Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niskotłuszczowej diety wegańskiej na lipidy wewnątrzkomórkowe, wrażliwość na insulinę i kontrolę glikemii w cukrzycy typu 2

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Physicians Committee for Responsible Medicine
Celem tego 16-tygodniowego badania klinicznego jest ocena korzyści zdrowotnych niskotłuszczowej diety wegańskiej na wrażliwość na insulinę i kontrolę glikemii w cukrzycy typu 2. Uczestnicy otrzymają bezpłatne, powiązane z badaniem cotygodniowe zajęcia z edukacji żywieniowej oraz indywidualne konsultacje z zarejestrowanym dietetykiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to sprawdza hipotezę, że zawartość tłuszczu w komórkach mięśni i wątroby ulegnie zmniejszeniu, a zmiany wrażliwości na insulinę będą obserwowane w odpowiedzi na niskotłuszczową dietę wegańską.

Badanie zostanie przeprowadzone online (przez Zoom lub podobną platformę). Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w cotygodniowych zajęciach online na temat odżywiania i zdrowia.

Badanie będzie wymagało również spotkań osobistych. Uczestnicy udają się do Physicians Committee of Responsible Medicine w Waszyngtonie na początku badania (tydzień 0) i na koniec badania (tydzień 16) w celu wykonania badań krwi (kompleksowy panel metaboliczny, panel lipidowy i HbA1c) oraz kilka badań medycznych (standardowy test posiłku, kalorymetria pośrednia, absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii [DEXA Scan, test obrazowy mierzący zmiany gęstości mineralnej/wytrzymałości kości] oraz zaawansowany pomiar końcowych produktów glikacji). Będą także musieli udać się do Centrum Badań Magnetycznych w Yale University School of Medicine w New Haven, Connecticut, na początku badania (tydzień 0) i na koniec badania (tydzień 16), aby poddać się rezonansowi magnetycznemu (MR). spektroskopia do ilościowego określenia zawartości tłuszczu w wątrobie i mięśniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Rekrutacyjny
        • Physicians Committee for Responsible Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety chorzy na cukrzycę typu 2 leczeni dietą i/lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi innymi niż pochodne sulfonylomocznika
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Wskaźnik masy ciała 26-40 kg/m2
  4. Leki (przeciwcukrzycowe, przeciwnadciśnieniowe i obniżające poziom lipidów) były stabilne przez ostatnie 3 miesiące
  5. HbA1c pomiędzy 6,5-10,5% (47-91 mmol/mol)

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1 i/lub leczenie insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika
  2. Implanty metalowe, takie jak rozrusznik serca lub klips do tętniaka
  3. Historia wszelkich chorób endokrynologicznych, które mogą mieć wpływ na masę ciała, takich jak choroba tarczycy, nieprawidłowości przysadki mózgowej lub zespół Cushinga
  4. Palenie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  5. Spożywanie alkoholu w ilości większej niż 2 drinki dziennie lub jego odpowiednik, sporadyczne zwiększenie spożycia alkoholu (np. więcej niż 2 drinki dziennie w weekendy) lub nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od niego w przeszłości, a następnie jakiekolwiek obecne używanie
  6. Używanie narkotyków rekreacyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Stosowanie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy leków wpływających na apetyt lub masę ciała, takich jak estrogeny lub inne hormony, leki na tarczycę, steroidy ogólnoustrojowe, leki przeciwdepresyjne (leki trójpierścieniowe, inhibitory monoaminooksydazy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki przeciwpsychotyczne, lit, leki przeciwdrgawkowe, leki zmniejszające apetyt lub inne leki odchudzające, zioła na odchudzanie lub poprawę nastroju, dziurawiec zwyczajny, efedrynę, beta-blokery
  8. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania
  9. Niestabilna choroba medyczna lub psychiczna
  10. Dowody na zaburzenia odżywiania
  11. Prawdopodobnie będzie zakłócać sesje grupowe
  12. Stosujesz już niskotłuszczową dietę wegańską
  13. Brak płynnej znajomości języka angielskiego
  14. Niemożność utrzymania obecnego schematu leczenia
  15. Niemożność lub niechęć do udziału we wszystkich elementach badania
  16. Zamiar stosowania innej metody odchudzania podczas okresu próbnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: niskotłuszczowa dieta wegańska
Ta grupa uczestników zostanie poproszona o udział w cotygodniowych zajęciach online z zakresu odżywiania i zdrowia oraz o przestrzeganie niskotłuszczowej diety wegańskiej przez 16 tygodni.
Behawioralne: niskotłuszczowa dieta wegańska
Dieta interwencyjna składa się z pełnych ziaren, warzyw, roślin strączkowych i owoców, bez ograniczeń w zakresie spożycia energii. Uczestnicy zostaną również poinstruowani, jak preferować żywność o niskim indeksie glikemicznym. Produkty pochodzenia zwierzęcego i dodane oleje będą wykluczone. Dieta ma na celu pozyskiwanie około 10% energii z tłuszczów, około 10-15% energii z białka, a pozostałą część z głównie węglowodanów złożonych. Dieta dostarcza także około 40 g błonnika dziennie.
Inne nazwy:
  • dieta niskotłuszczowa, roślinna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość lipidów wewnątrzkomórkowych i wątrobowych
Ramy czasowe: 16 tygodni
Spektroskopia MR zostanie wykorzystana do ilościowego określenia zawartości tłuszczu w wątrobie i mięśniach. W tym badaniu oceniony zostanie związek uczestnictwa w serii zajęć z zakresu żywienia roślinnego ze zmianami zawartości lipidów wewnątrzkomórkowych i wątrobowych przed i po.
16 tygodni
Wrażliwość na insulinę i funkcja komórek β
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zostaną one ocenione podczas standardowego testu posiłku (Boost Plus, Nestle, Vevey, Szwajcaria; 720 kcal, 34% energii z tłuszczów, 16% białka, 50% węglowodanów). Stężenia glukozy, immunoreaktywnej insuliny i peptydu C w osoczu będą mierzone po 0, 30, 60, 120 i 180 minutach. Szybkość wydzielania insuliny zostanie obliczona na podstawie poziomów peptydu C w osoczu metodą dekonwolucji49 i wyrażona na metr kwadratowy szacowanej powierzchni ciała. W tym badaniu oceniony zostanie związek uczestnictwa w serii zajęć z zakresu żywienia roślinnego ze zmianami wrażliwości na insulinę i funkcji komórek β przed i po.
16 tygodni
Spoczynkowy wydatek energetyczny i metabolizm poposiłkowy
Ramy czasowe: 16 tygodni
Będzie to mierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie się do laboratorium w ciągu 60 minut od przebudzenia i po 12-godzinnym poście. Spoczynkowy wydatek energii będzie mierzony przez 20 minut metodą kalorymetrii pośredniej, z wykorzystaniem systemu wentylowanego kaptura. Pomiar metabolizmu poposiłkowego będzie mierzony przez 20 minut w ostatniej godzinie badania posiłku, czyli 2 godziny po standardowym śniadaniu. W tym badaniu oceniony zostanie związek uczestnictwa w serii zajęć z zakresu żywienia roślinnego ze zmianami w spoczynkowym wydatku energetycznym i metabolizmie poposiłkowym przed i po.
16 tygodni
Składu ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zostanie to zmierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (Lunar iDXA). iDXA może mierzyć skład ciała przy niskiej ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie i krótkim czasie skanowania. W tym badaniu oceniony zostanie związek uczestnictwa w serii zajęć z zakresu żywienia roślinnego ze zmianami w składzie ciała przed i po.
16 tygodni
Produkty końcowe zaawansowanej glikacji (AGE)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Będzie to mierzone za pomocą czytnika zaawansowanych produktów końcowych glikacji (AGE) firmy Diagnoptics. Czytnik AGE mierzy fluorescencję skóry, aby określić ilościowo akumulację AGE w tkankach. W tym badaniu oceniony zostanie związek uczestnictwa w serii zajęć z zakresu żywienia roślinnego ze zmianami w końcowych produktach zaawansowanej glikacji (AGE) przed i po.
16 tygodni
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Ramy czasowe: 16 tygodni
Aby zapewnić odczyty poziomu glukozy w ciągu dnia, uczestnicy zostaną wyposażeni w system ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM), który mierzy stężenie glukozy w zakresie od 40 do 400 mg/dl co 5 minut przez maksymalnie 7 dni na podstawie próbki płynu śródmiąższowego. Uczestnicy zagrożeni hipoglikemią będą zachęcani do korzystania z CGM przez cały czas trwania badania.
16 tygodni
Masy ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni
W tym badaniu oceniony zostanie związek uczestnictwa w serii zajęć z zakresu żywienia roślinnego ze zmianami masy ciała przed i po.
16 tygodni
Stężenia lipidów w osoczu
Ramy czasowe: 16 tygodni
W tym badaniu oceniony zostanie związek uczestnictwa w serii zajęć z zakresu żywienia roślinnego ze zmianami stężenia lipidów w osoczu przed i po.
16 tygodni
HbA1c
Ramy czasowe: 16 tygodni
W tym badaniu oceniany będzie związek uczestnictwa w serii zajęć z zakresu żywienia roślinnego ze zmianami kontroli glikemii przed i po u osób chorych na cukrzycę typu 2 ocenianej na podstawie stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) i stosowania leków.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość diety
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ponadto w tym badaniu oceniony zostanie związek pomiędzy uczestnictwem w serii zajęć z zakresu żywienia roślinnego a zmianami w jakości diety przed i po. Jakość diety zostanie określona za pomocą wskaźnika żywienia alternatywnego.
16 tygodni
Akceptowalność żywności
Ramy czasowe: 16 tygodni
W tym badaniu oceniony zostanie związek pomiędzy uczestnictwem w serii zajęć z zakresu żywienia roślinnego a zmianami w akceptowalności żywności przed i po. Kwestionariusz Akceptowalności Żywności (FAQ) będzie mierzyć postawy na temat diety interwencyjnej, wysiłku wymaganego do jej przestrzegania oraz prawdopodobieństwa dalszego jej przestrzegania w przyszłości.
16 tygodni
Koszt jedzenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
W tym badaniu oceniony zostanie związek pomiędzy uczestnictwem w serii zajęć z zakresu żywienia roślinnego a zmianami kosztów żywności przed i po. Koszt żywności zostanie ustalony na podstawie zapisów diety z 3 dni oraz planu oszczędnościowego Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA) na rok 2021.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Współpracownicy

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hana Kahleova, MD, PhD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00074571

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj