzo del estudio (semana 0) y al final del estudio (semana 16) para realizarse una resonancia magnética (RM). espectroscopia para cuantificar el contenido de grasa hepática y muscular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con diabetes tipo 2 tratados con dieta y/o agentes hipoglucemiantes orales distintos de las sulfonilureas.
- Edad ≥18 años
- Índice de masa corporal 26-40 kg/m2
- Los medicamentos (antidiabéticos, antihipertensivos y hipolipemiantes) se han mantenido estables durante los últimos 3 meses.
- HbA1c entre 6,5-10,5% (47-91 mmol/mol)
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 y/o tratamiento con insulina o sulfonilureas
- Implantes metálicos, como un marcapasos cardíaco o un clip para aneurisma.
- Antecedentes de cualquier afección endocrina que pueda afectar el peso corporal, como enfermedad de la tiroides, anomalía pituitaria o síndrome de Cushing.
- Fumar durante los últimos seis meses.
- Consumo de alcohol de más de 2 tragos por día o su equivalente, aumento episódico del consumo de alcohol (p. ej., más de 2 tragos por día los fines de semana) o antecedentes de abuso o dependencia del alcohol seguido de cualquier consumo actual
- Uso de drogas recreativas en los últimos 6 meses.
- Uso dentro de los seis meses anteriores de medicamentos que afectan el apetito o el peso corporal, como estrógenos u otras hormonas, medicamentos para la tiroides, esteroides sistémicos, antidepresivos (tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), antipsicóticos, litio, anticonvulsivos, supresores del apetito. u otros medicamentos para bajar de peso, hierbas para bajar de peso o para el estado de ánimo, hierba de San Juan, efedra, betabloqueantes
- Embarazo o intención de quedar embarazada durante el periodo de estudio
- Enfermedad médica o psiquiátrica inestable
- Evidencia de un trastorno alimentario
- Probablemente sea disruptivo en las sesiones de grupo.
- Ya estás siguiendo una dieta vegana baja en grasas.
- Falta de fluidez en inglés.
- Incapacidad para mantener el régimen de medicación actual.
- Incapacidad o falta de voluntad para participar en todos los componentes del estudio.
- Intención de seguir otro método de pérdida de peso durante el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención: dieta vegana baja en grasas
A este grupo de participantes se les pedirá que asistan a clases semanales en línea sobre nutrición y salud y que sigan una dieta vegana baja en grasas durante 16 semanas.
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La dieta de intervención consta de cereales integrales, verduras, legumbres y frutas, sin restricción del aporte energético.
También se guiará a los participantes para que prefieran alimentos con un índice glucémico bajo.
Quedarán excluidos los productos animales y los aceites añadidos.
La dieta está diseñada para obtener aproximadamente el 10% de la energía de las grasas, aproximadamente el 10-15% de la energía de las proteínas y el resto de la mayoría de los carbohidratos complejos.
La dieta también aportará aproximadamente 40 g de fibra al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contenido de lípidos intramiocelulares y hepatocelulares
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se utilizará espectroscopia de resonancia magnética para cuantificar el contenido de grasa hepática y muscular.
Este estudio evaluará la asociación de asistir a una serie de clases de nutrición a base de plantas con cambios pre-post en el contenido de lípidos intramiocelulares y hepatocelulares.
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16 semanas
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Sensibilidad a la insulina y función de las células β.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Estos se evaluarán durante una prueba de comida estándar (Boost Plus, Nestlé, Vevey, Suiza; 720 kcal, 34% de energía procedente de grasas, 16% de proteínas, 50% de carbohidratos).
Las concentraciones plasmáticas de glucosa, insulina inmunorreactiva y péptido C se medirán a los 0, 30, 60, 120 y 180 min.
Las tasas de secreción de insulina se calcularán a partir de los niveles plasmáticos de péptido C mediante deconvolución49 y se expresarán por metro cuadrado de superficie corporal estimada.
Este estudio evaluará la asociación de asistir a una serie de clases de nutrición a base de plantas con cambios previos y posteriores en la sensibilidad a la insulina y la función de las células β.
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16 semanas
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Gasto energético en reposo y metabolismo posprandial.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Esto se medirá mediante calorimetría indirecta.
Se pedirá a los participantes que se presenten en el laboratorio dentro de los 60 minutos posteriores al despertar y después de un ayuno de 12 horas.
El gasto energético en reposo se medirá durante 20 minutos mediante calorimetría indirecta, utilizando un sistema de campana ventilada.
El metabolismo posprandial se medirá durante 20 minutos en la última hora de la prueba de comida, es decir, 2 horas después del desayuno estándar.
Este estudio evaluará la asociación de asistir a una serie de clases de nutrición a base de plantas con cambios pre-post en el gasto energético en reposo y el metabolismo posprandial.
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16 semanas
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Esto se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (Lunar iDXA).
El iDXA puede medir la composición corporal con baja exposición a los rayos X y un tiempo de escaneo corto.
Este estudio evaluará la asociación de asistir a una serie de clases de nutrición a base de plantas con cambios previos y posteriores en la composición corporal.
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16 semanas
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Productos finales de glicación avanzada (AGE)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Esto se medirá utilizando el lector de productos finales de glicación avanzada (AGE) fabricado por Diagnoptics.
AGE Reader mide la fluorescencia de la piel para cuantificar la acumulación de AGE en el tejido.
Este estudio evaluará la asociación de asistir a una serie de clases de nutrición a base de plantas con cambios previos y posteriores en los productos finales de glicación avanzada (AGE).
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16 semanas
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Monitoreo continuo de glucosa
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Para proporcionar lecturas de glucosa a lo largo del día, los participantes recibirán un sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM) que mide concentraciones de glucosa entre 40 y 400 mg/dL cada 5 minutos durante un máximo de 7 días mediante muestreo de líquido intersticial.
Se alentará a los participantes que tengan riesgo de hipoglucemia a utilizar MCG durante todo el estudio.
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16 semanas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Este estudio evaluará la asociación de asistir a una serie de clases de nutrición a base de plantas con cambios previos y posteriores en el peso corporal.
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16 semanas
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Concentraciones de lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Este estudio evaluará la asociación de asistir a una serie de clases de nutrición a base de plantas con cambios pre-post en las concentraciones de lípidos plasmáticos.
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16 semanas
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HbA1c
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Este estudio evaluará la asociación de asistir a una serie de clases de nutrición a base de plantas con cambios previos y posteriores en el control glucémico en personas con diabetes tipo 2 según lo evaluado por la hemoglobina A1c (HbA1c) y el uso de medicamentos.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Además, este estudio evaluará la asociación entre asistir a una serie de clases de nutrición a base de plantas y cambios previos y posteriores en la calidad de la dieta.
La calidad de la dieta se determinará utilizando el índice de alimentación alternativo.
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16 semanas
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Aceptabilidad de los alimentos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Este estudio evaluará la asociación entre asistir a una serie de clases de nutrición a base de plantas y cambios previos y posteriores en la aceptabilidad de los alimentos.
El Cuestionario de Aceptabilidad de Alimentos (FAQ) medirá las actitudes sobre la dieta de intervención, el esfuerzo necesario para seguirla y la probabilidad de seguirla en el futuro.
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16 semanas
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Precio de la comida
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Este estudio evaluará la asociación entre asistir a una serie de clases de nutrición a base de plantas y cambios previos y posteriores en el costo de los alimentos.
El costo de los alimentos se determinará utilizando los registros de dieta de 3 días y el Thrifty Plan 2021 del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA).
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hana Kahleova, MD, PhD, Physicians Committee for Responsible Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Itani SI, Ruderman NB, Schmieder F, Boden G. Lipid-induced insulin resistance in human muscle is associated with changes in diacylglycerol, protein kinase C, and IkappaB-alpha. Diabetes. 2002 Jul;51(7):2005-11. doi: 10.2337/diabetes.51.7.2005.
- Goodpaster BH, Theriault R, Watkins SC, Kelley DE. Intramuscular lipid content is increased in obesity and decreased by weight loss. Metabolism. 2000 Apr;49(4):467-72. doi: 10.1016/s0026-0495(00)80010-4.
- Goodpaster BH, Thaete FL, Kelley DE. Thigh adipose tissue distribution is associated with insulin resistance in obesity and in type 2 diabetes mellitus. Am J Clin Nutr. 2000 Apr;71(4):885-92. doi: 10.1093/ajcn/71.4.885.
- Barnard ND, Cohen J, Jenkins DJ, Turner-McGrievy G, Gloede L, Jaster B, Seidl K, Green AA, Talpers S. A low-fat vegan diet improves glycemic control and cardiovascular risk factors in a randomized clinical trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1777-83. doi: 10.2337/dc06-0606.
- Perseghin G, Scifo P, De Cobelli F, Pagliato E, Battezzati A, Arcelloni C, Vanzulli A, Testolin G, Pozza G, Del Maschio A, Luzi L. Intramyocellular triglyceride content is a determinant of in vivo insulin resistance in humans: a 1H-13C nuclear magnetic resonance spectroscopy assessment in offspring of type 2 diabetic parents. Diabetes. 1999 Aug;48(8):1600-6. doi: 10.2337/diabetes.48.8.1600.
- Bachmann OP, Dahl DB, Brechtel K, Machann J, Haap M, Maier T, Loviscach M, Stumvoll M, Claussen CD, Schick F, Haring HU, Jacob S. Effects of intravenous and dietary lipid challenge on intramyocellular lipid content and the relation with insulin sensitivity in humans. Diabetes. 2001 Nov;50(11):2579-84. doi: 10.2337/diabetes.50.11.2579.
- Kahleova H, Sutton M, Maracine C, Nichols D, Monsivais P, Holubkov R, Barnard ND. Vegan Diet and Food Costs Among Adults With Overweight: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2332106. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.32106.
- Yatsuya H, Nihashi T, Li Y, Hotta Y, Matsushita K, Muramatsu T, Otsuka R, Matsunaga M, Yamashita K, Wang C, Uemura M, Harada A, Fukatsu H, Toyoshima H, Aoyama A, Tamakoshi K. Independent association of liver fat accumulation with insulin resistance. Obes Res Clin Pract. 2014 Jul-Aug;8(4):e350-5. doi: 10.1016/j.orcp.2013.08.002. Epub 2013 Sep 5.
- Krssak M, Falk Petersen K, Dresner A, DiPietro L, Vogel SM, Rothman DL, Roden M, Shulman GI. Intramyocellular lipid concentrations are correlated with insulin sensitivity in humans: a 1H NMR spectroscopy study. Diabetologia. 1999 Jan;42(1):113-6. doi: 10.1007/s001250051123.
- Kahleova H, Petersen KF, Shulman GI, Alwarith J, Rembert E, Tura A, Hill M, Holubkov R, Barnard ND. Effect of a Low-Fat Vegan Diet on Body Weight, Insulin Sensitivity, Postprandial Metabolism, and Intramyocellular and Hepatocellular Lipid Levels in Overweight Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2025454. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.25454.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
- Terapéutica
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Terapia de dieta
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, a base de plantas
- Dieta, restringida
Otros números de identificación del estudio
- Pro00074571
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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