O efeito de uma intervenção dietética vegana com baixo teor de gordura sobre lipídios intracelulares, sensibilidade à insulina e controle glicêmico no diabetes tipo 2
22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Physicians Committee for Responsible Medicine
O objetivo deste ensaio clínico de 16 semanas é avaliar os benefícios para a saúde de uma dieta vegana com baixo teor de gordura na sensibilidade à insulina e no controle glicêmico no diabetes tipo 2.
Os participantes receberão gratuitamente aulas semanais de educação nutricional relacionadas ao estudo e consultas individuais com um nutricionista registrado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo testa a hipótese de que o conteúdo de gordura nas células musculares e hepáticas será reduzido e mudanças na sensibilidade à insulina serão observadas em resposta a uma intervenção de dieta vegana com baixo teor de gordura.
O estudo será realizado online (via Zoom ou plataforma similar). Os participantes serão convidados a assistir a aulas online semanais sobre nutrição e saúde.
O estudo também exigirá reuniões presenciais. Os participantes viajarão para o Comitê de Médicos de Medicina Responsável, Washington, DC, no início do estudo (semana 0) e no final do estudo (semana 16) para completar exames de sangue (painel metabólico abrangente, painel lipídico e HbA1c) e vários exames médicos (teste de refeição padrão, calorimetria indireta, absorciometria de raios X de dupla energia [DEXA Scan, um exame de imagem que mede alterações na densidade mineral óssea/resistência óssea] e medição de produtos finais de glicação avançada). Eles também precisarão viajar para o Centro de Pesquisa Magnética da Escola de Medicina da Universidade de Yale, New Haven, CT no início do estudo (semana 0) e no final do estudo (semana 16) para fazer uma ressonância magnética (RM). espectroscopia para quantificar o conteúdo de gordura hepática e muscular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tatiana Znayenko-Miller
- Número de telefone: 202-527-7317
- E-mail: tznayenkomiller@pcrm.org
Estude backup de contato
- Nome: Arathi Jayaraman
- Número de telefone: 202-717-8681
- E-mail: ajayaraman@pcrm.org
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Recrutamento
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
Contato:
- Tatiana Znayenko-Miller
- Número de telefone: 202-527-7317
- E-mail: tznayenkomiller@pcrm.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com diabetes tipo 2 tratados com dieta e/ou agentes hipoglicemiantes orais que não sejam sulfonilureias
- Idade ≥18 anos
- Índice de massa corporal 26-40 kg/m2
- Medicamentos (antidiabéticos, anti-hipertensivos e hipolipemiantes) permaneceram estáveis nos últimos 3 meses
- HbA1c entre 6,5-10,5% (47-91 mmol/mol)
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 e/ou tratamento com insulina ou sulfonilureias
- Implantes metálicos, como marca-passo cardíaco ou clipe de aneurisma
- História de qualquer condição endócrina que possa afetar o peso corporal, como doença da tireoide, anomalia hipofisária ou síndrome de Cushing
- Fumar durante os últimos seis meses
- Consumo de álcool superior a 2 drinques por dia ou equivalente, aumento episódico do consumo de álcool (por exemplo, mais de 2 drinques por dia nos finais de semana) ou histórico de abuso ou dependência de álcool seguido de qualquer uso atual
- Uso de drogas recreativas nos últimos 6 meses
- Uso nos últimos seis meses de medicamentos que afetam o apetite ou o peso corporal, como estrogênios ou outros hormônios, medicamentos para tireoide, esteróides sistêmicos, antidepressivos (tricíclicos, inibidores da monoamina oxidase, inibidores seletivos da recaptação da serotonina), antipsicóticos, lítio, anticonvulsivantes, inibidores de apetite ou outros medicamentos para perda de peso, ervas para perda de peso ou humor, erva de São João, éfedra, betabloqueadores
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o período do estudo
- Doença médica ou psiquiátrica instável
- Evidência de um transtorno alimentar
- Provavelmente será perturbador em sessões de grupo
- Já seguindo uma dieta vegana com baixo teor de gordura
- Falta de fluência em inglês
- Incapacidade de manter o regime medicamentoso atual
- Incapacidade ou falta de vontade de participar de todos os componentes do estudo
- Intenção de seguir outro método de perda de peso durante o ensaio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Intervenção: dieta vegana com baixo teor de gordura
Este grupo de participantes será convidado a frequentar aulas online semanais sobre nutrição e saúde e a seguir uma dieta vegana com baixo teor de gordura durante 16 semanas.
|
A dieta de intervenção consiste em grãos integrais, vegetais, legumes e frutas, sem restrição de ingestão energética.
Os participantes também serão orientados a privilegiar alimentos com baixo índice glicêmico.
Produtos de origem animal e óleos adicionados serão excluídos.
A dieta é projetada para obter aproximadamente 10% da energia da gordura, aproximadamente 10-15% da energia da proteína e o restante principalmente de carboidratos complexos.
A dieta também fornecerá aproximadamente 40 g de fibra por dia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conteúdo lipídico intramiocelular e hepatocelular
Prazo: 16 semanas
|
A espectroscopia de RM será usada para quantificar o conteúdo de gordura hepática e muscular.
Este estudo avaliará a associação de frequentar uma série de aulas de nutrição à base de plantas com mudanças pré-pós no conteúdo lipídico intramiocelular e hepatocelular.
|
16 semanas
|
|
Sensibilidade à insulina e função das células β
Prazo: 16 semanas
|
Estes serão avaliados durante um teste de refeição padrão (Boost Plus, Nestlé, Vevey, Suíça; 720 kcal, 34% de energia proveniente de gordura, 16% de proteína, 50% de carboidratos).
As concentrações plasmáticas de glicose, insulina imunorreativa e peptídeo C serão medidas em 0, 30, 60, 120 e 180 min.
As taxas de secreção de insulina serão calculadas a partir dos níveis plasmáticos de peptídeo C por deconvolução e expressas por metro quadrado de área de superfície corporal estimada.
Este estudo avaliará a associação de frequentar uma série de aulas de nutrição à base de plantas com mudanças pré-pós na sensibilidade à insulina e na função das células β.
|
16 semanas
|
|
Gasto energético em repouso e metabolismo pós-prandial
Prazo: 16 semanas
|
Isso será medido por calorimetria indireta.
Os participantes serão solicitados a comparecer ao laboratório dentro de 60 minutos após acordar e após um jejum de 12 horas.
O gasto energético de repouso será medido por 20 minutos por meio de calorimetria indireta, utilizando sistema de coifa ventilada.
O metabolismo pós-prandial será medido durante 20 minutos na última hora do teste de refeição, ou seja, 2 horas após o café da manhã padrão.
Este estudo avaliará a associação de frequentar uma série de aulas de nutrição à base de plantas com mudanças pré-pós no gasto energético de repouso e no metabolismo pós-prandial.
|
16 semanas
|
|
Composição do corpo
Prazo: 16 semanas
|
Isso será medido por absorciometria de raios X de dupla energia (Lunar iDXA).
O iDXA pode medir a composição corporal com baixa exposição aos raios X e curto tempo de varredura.
Este estudo avaliará a associação de frequentar uma série de aulas de nutrição à base de plantas com mudanças pré-pós na composição corporal.
|
16 semanas
|
|
Produtos finais de glicação avançada (AGE)
Prazo: 16 semanas
|
Isso será medido usando o leitor de produtos finais de glicação avançada (AGE) fabricado pela Diagnoptics.
O AGE Reader mede a fluorescência da pele para quantificar o acúmulo de AGEs nos tecidos.
Este estudo avaliará a associação de frequentar uma série de aulas de nutrição à base de plantas com mudanças pré-pós nos produtos finais de glicação avançada (AGE).
|
16 semanas
|
|
Monitoramento contínuo de glicose
Prazo: 16 semanas
|
Para fornecer leituras de glicose ao longo do dia, os participantes receberão um sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM) que mede as concentrações de glicose entre 40 e 400 mg/dL a cada 5 minutos por até 7 dias por meio de amostragem de fluido intersticial.
Os participantes com risco de hipoglicemia serão incentivados a usar CGM durante todo o estudo.
|
16 semanas
|
|
Peso corporal
Prazo: 16 semanas
|
Este estudo avaliará a associação de frequentar uma série de aulas de nutrição à base de plantas com mudanças pré-pós no peso corporal.
|
16 semanas
|
|
Concentrações lipídicas plasmáticas
Prazo: 16 semanas
|
Este estudo avaliará a associação de frequentar uma série de aulas de nutrição à base de plantas com mudanças pré-pós nas concentrações de lipídios plasmáticos.
|
16 semanas
|
|
HbA1c
Prazo: 16 semanas
|
Este estudo avaliará a associação de frequentar uma série de aulas de nutrição à base de plantas com mudanças pré-pós no controle glicêmico em indivíduos com diabetes tipo 2, conforme avaliado pela hemoglobina A1c (HbA1c) e uso de medicamentos.
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade da Dieta
Prazo: 16 semanas
|
Além disso, este estudo avaliará a associação entre frequentar uma série de aulas de nutrição à base de plantas sobre mudanças pré-pós na qualidade da dieta.
A qualidade da dieta será determinada usando o índice de alimentação alternativa.
|
16 semanas
|
|
Aceitabilidade Alimentar
Prazo: 16 semanas
|
Este estudo avaliará a associação entre frequentar uma série de aulas de nutrição à base de plantas sobre mudanças pré-pós na aceitabilidade alimentar.
O Questionário de Aceitabilidade Alimentar (FAQ) medirá as atitudes sobre a dieta de intervenção, o esforço necessário para segui-la e a probabilidade de adesão contínua a ela no futuro.
|
16 semanas
|
|
Custo alimentar
Prazo: 16 semanas
|
Este estudo avaliará a associação entre frequentar uma série de aulas de nutrição à base de plantas sobre mudanças pré-pós no custo dos alimentos.
O custo dos alimentos será determinado usando os registros da dieta de 3 dias e o Plano Econômico 2021 do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA).
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hana Kahleova, MD, PhD, Physicians Committee for Responsible Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Itani SI, Ruderman NB, Schmieder F, Boden G. Lipid-induced insulin resistance in human muscle is associated with changes in diacylglycerol, protein kinase C, and IkappaB-alpha. Diabetes. 2002 Jul;51(7):2005-11. doi: 10.2337/diabetes.51.7.2005.
- Goodpaster BH, Theriault R, Watkins SC, Kelley DE. Intramuscular lipid content is increased in obesity and decreased by weight loss. Metabolism. 2000 Apr;49(4):467-72. doi: 10.1016/s0026-0495(00)80010-4.
- Goodpaster BH, Thaete FL, Kelley DE. Thigh adipose tissue distribution is associated with insulin resistance in obesity and in type 2 diabetes mellitus. Am J Clin Nutr. 2000 Apr;71(4):885-92. doi: 10.1093/ajcn/71.4.885.
- Barnard ND, Cohen J, Jenkins DJ, Turner-McGrievy G, Gloede L, Jaster B, Seidl K, Green AA, Talpers S. A low-fat vegan diet improves glycemic control and cardiovascular risk factors in a randomized clinical trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1777-83. doi: 10.2337/dc06-0606.
- Krssak M, Falk Petersen K, Dresner A, DiPietro L, Vogel SM, Rothman DL, Roden M, Shulman GI. Intramyocellular lipid concentrations are correlated with insulin sensitivity in humans: a 1H NMR spectroscopy study. Diabetologia. 1999 Jan;42(1):113-6. doi: 10.1007/s001250051123. Erratum In: Diabetologia 1999 Mar;42(3):386. Diabetologia 1999 Oct;42(10):1269.
- Perseghin G, Scifo P, De Cobelli F, Pagliato E, Battezzati A, Arcelloni C, Vanzulli A, Testolin G, Pozza G, Del Maschio A, Luzi L. Intramyocellular triglyceride content is a determinant of in vivo insulin resistance in humans: a 1H-13C nuclear magnetic resonance spectroscopy assessment in offspring of type 2 diabetic parents. Diabetes. 1999 Aug;48(8):1600-6. doi: 10.2337/diabetes.48.8.1600.
- Bachmann OP, Dahl DB, Brechtel K, Machann J, Haap M, Maier T, Loviscach M, Stumvoll M, Claussen CD, Schick F, Haring HU, Jacob S. Effects of intravenous and dietary lipid challenge on intramyocellular lipid content and the relation with insulin sensitivity in humans. Diabetes. 2001 Nov;50(11):2579-84. doi: 10.2337/diabetes.50.11.2579.
- Kahleova H, Sutton M, Maracine C, Nichols D, Monsivais P, Holubkov R, Barnard ND. Vegan Diet and Food Costs Among Adults With Overweight: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2332106. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.32106.
- Kahleova H, Petersen KF, Shulman GI, Alwarith J, Rembert E, Tura A, Hill M, Holubkov R, Barnard ND. Effect of a Low-Fat Vegan Diet on Body Weight, Insulin Sensitivity, Postprandial Metabolism, and Intramyocellular and Hepatocellular Lipid Levels in Overweight Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2025454. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.25454. Erratum In: JAMA Netw Open. 2021 Jan 4;4(1):e2035088. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e210550. JAMA Netw Open. 2021 May 3;4(5):e2115510.
- Yatsuya H, Nihashi T, Li Y, Hotta Y, Matsushita K, Muramatsu T, Otsuka R, Matsunaga M, Yamashita K, Wang C, Uemura M, Harada A, Fukatsu H, Toyoshima H, Aoyama A, Tamakoshi K. Independent association of liver fat accumulation with insulin resistance. Obes Res Clin Pract. 2014 Jul-Aug;8(4):e350-5. doi: 10.1016/j.orcp.2013.08.002. Epub 2013 Sep 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00074571
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .