L’effetto di un intervento dietetico vegano a basso contenuto di grassi sui lipidi intracellulari, sulla sensibilità all’insulina e sul controllo glicemico nel diabete di tipo 2
15 gennaio 2026 aggiornato da: Physicians Committee for Responsible Medicine
L’obiettivo di questo studio clinico di 16 settimane è valutare i benefici per la salute di una dieta vegana a basso contenuto di grassi sulla sensibilità all’insulina e sul controllo glicemico nel diabete di tipo 2.
I partecipanti riceveranno gratuitamente lezioni settimanali di educazione alimentare correlate allo studio e una consulenza individuale con un dietista registrato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio verifica l’ipotesi che il contenuto di grasso nelle cellule muscolari ed epatiche sarà ridotto e che si osserveranno cambiamenti nella sensibilità all’insulina in risposta a un intervento di dieta vegana a basso contenuto di grassi.
Lo studio sarà effettuato online (tramite Zoom o piattaforma simile). Ai partecipanti verrà chiesto di frequentare lezioni online settimanali su nutrizione e salute.
Lo studio richiederà anche incontri di persona. I partecipanti si recheranno al Physicians Committee of Responsible Medicine, Washington, DC, all'inizio dello studio (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16) per completare le analisi del sangue (pannello metabolico completo, pannello lipidico e HbA1c) e diversi test medici (test del pasto standard, calorimetria indiretta, assorbimetria a raggi X a doppia energia [DEXA Scan, un test di imaging che misura i cambiamenti nella densità minerale ossea/forza ossea] e misurazione avanzata dei prodotti finali della glicazione). Dovranno inoltre recarsi al Centro di ricerca magnetica presso la Yale University School of Medicine, New Haven, CT all'inizio dello studio (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16) per sottoporsi a una risonanza magnetica (MR) spettroscopia per quantificare il contenuto di grasso nel fegato e nei muscoli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne con diabete di tipo 2 trattati con dieta e/o agenti ipoglicemizzanti orali diversi dalle sulfaniluree
- Età ≥18 anni
- Indice di massa corporea 26-40 kg/m2
- I farmaci (antidiabetici, antipertensivi e ipolipemizzanti) sono rimasti stabili negli ultimi 3 mesi
- HbA1c tra 6,5-10,5% (47-91 mmol/mol)
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 e/o trattamento con insulina o sulfaniluree
- Impianti metallici, come un pacemaker cardiaco o una clip per aneurisma
- Storia di qualsiasi condizione endocrina che possa influire sul peso corporeo, come malattie della tiroide, anomalie ipofisarie o sindrome di Cushing
- Fumare negli ultimi sei mesi
- Consumo di alcol di più di 2 drink al giorno o equivalente, aumento episodico del consumo di alcol (ad esempio, più di 2 drink al giorno nei fine settimana) o storia di abuso o dipendenza da alcol seguita da qualsiasi uso corrente
- Uso di droghe ricreative negli ultimi 6 mesi
- Uso nei sei mesi precedenti di farmaci che influenzano l'appetito o il peso corporeo, come estrogeni o altri ormoni, farmaci per la tiroide, steroidi sistemici, antidepressivi (triciclici, inibitori della monoaminossidasi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), antipsicotici, litio, anticonvulsivanti, soppressori dell'appetito o altri farmaci dimagranti, erbe per dimagrire o per l'umore, erba di San Giovanni, efedra, beta-bloccanti
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
- Malattia medica o psichiatrica instabile
- Prova di un disturbo alimentare
- Probabilmente disturba nelle sessioni di gruppo
- Sto già seguendo una dieta vegana a basso contenuto di grassi
- Mancanza di conoscenza dell'inglese
- Incapacità di mantenere l’attuale regime terapeutico
- Incapacità o riluttanza a partecipare a tutte le componenti dello studio
- Intenzione di seguire un altro metodo dimagrante durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento: dieta vegana a basso contenuto di grassi
A questo gruppo di partecipanti verrà chiesto di frequentare lezioni online settimanali su nutrizione e salute e di seguire una dieta vegana a basso contenuto di grassi per 16 settimane.
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La dieta di intervento consiste in cereali integrali, verdure, legumi e frutta, senza restrizioni sull'apporto energetico.
I partecipanti verranno inoltre guidati a privilegiare alimenti a basso indice glicemico.
Saranno esclusi i prodotti di origine animale e gli oli aggiunti.
La dieta è progettata per ricavare circa il 10% dell'energia dai grassi, circa il 10-15% dalle proteine e il resto dai carboidrati, per lo più complessi.
La dieta fornirà anche circa 40 g di fibre al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Contenuto lipidico intramiocellulare ed epatocellulare
Lasso di tempo: 16 settimane
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La spettroscopia MR verrà utilizzata per quantificare il contenuto di grasso nel fegato e nei muscoli.
Questo studio valuterà l'associazione tra la partecipazione a una serie di corsi di nutrizione a base vegetale e i cambiamenti pre-post nel contenuto lipidico intramiocellulare ed epatocellulare.
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16 settimane
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Sensibilità all'insulina e funzione delle cellule β
Lasso di tempo: 16 settimane
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Questi verranno valutati durante un test del pasto standard (Boost Plus, Nestlé, Vevey, Svizzera; 720 kcal, 34% di energia da grassi, 16% proteine, 50% carboidrati).
Le concentrazioni plasmatiche di glucosio, insulina immunoreattiva e peptide C saranno misurate a 0, 30, 60, 120 e 180 minuti.
I tassi di secrezione dell'insulina saranno calcolati dai livelli plasmatici di peptide C mediante deconvoluzione49 ed espressi per metro quadrato di superficie corporea stimata.
Questo studio valuterà l’associazione tra la partecipazione a una serie di corsi di nutrizione a base vegetale e i cambiamenti pre-post nella sensibilità all’insulina e nella funzione delle cellule β.
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16 settimane
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Dispendio energetico a riposo e metabolismo postprandiale
Lasso di tempo: 16 settimane
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Questo sarà misurato mediante calorimetria indiretta.
Ai partecipanti verrà chiesto di presentarsi al laboratorio entro 60 minuti dal risveglio e dopo un digiuno di 12 ore.
Il dispendio energetico a riposo sarà misurato per 20 minuti attraverso la calorimetria indiretta, utilizzando un sistema di cappa ventilata.
Il metabolismo postprandiale verrà misurato per 20 minuti nell'ultima ora del test del pasto, ovvero 2 ore dopo la colazione standard.
Questo studio valuterà l'associazione tra la partecipazione a una serie di lezioni di nutrizione a base vegetale e i cambiamenti pre-post nel dispendio energetico a riposo e nel metabolismo postprandiale.
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16 settimane
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 16 settimane
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Questo sarà misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (Lunar iDXA).
L'iDXA può misurare la composizione corporea con una bassa esposizione ai raggi X e un breve tempo di scansione.
Questo studio valuterà l'associazione tra la partecipazione a una serie di lezioni di nutrizione a base vegetale e i cambiamenti pre-post nella composizione corporea.
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16 settimane
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Prodotti finali della glicazione avanzata (AGE)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Questo verrà misurato utilizzando il lettore Advanced Glycation End-products (AGE) realizzato da Diagnoptics.
AGE Reader misura la fluorescenza cutanea per quantificare l'accumulo di AGE nei tessuti.
Questo studio valuterà l'associazione tra la partecipazione a una serie di corsi di nutrizione a base vegetale e i cambiamenti pre-post nei prodotti finali della glicazione avanzata (AGE).
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16 settimane
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Monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 16 settimane
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Per fornire letture del glucosio durante il giorno, ai partecipanti verrà fornito un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) che misura le concentrazioni di glucosio tra 40 e 400 mg/dL ogni 5 minuti per un massimo di 7 giorni campionando il liquido interstiziale.
I partecipanti a rischio di ipoglicemia saranno incoraggiati a utilizzare il CGM durante l'intero studio.
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16 settimane
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 16 settimane
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Questo studio valuterà l'associazione tra la partecipazione a una serie di lezioni di nutrizione a base vegetale e i cambiamenti pre-post del peso corporeo.
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16 settimane
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Concentrazioni di lipidi plasmatici
Lasso di tempo: 16 settimane
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Questo studio valuterà l'associazione tra la partecipazione a una serie di corsi di nutrizione a base vegetale e i cambiamenti pre-post nelle concentrazioni di lipidi plasmatici.
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16 settimane
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HbA1c
Lasso di tempo: 16 settimane
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Questo studio valuterà l'associazione tra la partecipazione a una serie di corsi di nutrizione a base vegetale e i cambiamenti pre-post nel controllo glicemico in individui con diabete di tipo 2 valutati dall'emoglobina A1c (HbA1c) e dall'uso di farmaci.
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della dieta
Lasso di tempo: 16 settimane
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Inoltre, questo studio valuterà l’associazione tra la partecipazione a una serie di corsi di nutrizione a base vegetale e i cambiamenti pre-post nella qualità della dieta.
La qualità della dieta sarà determinata utilizzando l'indice di alimentazione alternativa.
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16 settimane
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Accettabilità alimentare
Lasso di tempo: 16 settimane
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Questo studio valuterà l'associazione tra la partecipazione a una serie di corsi di nutrizione a base vegetale sui cambiamenti pre-post nell'accettabilità del cibo.
Il questionario sull’accettabilità alimentare (FAQ) misurerà l’atteggiamento nei confronti della dieta di intervento, lo sforzo richiesto per seguirla e la probabilità di continuarne l’aderenza in futuro.
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16 settimane
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Costo del cibo
Lasso di tempo: 16 settimane
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Questo studio valuterà l’associazione tra la partecipazione a una serie di corsi di nutrizione a base vegetale e i cambiamenti pre-post nel costo del cibo.
Il costo del cibo sarà determinato utilizzando i registri della dieta di 3 giorni e il Piano Thrifty 2021 del Dipartimento dell’Agricoltura degli Stati Uniti (USDA).
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hana Kahleova, MD, PhD, Physicians Committee for Responsible Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Itani SI, Ruderman NB, Schmieder F, Boden G. Lipid-induced insulin resistance in human muscle is associated with changes in diacylglycerol, protein kinase C, and IkappaB-alpha. Diabetes. 2002 Jul;51(7):2005-11. doi: 10.2337/diabetes.51.7.2005.
- Goodpaster BH, Theriault R, Watkins SC, Kelley DE. Intramuscular lipid content is increased in obesity and decreased by weight loss. Metabolism. 2000 Apr;49(4):467-72. doi: 10.1016/s0026-0495(00)80010-4.
- Goodpaster BH, Thaete FL, Kelley DE. Thigh adipose tissue distribution is associated with insulin resistance in obesity and in type 2 diabetes mellitus. Am J Clin Nutr. 2000 Apr;71(4):885-92. doi: 10.1093/ajcn/71.4.885.
- Barnard ND, Cohen J, Jenkins DJ, Turner-McGrievy G, Gloede L, Jaster B, Seidl K, Green AA, Talpers S. A low-fat vegan diet improves glycemic control and cardiovascular risk factors in a randomized clinical trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1777-83. doi: 10.2337/dc06-0606.
- Perseghin G, Scifo P, De Cobelli F, Pagliato E, Battezzati A, Arcelloni C, Vanzulli A, Testolin G, Pozza G, Del Maschio A, Luzi L. Intramyocellular triglyceride content is a determinant of in vivo insulin resistance in humans: a 1H-13C nuclear magnetic resonance spectroscopy assessment in offspring of type 2 diabetic parents. Diabetes. 1999 Aug;48(8):1600-6. doi: 10.2337/diabetes.48.8.1600.
- Bachmann OP, Dahl DB, Brechtel K, Machann J, Haap M, Maier T, Loviscach M, Stumvoll M, Claussen CD, Schick F, Haring HU, Jacob S. Effects of intravenous and dietary lipid challenge on intramyocellular lipid content and the relation with insulin sensitivity in humans. Diabetes. 2001 Nov;50(11):2579-84. doi: 10.2337/diabetes.50.11.2579.
- Kahleova H, Sutton M, Maracine C, Nichols D, Monsivais P, Holubkov R, Barnard ND. Vegan Diet and Food Costs Among Adults With Overweight: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2332106. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.32106.
- Yatsuya H, Nihashi T, Li Y, Hotta Y, Matsushita K, Muramatsu T, Otsuka R, Matsunaga M, Yamashita K, Wang C, Uemura M, Harada A, Fukatsu H, Toyoshima H, Aoyama A, Tamakoshi K. Independent association of liver fat accumulation with insulin resistance. Obes Res Clin Pract. 2014 Jul-Aug;8(4):e350-5. doi: 10.1016/j.orcp.2013.08.002. Epub 2013 Sep 5.
- Krssak M, Falk Petersen K, Dresner A, DiPietro L, Vogel SM, Rothman DL, Roden M, Shulman GI. Intramyocellular lipid concentrations are correlated with insulin sensitivity in humans: a 1H NMR spectroscopy study. Diabetologia. 1999 Jan;42(1):113-6. doi: 10.1007/s001250051123.
- Kahleova H, Petersen KF, Shulman GI, Alwarith J, Rembert E, Tura A, Hill M, Holubkov R, Barnard ND. Effect of a Low-Fat Vegan Diet on Body Weight, Insulin Sensitivity, Postprandial Metabolism, and Intramyocellular and Hepatocellular Lipid Levels in Overweight Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2025454. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.25454.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
28 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito, tipo 2
- Diabete mellito
- Terapie
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Fenomeni fisiologici nutrizionali
- Terapia dietetica
- Terapia nutrizionale
- Dieta
- Dieta, a base vegetale
- Dieta, restritti a grasso
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00074571
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su dieta vegana a basso contenuto di grassi
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San Antonio Military Medical CenterCompletatoFegato grassoStati Uniti