Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en fedtfattig vegansk diætintervention på intracellulært lipid, insulinfølsomhed og glykæmisk kontrol ved type 2-diabetes

15. januar 2026 opdateret af: Physicians Committee for Responsible Medicine
Målet med dette 16-ugers kliniske forsøg er at vurdere de sundhedsmæssige fordele ved en fedtfattig vegansk diæt på insulinfølsomhed og glykæmisk kontrol ved type 2-diabetes. Deltagerne vil uden omkostninger modtage studierelaterede ugentlige ernæringsundervisningstimer og en-til-en konsultation med en registreret diætist.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse tester hypotesen om, at fedtindholdet i muskel- og leverceller vil blive reduceret, og ændringer i insulinfølsomhed vil blive observeret som reaktion på en vegansk diæt med lavt fedtindhold.

Undersøgelsen vil blive gennemført online (via Zoom eller en lignende platform). Deltagerne vil blive bedt om at deltage i ugentlige onlinekurser om ernæring og sundhed.

Undersøgelsen vil også kræve personlige møder. Deltagerne vil rejse til Physicians Committee of Responsible Medicine, Washington, DC, i begyndelsen af ​​undersøgelsen (uge 0) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 16) for at fuldføre blodprøver (omfattende metabolisk panel, lipidpanel og HbA1c) og adskillige medicinske tests (standardmåltidstest, indirekte kalorimetri, dobbeltenergi røntgenabsorptiometri [DEXA Scan, en billeddiagnostisk test, der måler ændringer i knoglemineraltæthed/knoglestyrke], og Advanced Glycation End-products-måling). De skal også rejse til Magnetic Research Center på Yale University School of Medicine, New Haven, CT i begyndelsen af ​​undersøgelsen (uge 0) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 16) for at få en magnetisk resonans (MR) spektroskopi for at kvantificere lever- og muskelfedtindhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder med type 2-diabetes behandlet med diæt og/eller andre orale hypoglykæmiske midler end sulfonylurinstoffer
  2. Alder ≥18 år
  3. Body mass index 26-40 kg/m2
  4. Medicin (antidiabetisk, antihypertensiv og lipidsænkende) har været stabil i de sidste 3 måneder
  5. HbA1c mellem 6,5-10,5 % (47-91 mmol/mol)

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes mellitus, type 1 og/eller behandling med insulin eller sulfonylurinstoffer
  2. Metalimplantater, såsom en pacemaker eller en aneurismeklemme
  3. Historie om enhver endokrin tilstand, der ville påvirke kropsvægten, såsom skjoldbruskkirtelsygdom, hypofyseabnormitet eller Cushings syndrom
  4. Rygning inden for de sidste seks måneder
  5. Alkoholforbrug på mere end 2 drinks om dagen eller tilsvarende, episodisk øget drikkeri (f.eks. mere end 2 drinks om dagen i weekenden) eller en historie med alkoholmisbrug eller afhængighed efterfulgt af enhver aktuel brug
  6. Brug af rekreative stoffer inden for de seneste 6 måneder
  7. Brug inden for de foregående seks måneder af medicin, der påvirker appetitten eller kropsvægten, såsom østrogener eller andre hormoner, skjoldbruskkirtelmedicin, systemiske steroider, antidepressiva (tricykliske, monoaminoxidasehæmmere, selektive serotoningenoptagelseshæmmere), antipsykotika, lithium, antikonvulsive midler, appetithæmmere, eller andre vægttabsmedicin, urter til vægttab eller humør, perikon, ephedra, betablokkere
  8. Graviditet eller intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  9. Ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  10. Bevis på en spiseforstyrrelse
  11. Sandsynligvis forstyrrende i gruppesessioner
  12. Følger allerede en fedtfattig, vegansk kost
  13. Mangel på engelsk flydende
  14. Manglende evne til at opretholde nuværende medicinbehandling
  15. Manglende evne eller vilje til at deltage i alle dele af undersøgelsen
  16. Intention om at følge en anden vægttabsmetode under forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe: vegansk kost med lavt fedtindhold
Denne del af deltagerne vil blive bedt om at deltage i ugentlige onlinekurser i ernæring og sundhed og følge en fedtfattig, vegansk diæt i 16 uger.
Adfærdsmæssigt: fedtfattig vegansk kost
Interventionsdiæten består af fuldkorn, grøntsager, bælgfrugter og frugter uden begrænsning på energiindtaget. Deltagerne vil også blive guidet til at foretrække fødevarer med et lavt glykæmisk indeks. Animalske produkter og tilsatte olier vil være udelukket. Diæten er designet til at udlede cirka 10 % af energien fra fedt, cirka 10-15 % af energien fra protein, og resten fra overvejende komplekse kulhydrater. Kosten vil også give cirka 40 g fiber om dagen.
Andre navne:
  • fedtfattig, plantebaseret kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intramyocellulært og hepatocellulært lipidindhold
Tidsramme: 16 uger
MR-spektroskopi vil blive brugt til at kvantificere lever- og muskelfedtindhold. Denne undersøgelse vil vurdere sammenhængen mellem at deltage i en række plantebaserede ernæringsklasser med præ-post ændringer i intramyocellulært og hepatocellulært lipidindhold.
16 uger
Insulinfølsomhed og β-cellefunktion
Tidsramme: 16 uger
Disse vil blive vurderet under en standardmåltidstest (Boost Plus, Nestlé, Vevey, Schweiz; 720 kcal, 34 % energi fra fedt, 16 % protein, 50 % kulhydrat). Plasmakoncentrationer af glucose, immunreaktivt insulin og C-peptid vil blive målt ved 0, 30, 60, 120 og 180 min. Insulinsekretionshastigheder vil blive beregnet ud fra plasma C-peptidniveauer ved deconvolution49 og udtrykt pr. kvadratmeter estimeret kropsoverfladeareal. Denne undersøgelse vil vurdere sammenhængen mellem at deltage i en række plantebaserede ernæringsklasser med præ-post ændringer i insulinfølsomhed og β-cellefunktion.
16 uger
Hvilende energiforbrug og postprandial metabolisme
Tidsramme: 16 uger
Dette vil blive målt ved indirekte kalorimetri. Deltagerne vil blive bedt om at melde sig til laboratoriet inden for 60 minutter efter opvågning og efter 12 timers faste. Hvileenergiforbrug vil blive målt i 20 minutter ved indirekte kalorimetri ved brug af et ventileret emhættesystem. Postprandial metabolisme vil blive målt i 20 minutter i den sidste time af måltidstesten, dvs. 2 timer efter standardmorgenmaden. Denne undersøgelse vil vurdere sammenhængen mellem at deltage i en række plantebaserede ernæringsklasser med ændringer i hvileenergiforbrug og postprandial metabolisme før efter.
16 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: 16 uger
Dette vil blive målt ved dobbelt-energi røntgen absorptiometri (Lunar iDXA). iDXA kan måle kropssammensætning med lav røntgeneksponering og kort scanningstid. Denne undersøgelse vil vurdere sammenhængen mellem at deltage i en række plantebaserede ernæringsklasser med ændringer i kropssammensætning før efter.
16 uger
Advanced Glycation Slutprodukter (AGE)
Tidsramme: 16 uger
Dette vil blive målt ved hjælp af Advanced Glycation End-products (AGE) Reader lavet af Diagnoptics. AGE Reader måler hudens fluorescens for at kvantificere vævsophobningen af ​​AGE'er. Denne undersøgelse vil vurdere sammenhængen mellem at deltage i en række plantebaserede ernæringsklasser med præ-post ændringer i avancerede glycation slutprodukter (AGE).
16 uger
Kontinuerlig glukoseovervågning
Tidsramme: 16 uger
For at give glukoseaflæsninger i løbet af dagen vil deltagerne blive forsynet med et kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGM), der måler glukosekoncentrationer mellem 40 og 400 mg/dL hvert 5. minut i op til 7 dage ved at udtage interstitiel væske. De deltagere, der er i risiko for hypoglykæmi, vil blive opfordret til at bruge CGM gennem hele undersøgelsen.
16 uger
Kropsvægt
Tidsramme: 16 uger
Denne undersøgelse vil vurdere sammenhængen mellem at deltage i en række plantebaserede ernæringsklasser med ændringer i kropsvægt før efter.
16 uger
Plasma Lipid Koncentrationer
Tidsramme: 16 uger
Denne undersøgelse vil vurdere sammenhængen mellem at deltage i en række plantebaserede ernæringsklasser med ændringer i plasmalipidkoncentrationer før efter.
16 uger
HbA1c
Tidsramme: 16 uger
Denne undersøgelse vil vurdere sammenhængen mellem at deltage i en række plantebaserede ernæringsklasser med præ-post ændringer i glykæmisk kontrol hos personer med type 2-diabetes vurderet ved hæmoglobin A1c (HbA1c) og brug af medicin.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostkvalitet
Tidsramme: 16 uger
Derudover vil denne undersøgelse vurdere sammenhængen mellem at deltage i en række plantebaserede ernæringskurser om præ-post ændringer i kostkvalitet. Diætkvaliteten vil blive bestemt ved hjælp af det alternative spiseindeks.
16 uger
Fødevareacceptabilitet
Tidsramme: 16 uger
Denne undersøgelse vil vurdere sammenhængen mellem at deltage i en række plantebaserede ernæringskurser om præ-post ændringer i fødevareacceptabilitet. Food Acceptability Questionnaire (FAQ) vil måle holdninger til interventionsdiæten, den indsats, der kræves for at følge den, og sandsynligheden for fortsat overholdelse af den i fremtiden.
16 uger
Madomkostninger
Tidsramme: 16 uger
Denne undersøgelse vil vurdere sammenhængen mellem at deltage i en række plantebaserede ernæringskurser om ændringer i fødevareomkostninger før efter. Madomkostningerne vil blive bestemt ved hjælp af 3-dages kostregistreringer og det amerikanske landbrugsministerium (USDA) Thrifty Plan 2021.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Samarbejdspartnere

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hana Kahleova, MD, PhD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00074571

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med fedtfattig vegansk kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner