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Die Wirkung einer fettarmen veganen Ernährungsintervention auf intrazelluläre Lipide, Insulinsensitivität und Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetes

22. Februar 2024 aktualisiert von: Physicians Committee for Responsible Medicine
Ziel dieser 16-wöchigen klinischen Studie ist es, die gesundheitlichen Vorteile einer fettarmen veganen Ernährung auf die Insulinsensitivität und die Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetes zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten kostenlos studienbezogene wöchentliche Ernährungserziehungskurse und eine persönliche Beratung durch einen registrierten Ernährungsberater.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie testet die Hypothese, dass der Fettgehalt in Muskel- und Leberzellen reduziert wird und Veränderungen in der Insulinsensitivität als Reaktion auf eine fettarme vegane Ernährung beobachtet werden.

Die Studie wird online (über Zoom oder eine ähnliche Plattform) durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, wöchentlich an Online-Kursen zu Ernährung und Gesundheit teilzunehmen.

Die Studie erfordert auch persönliche Treffen. Die Teilnehmer werden zu Beginn der Studie (Woche 0) und am Ende der Studie (Woche 16) zum Physicians Committee of Responsible Medicine, Washington, D.C. reisen, um Blutuntersuchungen durchzuführen (umfassende Stoffwechseluntersuchung, Lipiduntersuchung und HbA1c) und mehrere medizinische Tests (Standard-Mahlzeitentest, indirekte Kalorimetrie, Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie [DEXA Scan, ein bildgebender Test, der Veränderungen der Knochenmineraldichte/Knochenstärke misst] und Messung der erweiterten Glykationsendprodukte). Außerdem müssen sie zu Beginn der Studie (Woche 0) und am Ende der Studie (Woche 16) zum Magnetic Research Center an der Yale University School of Medicine, New Haven, CT reisen, um eine Magnetresonanztomographie (MRT) durchführen zu lassen. Spektroskopie zur Quantifizierung des Leber- und Muskelfettgehalts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Rekrutierung
        • Physicians Committee for Responsible Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen mit Typ-2-Diabetes, die mit einer Diät und/oder anderen oralen Antidiabetika als Sulfonylharnstoffen behandelt werden
  2. Alter ≥18 Jahre
  3. Body-Mass-Index 26-40 kg/m2
  4. Die Medikamente (Antidiabetika, Antihypertensiva und Lipidsenker) waren in den letzten 3 Monaten stabil
  5. HbA1c zwischen 6,5–10,5 % (47–91 mmol/mol)

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes mellitus Typ 1 und/oder Behandlung mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen
  2. Metallimplantate, etwa ein Herzschrittmacher oder eine Aneurysma-Klemme
  3. Vorgeschichte einer endokrinen Erkrankung, die sich auf das Körpergewicht auswirken würde, wie z. B. Schilddrüsenerkrankung, Hypophysenanomalie oder Cushing-Syndrom
  4. Rauchen in den letzten sechs Monaten
  5. Alkoholkonsum von mehr als 2 Getränken pro Tag oder dem Äquivalent, episodischer erhöhter Alkoholkonsum (z. B. mehr als 2 Getränke pro Tag am Wochenende) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, gefolgt von einem aktuellen Konsum
  6. Konsum von Freizeitdrogen in den letzten 6 Monaten
  7. Nehmen Sie innerhalb der letzten sechs Monate Medikamente ein, die den Appetit oder das Körpergewicht beeinflussen, wie Östrogene oder andere Hormone, Schilddrüsenmedikamente, systemische Steroide, Antidepressiva (Trizyklika, Monoaminoxidasehemmer, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Antipsychotika, Lithium, Antikonvulsiva und Appetitzügler oder andere Medikamente zur Gewichtsabnahme, Kräuter zur Gewichtsreduktion oder zur Stimmungsabnahme, Johanniskraut, Ephedra, Betablocker
  8. Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht während des Studienzeitraums
  9. Instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  10. Hinweise auf eine Essstörung
  11. Kann in Gruppensitzungen störend sein
  12. Ich ernähre mich bereits fettarm und vegan
  13. Mangelnde Englischkenntnisse
  14. Unfähigkeit, die aktuelle Medikamenteneinnahme einzuhalten
  15. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, an allen Komponenten der Studie teilzunehmen
  16. Absicht, während des Versuchs eine andere Methode zur Gewichtsreduktion anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe: fettarme vegane Ernährung
Dieser Teil der Teilnehmer wird gebeten, wöchentlich an Online-Kursen zu Ernährung und Gesundheit teilzunehmen und sich 16 Wochen lang fettarm und vegan zu ernähren.
Verhalten: fettarme vegane Ernährung
Die Interventionsdiät besteht aus Vollkornprodukten, Gemüse, Hülsenfrüchten und Obst, ohne Einschränkung der Energiezufuhr. Die Teilnehmer werden außerdem dazu angeleitet, Lebensmittel mit einem niedrigen glykämischen Index zu bevorzugen. Tierische Produkte und zugesetzte Öle sind ausgeschlossen. Die Ernährung ist darauf ausgelegt, etwa 10 % der Energie aus Fett, etwa 10–15 % der Energie aus Eiweiß und den Rest aus überwiegend komplexen Kohlenhydraten zu gewinnen. Die Diät liefert außerdem etwa 40 g Ballaststoffe pro Tag.
Andere Namen:
  • fettarme, pflanzliche Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intramyozellulärer und hepatozellulärer Lipidgehalt
Zeitfenster: 16 Wochen
Mithilfe der MR-Spektroskopie wird der Leber- und Muskelfettgehalt quantifiziert. In dieser Studie wird der Zusammenhang zwischen der Teilnahme an einer Reihe von Kursen zur pflanzlichen Ernährung und prä-post-Änderungen des intramyozellulären und hepatozellulären Lipidgehalts untersucht.
16 Wochen
Insulinsensitivität und β-Zellfunktion
Zeitfenster: 16 Wochen
Diese werden im Rahmen eines Standard-Mahlzeitentests (Boost Plus, Nestle, Vevey, Schweiz; 720 kcal, 34 % Energie aus Fett, 16 % Protein, 50 % Kohlenhydrate) ermittelt. Die Plasmakonzentrationen von Glukose, immunreaktivem Insulin und C-Peptid werden nach 0, 30, 60, 120 und 180 Minuten gemessen. Die Insulinsekretionsraten werden anhand der Plasma-C-Peptid-Spiegel durch Dekonvolution49 berechnet und pro Quadratmeter der geschätzten Körperoberfläche ausgedrückt. In dieser Studie wird der Zusammenhang zwischen der Teilnahme an einer Reihe von Kursen zur pflanzlichen Ernährung und prä-post-Änderungen der Insulinsensitivität und der β-Zellfunktion untersucht.
16 Wochen
Ruheenergieverbrauch und postprandialer Stoffwechsel
Zeitfenster: 16 Wochen
Dies wird mittels indirekter Kalorimetrie gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, sich innerhalb von 60 Minuten nach dem Aufwachen und nach einer 12-stündigen Fastenpause im Labor zu melden. Der Energieverbrauch im Ruhezustand wird 20 Minuten lang durch indirekte Kalorimetrie unter Verwendung eines belüfteten Haubensystems gemessen. Der postprandiale Stoffwechsel wird 20 Minuten lang in der letzten Stunde des Mahlzeitentests gemessen, d. h. 2 Stunden nach dem Standardfrühstück. In dieser Studie wird der Zusammenhang zwischen der Teilnahme an einer Reihe von Kursen zur pflanzlichen Ernährung und prä-post-Änderungen des Energieverbrauchs im Ruhezustand und des postprandialen Stoffwechsels untersucht.
16 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 16 Wochen
Dies wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (Lunar iDXA) gemessen. Der iDXA kann die Körperzusammensetzung mit geringer Röntgenbelastung und kurzer Scanzeit messen. In dieser Studie wird der Zusammenhang zwischen der Teilnahme an einer Reihe von Kursen zur pflanzlichen Ernährung und Veränderungen der Körperzusammensetzung vor und nach der Teilnahme untersucht.
16 Wochen
Advanced Glycation End-products (AGE)
Zeitfenster: 16 Wochen
Dies wird mit dem Advanced Glycation End-products (AGE) Reader von Diagnooptics gemessen. Der AGE Reader misst die Hautfluoreszenz, um die Gewebeansammlung von AGEs zu quantifizieren. In dieser Studie wird der Zusammenhang zwischen der Teilnahme an einer Reihe von Kursen zur pflanzlichen Ernährung und prä-post-Änderungen bei Endprodukten der fortgeschrittenen Glykation (AGE) untersucht.
16 Wochen
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Zeitfenster: 16 Wochen
Um den ganzen Tag über Glukosewerte zu liefern, wird den Teilnehmern ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (CGM) zur Verfügung gestellt, das bis zu 7 Tage lang alle 5 Minuten Glukosekonzentrationen zwischen 40 und 400 mg/dL misst, indem interstitielle Flüssigkeit entnommen wird. Den Teilnehmern, bei denen das Risiko einer Hypoglykämie besteht, wird empfohlen, während der gesamten Studie CGM zu verwenden.
16 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 16 Wochen
In dieser Studie wird der Zusammenhang zwischen der Teilnahme an einer Reihe von Kursen zur pflanzlichen Ernährung und Veränderungen des Körpergewichts vor und nach der Behandlung untersucht.
16 Wochen
Plasma-Lipidkonzentrationen
Zeitfenster: 16 Wochen
In dieser Studie wird der Zusammenhang zwischen der Teilnahme an einer Reihe von Kursen zur pflanzlichen Ernährung und Veränderungen der Plasmalipidkonzentrationen vor und nach der Behandlung untersucht.
16 Wochen
HbA1c
Zeitfenster: 16 Wochen
In dieser Studie wird der Zusammenhang zwischen der Teilnahme an einer Reihe von Kursen zur pflanzlichen Ernährung und prä-post-Änderungen der Blutzuckerkontrolle bei Personen mit Typ-2-Diabetes untersucht, gemessen anhand des Hämoglobins A1c (HbA1c) und der Einnahme von Medikamenten.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsqualität
Zeitfenster: 16 Wochen
Darüber hinaus wird in dieser Studie der Zusammenhang zwischen der Teilnahme an einer Reihe von Kursen zur pflanzlichen Ernährung und Änderungen der Ernährungsqualität vor und nach der Ernährung untersucht. Die Qualität der Ernährung wird anhand des Alternative-Eating-Index bestimmt.
16 Wochen
Lebensmittelakzeptanz
Zeitfenster: 16 Wochen
In dieser Studie wird der Zusammenhang zwischen der Teilnahme an einer Reihe von Kursen zur pflanzlichen Ernährung und den Veränderungen der Lebensmittelakzeptanz vor und nach der Einnahme untersucht. Mit dem Food Acceptability Questionnaire (FAQ) werden die Einstellungen zur Interventionsdiät, der Aufwand für deren Einhaltung und die Wahrscheinlichkeit einer weiteren Einhaltung dieser Diät in der Zukunft gemessen.
16 Wochen
Essenskosten
Zeitfenster: 16 Wochen
In dieser Studie wird der Zusammenhang zwischen der Teilnahme an einer Reihe von Kursen zur pflanzlichen Ernährung und den Veränderungen der Lebensmittelkosten vor und nach der Behandlung untersucht. Die Lebensmittelkosten werden anhand der 3-Tage-Diätaufzeichnungen und des Thrifty Plan 2021 des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA) ermittelt.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Mitarbeiter

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hana Kahleova, MD, PhD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00074571

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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