Vähärasvaisen vegaanisen ruokavalion vaikutus solunsisäisiin lipideihin, insuliiniherkkyyteen ja sokeritasapainoon tyypin 2 diabeteksessa
torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Physicians Committee for Responsible Medicine
Tämän 16 viikkoa kestävän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida vähärasvaisen vegaanisen ruokavalion terveyshyötyjä insuliiniherkkyyteen ja glukoositasapainoon tyypin 2 diabeteksessa.
Osallistujat saavat veloituksetta opintoihin liittyviä viikoittaisia ravitsemuskoulutustunteja ja henkilökohtaisen konsultoinnin rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus testaa hypoteesia, että lihas- ja maksasolujen rasvapitoisuus vähenee ja insuliiniherkkyyden muutoksia havaitaan vastauksena vähärasvaiseen vegaaniseen ruokavalioon.
Tutkimus toteutetaan verkossa (Zoomin tai vastaavan alustan kautta). Osallistujia pyydetään osallistumaan viikoittain verkkokursseille ravitsemuksesta ja terveydestä.
Tutkimus vaatii myös henkilökohtaisia tapaamisia. Osallistujat matkustavat Physicians Committee of Responsible Medicine, Washington, DC, tutkimuksen alussa (viikko 0) ja tutkimuksen lopussa (viikko 16) suorittaakseen verikokeen (kattava aineenvaihduntapaneeli, lipidipaneeli ja HbA1c) ja useita lääketieteellisiä testejä (tavallinen ateriatesti, epäsuora kalorimetria, kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria [DEXA Scan, kuvantamistesti, joka mittaa luun mineraalitiheyden/luun vahvuuden muutoksia] ja Advanced Glycation End-products -mittaus). Heidän tulee myös matkustaa Yalen yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun magneettitutkimukseen, CT:hen tutkimuksen alussa (viikko 0) ja lopussa (viikko 16) saadakseen magneettiresonanssin (MR). spektroskopia maksan ja lihasten rasvapitoisuuden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joilla on tyypin 2 diabetes ja joita hoidetaan ruokavaliolla ja/tai suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä lääkkeillä kuin sulfonyyliureoilla
- Ikä ≥18 vuotta
- Painoindeksi 26-40 kg/m2
- Lääkkeet (diabeteksen lääkkeet, verenpainelääkkeet ja lipidejä alentavat) ovat olleet vakaita viimeiset 3 kuukautta
- HbA1c 6,5-10,5 % (47-91 mmol/mol)
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus, tyyppi 1 ja/tai hoito insuliinilla tai sulfonyyliureoilla
- Metalliset implantit, kuten sydämentahdistin tai aneurysmaklipsi
- Aiempi hormonaalinen sairaus, joka voi vaikuttaa kehon painoon, kuten kilpirauhasen sairaus, aivolisäkkeen poikkeavuus tai Cushingin oireyhtymä
- Tupakointi viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Alkoholin kulutus yli 2 juomaa päivässä tai vastaava määrä, satunnainen lisääntynyt juominen (esim. yli 2 juomaa päivässä viikonloppuisin) tai alkoholin väärinkäyttö tai -riippuvuus, jota seuraa nykyinen käyttö
- Huumeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ruokahaluon tai painoon vaikuttavien lääkkeiden, kuten estrogeenien tai muiden hormonien, kilpirauhasen lääkkeiden, systeemisten steroidien, masennuslääkkeiden (trisyklisten lääkkeiden, monoamiinioksidaasin estäjien, selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien), psykoosilääkkeiden, litiumin, kouristuslääkkeiden, ruokahalua vähentävien lääkkeiden käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana tai muut painonpudotuslääkkeet, laihdutus- tai mielialayrtit, mäkikuisma, efedra, beetasalpaajat
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
- Todisteet syömishäiriöstä
- Todennäköisesti häiritsevä ryhmätunteja
- Noudatat jo vähärasvaista, vegaanista ruokavaliota
- Englannin kielen taidon puute
- Kyvyttömyys ylläpitää nykyistä lääkitysohjelmaa
- Kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua tutkimuksen kaikkiin osiin
- Aikomus noudattaa toista painonpudotusmenetelmää kokeen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä: vähärasvainen vegaaniruokavalio
Tätä osallistujaryhmää pyydetään osallistumaan viikoittaisille ravitsemus- ja terveysalan verkkokursseille ja noudattamaan vähärasvaista, vegaanista ruokavaliota 16 viikon ajan.
|
Interventioruokavalio koostuu täysjyväviljasta, vihanneksista, palkokasveista ja hedelmistä ilman energian saantirajoituksia.
Osallistujia ohjataan myös suosimaan matalan glykeemisen indeksin omaavia ruokia.
Eläintuotteet ja lisätyt öljyt suljetaan pois.
Ruokavalio on suunniteltu saamaan noin 10 % energiasta rasvasta, noin 10-15 % proteiinista ja loput enimmäkseen monimutkaisista hiilihydraateista.
Ruokavalio tarjoaa myös noin 40 g kuitua päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intramyosellulaarinen ja hepatosellulaarinen lipidipitoisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
MR-spektroskopiaa käytetään maksan ja lihasten rasvapitoisuuden määrittämiseen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kasvipohjaisten ravintokurssien sarjaan osallistumisen yhteyttä myosellunsisäisten ja hepatosellulaaristen lipidipitoisuuksien muutoksia edeltäviin muutoksiin.
|
16 viikkoa
|
|
Insuliiniherkkyys ja β-solujen toiminta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Nämä arvioidaan tavallisen ateriatestin aikana (Boost Plus, Nestle, Vevey, Sveitsi; 720 kcal, 34 % energiasta rasvasta, 16 % proteiinia, 50 % hiilihydraattia).
Glukoosin, immunoreaktiivisen insuliinin ja C-peptidin pitoisuudet plasmassa mitataan 0, 30, 60, 120 ja 180 minuutin kohdalla.
Insuliinin erittymisnopeudet lasketaan plasman C-peptiditasoista dekonvoluutiolla49 ja ilmaistaan arvioitua kehon pinta-alan neliömetriä kohti.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kasvipohjaisten ravintokurssien sarjaan osallistumisen yhteyttä insuliiniherkkyyden ja β-solujen toiminnan jälkeisiin muutoksiin.
|
16 viikkoa
|
|
Lepoenergiankulutus ja aterian jälkeinen aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tämä mitataan epäsuoralla kalorimetrialla.
Osallistujia pyydetään ilmoittautumaan laboratorioon 60 minuutin kuluessa heräämisestä ja 12 tunnin paaston jälkeen.
Lepoenergian kulutusta mitataan 20 minuutin ajan epäsuoralla kalorimetrialla käyttämällä tuuletettua huppujärjestelmää.
Aterian jälkeistä aineenvaihduntaa mitataan 20 minuutin ajan ateriatestin viimeisen tunnin aikana, eli 2 tuntia normaalin aamiaisen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kasvipohjaisten ravintokurssien sarjaan osallistumisen yhteyttä lepoenergian kulutuksen ja aterian jälkeisen aineenvaihdunnan jälkeisiin muutoksiin.
|
16 viikkoa
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tämä mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (Lunar iDXA).
iDXA voi mitata kehon koostumuksen alhaisella röntgensäteilyaltistuksella ja lyhyellä skannausajalla.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kasvipohjaisten ravintokurssien sarjaan osallistumisen yhteyttä kehon koostumuksen muutoksia edeltäviin muutoksiin.
|
16 viikkoa
|
|
Advanced Glycation End-products (AGE)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tämä mitataan käyttämällä Diagnopticsin valmistamaa Advanced Glycation End-products (AGE) Readeria.
AGE Reader mittaa ihon fluoresenssia kvantitoidakseen AGE:n kudoskertymän.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kasvipohjaisten ravitsemuskurssien sarjaan osallistumisen yhteyttä edistyneiden glykaatiolopputuotteiden (AGE) jälkeisiin muutoksiin.
|
16 viikkoa
|
|
Jatkuva glukoosin seuranta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Glukoosilukemien tarjoamiseksi koko päivän ajan osallistujille tarjotaan jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä (CGM), joka mittaa glukoosipitoisuuksia välillä 40-400 mg/dl 5 minuutin välein jopa 7 päivän ajan ottamalla näytteitä kudosnesteestä.
Osallistujia, joilla on hypoglykemian riski, rohkaistaan käyttämään CGM:ää koko tutkimuksen ajan.
|
16 viikkoa
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kasvipohjaisten ravintokurssien sarjaan osallistumisen yhteyttä kehon painon muutoksia edeltäviin muutoksiin.
|
16 viikkoa
|
|
Plasman lipidipitoisuudet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kasvipohjaisten ravintokurssien sarjaan osallistumisen yhteyttä plasman lipidipitoisuuksien muutoksia edeltäviin muutoksiin.
|
16 viikkoa
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kasvipohjaisten ravintokurssien sarjaan osallistumisen yhteyttä tyypin 2 diabetesta sairastavien henkilöiden verensokeritasapainon jälkeisiin muutoksiin hemoglobiini A1c:n (HbA1c) ja lääkkeiden käytön perusteella.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan yhteyttä kasvipohjaisen ravitsemustuntien sarjaan osallistumisen välillä ruokavalion laadun muutoksista ennen sen jälkeisiä muutoksia.
Ruokavalion laatu määritetään vaihtoehtoisen syömisindeksin avulla.
|
16 viikkoa
|
|
Ruoan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan yhteyttä kasvipohjaisen ravitsemuskurssien sarjaan osallistumisen välillä elintarvikkeiden hyväksyttävyyden muutoksista etukäteen.
Food Acceptability Questionnaire (FAQ) mittaa asenteita interventioruokavaliosta, sen noudattamisen edellyttämää ponnistelua ja sen noudattamisen todennäköisyyttä myös tulevaisuudessa.
|
16 viikkoa
|
|
Ruoan hinta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan yhteyttä kasvipohjaisen ravitsemuskurssien sarjaan osallistumisen välillä, kun tarkastellaan ruuan hintamuutoksia edeltäviä muutoksia.
Ruoan hinta määräytyy kolmen päivän ruokavaliotietojen ja Yhdysvaltain maatalousministeriön (USDA) Thrifty Plan 2021 -suunnitelman perusteella.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hana Kahleova, MD, PhD, Physicians Committee for Responsible Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Itani SI, Ruderman NB, Schmieder F, Boden G. Lipid-induced insulin resistance in human muscle is associated with changes in diacylglycerol, protein kinase C, and IkappaB-alpha. Diabetes. 2002 Jul;51(7):2005-11. doi: 10.2337/diabetes.51.7.2005.
- Goodpaster BH, Theriault R, Watkins SC, Kelley DE. Intramuscular lipid content is increased in obesity and decreased by weight loss. Metabolism. 2000 Apr;49(4):467-72. doi: 10.1016/s0026-0495(00)80010-4.
- Goodpaster BH, Thaete FL, Kelley DE. Thigh adipose tissue distribution is associated with insulin resistance in obesity and in type 2 diabetes mellitus. Am J Clin Nutr. 2000 Apr;71(4):885-92. doi: 10.1093/ajcn/71.4.885.
- Barnard ND, Cohen J, Jenkins DJ, Turner-McGrievy G, Gloede L, Jaster B, Seidl K, Green AA, Talpers S. A low-fat vegan diet improves glycemic control and cardiovascular risk factors in a randomized clinical trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1777-83. doi: 10.2337/dc06-0606.
- Perseghin G, Scifo P, De Cobelli F, Pagliato E, Battezzati A, Arcelloni C, Vanzulli A, Testolin G, Pozza G, Del Maschio A, Luzi L. Intramyocellular triglyceride content is a determinant of in vivo insulin resistance in humans: a 1H-13C nuclear magnetic resonance spectroscopy assessment in offspring of type 2 diabetic parents. Diabetes. 1999 Aug;48(8):1600-6. doi: 10.2337/diabetes.48.8.1600.
- Bachmann OP, Dahl DB, Brechtel K, Machann J, Haap M, Maier T, Loviscach M, Stumvoll M, Claussen CD, Schick F, Haring HU, Jacob S. Effects of intravenous and dietary lipid challenge on intramyocellular lipid content and the relation with insulin sensitivity in humans. Diabetes. 2001 Nov;50(11):2579-84. doi: 10.2337/diabetes.50.11.2579.
- Kahleova H, Sutton M, Maracine C, Nichols D, Monsivais P, Holubkov R, Barnard ND. Vegan Diet and Food Costs Among Adults With Overweight: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2332106. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.32106.
- Yatsuya H, Nihashi T, Li Y, Hotta Y, Matsushita K, Muramatsu T, Otsuka R, Matsunaga M, Yamashita K, Wang C, Uemura M, Harada A, Fukatsu H, Toyoshima H, Aoyama A, Tamakoshi K. Independent association of liver fat accumulation with insulin resistance. Obes Res Clin Pract. 2014 Jul-Aug;8(4):e350-5. doi: 10.1016/j.orcp.2013.08.002. Epub 2013 Sep 5.
- Krssak M, Falk Petersen K, Dresner A, DiPietro L, Vogel SM, Rothman DL, Roden M, Shulman GI. Intramyocellular lipid concentrations are correlated with insulin sensitivity in humans: a 1H NMR spectroscopy study. Diabetologia. 1999 Jan;42(1):113-6. doi: 10.1007/s001250051123.
- Kahleova H, Petersen KF, Shulman GI, Alwarith J, Rembert E, Tura A, Hill M, Holubkov R, Barnard ND. Effect of a Low-Fat Vegan Diet on Body Weight, Insulin Sensitivity, Postprandial Metabolism, and Intramyocellular and Hepatocellular Lipid Levels in Overweight Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2025454. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.25454.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes mellitus
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Ruokavaliohoito
- Ravitsemusterapia
- Ruokavalio
- Ruokavalio, kasvipohjainen
- Ruokavalio, rasvarajoitettu
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00074571
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .